Pharmed

FLUTINEKS 50MKG 120 DOZ SPREY

FLUTINEKS

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Fluticasone

FLUTINEKS Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 dozada 50 mkq flutikazon propionat vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza və natrium karboksimetilsellüloza (Avicel RC 591), dekstroza monohidratı, polisorbat 80, benzalkonium xlorid, dinatrium hidrofosfat, limon turşusu monohidrat, təmizlənmiş su.

Farmakoterapevtik qrupu

Respirator sistemi xəstəliklərinin müalicəsi üçün preparatlar. Nazal preparatları. Dekongestantlar və digər yerli istifadə üçün nazal preparatları. Kortikosteroidlər. Flutikazon.

ATC kodu: R01AD08.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası: Flutikazon propionat güclü iltihab əleyhinə təsirə malikdir, lakin yerli intranazal istifadə zamanı sistem təsiri müəyyən olunmur. Hipotalamo-hipofizar-adrenal sistemə çox az təsir göstərir və ya heç göstərmir. Flutikazon propionatın intranazal tətbiqindən (200 mkq/gün) sonra plasebo ilə müqayisədə zərdab kortizolun AUC-da əhəmiyyətli dəyişiklik qeyd olunmamışdır.

Farmakokinetikası: Sorulması: Əksər hallarda intranazal tətbiqindən sonra (200 mkq/gün) flutikazon propionatın sabit maksimal plazma konsentrasiyası (Cmax) demək olar ki, təyin edilmir (<0,01 nq/ml). Cmax-ın ən yüksək göstəricisi 0,017 nq/ml təşkil edir. Peroral qəbulundan sonra zəif absorbsiya və presistem metabolizmə görə flutikazon propionatın 1%-dən az qana keçir. Bu səbəbdən ümumi sistem sorulması (həm intranazal, həm də udulmuş dozanın oral absorbsiyası) cüzidir. Paylanması :Sabit vəziyyətdə flutikazon propionatın paylanma həcmi yüksəkdir (təqribən 318 l). Plazma zülalları ilə birləşmə dərəcəsi yüksəkdir (91%). Metabolizmi Flutikazon propionat sitoxrom P4503A4 iştirakı ilə qaraciyərdə qeyri-aktiv karboksil metabolitə qədər metabolizmə uğradığından sonra plazmadan tez xaric olur. Xaric olması: Flutikazon propionatın böyrək klirensi cüzidir (0,2%-dən az), karboksimetabolit şəklində 5%-dən az xaric olur. Flutikazon propionat və onun metabolitləri, əsasən, öd vasitəsilə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Mövsümi allergik rinitlərin müalicə və profilaktikası. İl boyu müşahidə olunan allergik rinitlərin müalicə və profilaktikası.

