Pharmed
FEVARIN 100MG N15 TB
FEVARİN
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Fluvoxamin maleat
FEVARİN Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 50 mq və ya 100 mq fluvoksamin maleat vardır. Köməkçi maddələr: mannitol (E 421, qarğıdalı nişastası, prejelatinləşdirilmiş nişasta, natrium stearilfumarat, kolloidal silisium dioksid. Örtük: hipromelloza, makroqol 6000, talk, titan dioksid (E 171).
Farmakoterapevtik qrupu
Antidepressantlar, serotoninin geriyə udulmasının inhibitorları.
ATC kodu: N06AB08.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası: Prepartın reseptorlarla birləşməsi istiqamətində aparılan tədqiqatlar onu göstərir ki, Fluvoksamin həm in vitro, həm də in vivo şəraitdə serotonin reseptorlarının yarımtiplərinə qarşı minimal affinlik nümayiş etdirən serotoninin geriyə udulmasının güclü inhibitorudur. Preparatın α-adrenergik, βadrenergik, histamin, muskarin, xolinergik və ya dofamin reseptorları ilə birləşmə qabiliyyəti çox aşağıdır. Fluvoksamin, terapevtik dozalarda aqonist kimi təsir göstərərək, siqma-1 reseptorlarla yüksək affinliyə malikdir.
Farmakokinetikası: Absorbsiyası Fluvoksamin daxilə qəbul edildikdən sonra tamamilə sorulur. Daxilə qəbul edildikdən sonra qan plazmasında preparatın maksimal konsentrasiyaları 3-8 saat müddətində müşahidə olunur. Qaraciyərdə ilkin metabolizmə məruz qaldıqdan sonra preparatın mütləq biomənimsənilməsi 53%- dir. Qida qəbulu Fluvoksaminin farmakokinetikasına təsir etmir. Paylanması: Fluvoksaminin in vitro şəraitdə qan plazmasının zülalları ilə birləşməsi 80% təşkil edir. Paylanma həcmi 25 l/kq-dır. Metabolizmi Fluvoksamin qaraciyərdə əhəmiyyətli dərəcədə metabolizmə məruz qalır. Fluvoksaminin in vitro şəraitdə metabolizmində CYP2D6 izofermentinin əsas olmasına baxmayaraq, bu izofermentin funksiyası aşağı olan şəxslərin qan plazmasında preparatın konsentrasiyası normal metabolizmə malik olan insanlardan çox yüksək deyil. Birdəfəlik dozanın qəbulundan sonra, qan plazmasında preparatın orta yarımxaricolma dövrü təxminən 13-15 saat təşkil edir, bir neçə dəfə təkrar qəbuldan sonra isə orta yarımxaricolma dövrü bir qədər uzanır (17-22 saat). Preparatın qan plazmasında tarazlıq konsentrasiyası 10-14 gün müddətində əldə edilir. Fluvoksamin qaraciyərdə, əsasən oksidləşdirici demetilləşməyə məruz qalaraq, sonradan böyrəklərlə xaric olan, ən azı 9 metabolitin əmələ gəlməsi ilə nəticələnən, əhəmiyyətli biotransformasiyaya uğrayır. Preparatın iki əsas metaboliti zəif farmakoloji fəallıq nümayiş etdirir. Ehtimal edilir ki, digər metabolitlər farmakoloji cəhətdən aktiv deyil. Fluvoksamin CYP1A2 və CYP2С19 fermentlərinin güclü, CYP2C9, CYP2D6 və CYP3A4-ün isə mülayim inhibitorudur. Fluvoksamin preparatı birdəfəlik dozanın qəbulundan sonra xətti farmakokinetika nümayiş etdirir. Qan plazmasında preparatın sabit konsentrasiyaları birdəfəlik doza göstəricilərindən hesablananlara nisbətən daha yüksəkdir və daha yüksək sutkalıq dozalarda qeyri-mütənasib yüksəkdir.
Xüsusi pasiyent qrupları:
Fluvoksamin preparatının farmakokinetikası sağlam yetkin insanlarda, yaşlı pasiyentlərdə və böyrək çatışmalığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə oxşardır. Qaraciyər xəstəlikləri olan pasiyentlərdə Fluvoksaminin metabolizmi pozulur. Fluvoksaminin sabit plazma konsentrasiyaları yeniyetmələrə (12-17 yaşlı) nisbətən uşaqlarda (6-11 yaşlı) iki dəfə yüksəkdir. Yeniyetmələrdə qan plazmasında preparatın konsentrasiyaları böyüklərdə olduğu kimidir.
İstifadəsinə göstərişlər
− Böyük depressiv epizodlar.
− Obsessiv-kompulsiv pozğunluqlar (OKP).