Əks göstərişlər

Preparatın hər hansı komponentinə qarşı yüksək həssaslıq. 4 yaşa qədər uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Lokal infeksiyalar: Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları Flutineks nazal spreyin istifadəsinə spesifik əks göstəriş deyil və onlar uyğun bir şəkildə müalicə olunmalıdır. Sistem kortikosteroidlərdən Flutineks preparatın istifadəsinə keçməsi zamanı böyrəküstü vəzin funksiyasının pozulmasının ehtimalını nəzərə alaraq ehtiyatlı olmaq lazımdır. İntranazal kortikosteroidlərin, xüsusən də uzun müddət və yüksək dozada istifadə zamanı, sistem təsirləri müşahidə olunmuşdur. Bu təsirlərin yaranma tezliyi oral kortikosteroidlərlə müqayisədə daha azdır və xəstələr arasında və müxtəlif kortikosteroid preparatlarda fərqli ola bilər. Təyin olunan dozalarda bəzi intranazal kortikosteroidlər istifadə edilən uşaqlarda boy atmada gecikmə halları müşahidə olunmuşdur. Uzun müddət istifadə zamanı intranazal kortikosteroidləri istifadə edilən uşaqlarda müntəzəm olaraq boyun nəzarət edilməsi tövsiyə olunur. Boy atmada gecikmə halında intranazal kortikosteroidlərin dozaların azalması müzakirəyə qoyulmalıdır və mümkün olduqda simptomlara nəzarət edilməsi üçün minimal effektiv dozada istifadə edilməlidir. Bundan başqa, xəstə həkim-pediatr tərəfindən müayinə olunmalıdır. Flutikazon propionat və ritonavir alan xəstələrdə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir qeyd olunmuşdur: bu Kuşinq sindromu və böyrəküstü vəzilərin funksiyasının azalması kimi sistem effektlərin yaranmasına səbəb olmuşdur. Bu səbəbdən potensial fayda qlükokortikoidlərin sistem əlavə təsirlərinin riskindən üstün olmadıqda flutikazon propionatın və ritonavirin birgə istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Flutineks nazal spreyin tətbiqi bir neçə gün davam edirsə müalicənin tam terapevtik effekti əldə edilə bilər. İntranazal kortikosteroidlərdən istifadə zamanı nadir hallarda qlaukoma və gözdaxili təzyiqinin artması qeyd olunmuşdur. Preparatın tərkibindəki benzalkonium xlorid bronxospazma səbəb ola bilər. Bundan başqa preparat uzun müddət istifadə edildikdə benzalkonium xlorid burnun selikli qişasının qıcıqlanmasına və şişkinliyinə səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Normal şəraitdə qaraciyər və bağırsaqda sitoxrom P4503A4 vasitəsilə baş verən intensiv ilk keçid metabolizminə və yüksək sistem klirensə görə inranazal tətbiqindən sonra plazmada flutikazon propionat çox aşağı konsentrasiyalarda əldə edilir. Bu səbəbdən flutikazon propionatın digər dərman vasitələri ilə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri gözlənilmir. Sağlam könüllülərdə dərman vasitələrin qarşılıqlı təsirinə dair aparılan tədqiqatında ritonavirin (sitoxrom P4503A4 çox güclü inhibitoru) flutikazon propionatın plazma konsentrasiyasının həddən artıq yüksəlməsi və buna görə kortizolun plazma konsentrasiyasının əhəmiyyətli dərəcədə azalması göstərilmişdir. İnhalyasiya və ya intranazal flutikazon propionatla ritonavir istifadə edilən xəstələrdə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri qeyd olunmuşdur; bu da sistem kortikosteroidlərin effektlərə, o cümlədən, Kuşinq sindromuna və böyrəküstü vəzilərin supressiyasına səbəb olmuşdur. Bu səbəbdən potensial fayda sistem qlükokortikoidlərin əlavə təsirlərinin riskindən üstün olmadıqda flutikazon propionatın və ritonavirin birgə istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Sitoxrom P4503A4 digər inhibitorları flutikazon propionatın konsentrasiyasını, plazmada kortizol konsentrasiyaları əhəmiyyətli dərəcədə azalmadan, cüzi (eritromisin) və əhəmiyyətsiz (ketokonazol) dərəcədə artırırlar. Buna baxmayaraq, flutikazon propionatının yüksək sistem təsir potensialı səbəbindən P4503A4 sitoxromun güclü inhibitorları (məs., ketokonazol) ilə birgə istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Flutineks nazal spreyin hamiləlik dövründə istifadəsinin təhlükəsizliyi haqqında kifayət qədər məlumat mövcud deyil. Digər dərman vasitələrdə olduğu kimi, yalnız ana üçün gözlənilən fayda dölə və ya uşağa mümkün riskdən üstün olduqda Flutineks preparatı istifadə oluna bilər. Preparatın ana südünə keçib keçməməsi haqqında məlumat yoxdur.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitəsini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri haqqında məlumat mövcud deyil.

FLUTINEKS İstifadə qaydası və dozası

Flutineks yalnız intranazal istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Tam müalicəvi effekt almaq üçün preparatdan mütəmadi istifadə olunmalıdır. Böyüklər və 12 yaşından böyük uşaqlar: mövsümi və ilboyu müşahidə olunan allergik rinitlərin müalicə və profilaktikası üçün hər burun dəliyinə gündə 1 dəfə 2 doza (100 mkq) püskürdülür (mümkün qədər səhərlər). Bəzi hallarda hər burun dəliyinə gündə 2 dəfə 2 doza (100 mkq) püskürtməyə ehtiyac ola bilər. Maksimal gündəlik doza hər burun dəliyinə 4 doza (200 mkq) təşkil edir. Preparatın maksimal müalicəvi təsiri tətbiqindən 3-4 gün sonra müşahidə olunur.

Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat

Böyrək/Qaraciyər çatışmazlığı: Məlumat yoxdur.

Pediatriyada istifadəsi :4-11 yaşlı uşaqlar: mövsümi və il boyu müşahidə olunan allergik rinitlərin müalicə və profilaktikası üçün hər burun dəliyinə gündə 1 dəfə 1 doza (50 mkq) istifadə edilməsi tövsiyə olunur (mümkün qədər səhərlər). Bəzi hallarda hər burun dəliyinə gündə 2 dəfə 1 doza püskürtməyə ehtiyac ola bilər. Maksimal gündəlik doza hər burun dəliyinə 2 püskürtmədən çox olmamalıdır.

Yaşlı xəstələr: Böyüklər üçün göstərilən normal doza istifadə olunur.

İstifadə qaydası:

1. İstifadə etməzdən əvvəl flakonun başlığını orta və şəhadət barmaqların arasında yerləşdirib, baş barmaqla flakonun dibindən tutaraq onu ehtiyatla silkələyin.

2. Preparatın ilk istifadəsi zamanı və ya istifadəsində 1 həftədən çox fasilə olduqda spreyin işləməsi yoxlanılmalıdır. Bunun üçün flakonun başlığını özünüzdən əks istiqamətə yönəltməklə kiçik buludcuq əmələ gələnədək 2-3 dəfə sıxmaq lazımdır.

3. İstifadə etməzdən əvvəl burnunuzu təmizləyin.

4. Burun dəliyinin birini qapayaraq flakonun başlığını (dozalayıcı qurğu) digərinə yerləşdirin.

5. Başınızı bir qədər irəli əyərək aerozol flakonunu şaquli vəziyyətdə saxlayın. Burnunuzla nəfəs alın. Nəfəs almağa davam edərkən spreyin başlığını bir dəfə sıxın. Preparat burun dəliyinizə daxil olacaq.

6. Ehtiyac olduqda eyni burun dəliyinə proseduru bir daha təkrarlayın.

7. Flakonun başlığını burun dəliyindən çıxardaraq proseduru eyni qaydada (4-6 maddələrində göstərildiyi kimi) digər burun dəliyinə tətbiq edin.

8. İstifadə etdikdən sonra dozalayıcı qurğunu salfet və ya cib dəsmalı ilə qurudaraq qoruyucu qapağını bağlayın. Spreyinizi ən azı həftədə 1 dəfə təmizləyin. Dozalayıcı qurğunu və qoruyucu başlığı çıxardıqdan sonra ilıq su ilə yuyaraq otaq temperaturunda qurudun və yerinə yerləşdirin. Dozalayıcı qurğu tutulduqda onu çıxarın, ilıq suda saxlayın, sonra soyuq su ilə yaxalayaraq qurudun və yerinə yerləşdirin.

Əlavə təsirləri

Rastgəlmə tezliyi: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez ( ≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil).

İmmun sisteminə

Çox nadir: hiperhəssaslıq reaksiyaları: anafilaktik reaksiyalar, bronxospazm, dəri səpgisi, üzdə və ya dildə ödem.

Sinir sisteminə

Tez-tez: bas ağrısı, ağızda xoşagəlməz dad və qoxu hissi.

Görmə orqanına

Çox nadir: qlaukoma, göz daxili təziyiqin qalxması, katarakta.

Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsi və divararası orqanlarına

Çox tez-tez: burun qanaxması;

Tez-tez: burun boşluğunda quruluq və qıcıqlanma, boğazda quruluq və qıcıqlanma.

Çox nadir: burun çəpərinin perforasiyası.

Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Flutineks nazal spreyin istifadəsi zamanı doza həddinin kəskin və ya xronik aşılması haqqında heç bir məlumat yoxdur. Sağlam könüllülərdə 2 mq flutikazon propionatın gündə 2 dəfə 7 gün ərzində burundaxili (intranazal) istifadəsi zamanı onun hipotalamo-hipofızar-adrenal sistemə hər hansı təsiri müəyyən edilməmişdir. Nazal kortikosteroidlərin tövsiyə edilən dozalardan daha yüksək dozalarda uzunmüddətli istifadəsi adrenal funksiyasının klinik əhəmiyyətli keçici supressiyasına səbəb ola bilər. Belə hallarda flutikazon propionat ilə müalicəsi simptomlara nəzarət edilməsi üçün lazımi minimal effektiv dozada davam edilməlidir.

Buraxılış forması

Flutineks 14,5 q (120 doza), dozalayıcı qurğu ilə təchiz olunmuş flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.