Əks göstərişlər
Fevarin preparatının tizanidinlə və monoaminooksidaza (MAO) fermentinin inhibitorları ilə eyni zamanda qəbulu əks göstərişdir (“Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Preparatın tərkibində olan təsiredici maddəyə və ya hər hansı digər komponentə qarşı yüksək həssaslıq. Fevarin tabletlərinin ramelteon preparatı ilə eyni zamanda istifadə olunması əks göstərişdir (“Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). 18 yaşa qədər uşaqlar (obsessiv-kompulsiv pozğunluq istisna olmaqla (OKP)). Aşağıdakı hallarda Fluvoksamin preparatı ilə müalicəyə yalnız müəyyən intervallardan sonra başlamaq olar:
- MAO-nun dönməyən inhibitorunun qəbulu dayandırıldıqdan 2 həftə sonra;
- MAU-nun dönən inhibitorunun (məsələn, moklobemid, linezolid) qəbulu dayandırıldıqdan bir gün sonra. Fluvoksamin preparatının qəbulunun dayandırılması və hər hansı bir MAO inhibitoru ilə müalicənin başlanması arasında vaxt intervalı bir həftədən az olmamalıdır.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Suisid/suisidal düşüncələr və ya klinik pisləşmə Depressiya suisidal düşüncələr, özünə zərər yetirmə və suisid riski (intihar halları ilə əlaqəli) ilə əlaqədardır. Bu risk əhəmiyyət kəsb edən remissiya başlayana qədər saxlanılır. Vəziyyətin yaxşılışmasının müalicənin ilk bir neçə həftəsində və ya daha uzun müddətdə baş verə bilməməməsi ehtimalı olduğundan, pasiyentlər vəziyyətləri yaxşılaşmağa başlayana qədər nəzarət altında olmalıdırlar. Klinik təcrübə sağalmanın ilkin mərhələlərində susid riskinin yüksəlməsini göstərir. Müalicəsi üçün Fluvoksamin preparatı təyin olunan, digər psixi pozğunluqlar da suisidal hadisələrinin riski ilə əlaqədar ola bilər. Bundan əlavə, bu vəziyyətlər böyük depressiv pozğunluğa komorbid ola bilərlər. Bu səbəbdən, digər psixi pozğunluğu olan pasiyentlər, müalicə müddətində ciddi nəzarət altında olmalıdırlar. Anamnezdə suisidlə əlaqədar hadisələr olan və ya müalicədən əvvəl suisidal ideasiyanı əhəmiyyətli dərəcədə nümayiş etdirən pasiyentlər, suisidal düşüncələr və ya suisid cəhdlərin yüksək riskinə daha çox məruz qalırlar və müalicə müddətində ciddi nəzarət olunmalıdırlar. Müalicənin erkən mərhələlərində və ya preparatın dozası dəyişdirildikdə dərman müalicəsi ilə yanaşı pasiyentlərə, xüsusilə yüksək riskə məruz qalan xəstələrə, diqqətlə nəzarət etmək lazımdır. Xəstələri (və onlara qulluq edən şəxsləri) xəbərdar etmək lazımdır ki, xəstəliyin hər bir klinik pisləşməsinin, suisidal davranış və ya düşüncələrin və qeyri-adi davranış dəyişikliklərinin meydana çıxmasını izləmək və bu əlamətlər meydana çıxdıda, dərhal mütəxəssisə müraciət etmək lazımdır.
Yetkin pasiyentlər (18 yaşdan 24 yaşa qədər) :Psixi pozğunluqları olan yetkin pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan antidepressantların plasebo nəzarətli klinik tədqiqatlarının meta-analizi yaşı 25-dən aşağı olan pasiyentlərdə plasebo ilə müqayisədə antidepressantlar qəbul edərkən suisidal davranış riskinin yüksəlməsini aşkar edib.
Yaşlı pasiyentlər: Yaşlı pasiyentlərin müalicəsi zamanı əldə edilən məlumatlar, cavan pasiyentlərlə müqayisədə adi sutkalıq dozalarda klinik əhəmiyyətli fərqlərin mövcud olduğunu düşünməyə əsas vermir. Buna baxmayaraq, yaşlı pasiyentlər üçün preparatın dozalarının artırılması daha ləng və daha böyük ehtiyatla aparılmalıdır. Akataziya/psixomotor oyanıqlıq: Fluvoksamin preparatının istifadəsi subyektiv xoşagəlməz və üzücü narahatlıq və bir çox hallarda bir yerdə sakit oturub-dura bilməməklə müşayiət olunan, daim hərəkətdə olmaq tələbatı ilə assosiasiya olunur. Bu vəziyyətin inkişaf etməsi müalicənin ilk bir neçə həftəsində baş verə bilər. Bu cür simptomlar olan pasiyentlərdə preparatın dozasının artırılması, vəziyyətin pisləşməsinə səbəb ola bilər.
Böyrək və qaraciyərin funksional pozğunluqları: Qaraciyər və böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərin müalicəsinə, preparatın aşağı dozalarından başlamaq lazımdır və belə xəstələr ciddi həkim nəzarəti altında olmalıdırlar. Nadir hallarda, Fluvoksamin preparatı ilə müalicə, bir qayda olaraq klinik simptomlarla müşayiət olunan, qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin yüksəlməsi ilə əlaqələndirilir. Belə hallarda müalicəni dayandırmaq lazımdıır. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Preparatın təsiri heyvanlar üzərində öyrənildikdə, heç bir prokonvulsiv xüsusiyyət aşkarlanmadığına baxmayaraq, anamnezdə qıcolmalar olan pasiyentlərə preparatı təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Qeyri-stabil epilepsiyası olan pasiyentlərə Fluvoksamin preparatını təyin etməkdən çəkinmək lazımdır, idarə olunan epilepsiyalı xəstələr isə ciddi nəzarət altında olmalıdırlar. Qıcolmalar baş verdikdə və ya onların tezliyi artdıqda, Fluvoksamin preparatı ilə müalicəni dayandırmaq lazımdır. Fluvoksamin preparatının qəbulu ilə əlaqədar ola bilən, xüsusilə digər serotoninergik və/və ya neyroleptik dərman vasitələri ilə kombinasiyada, serotonin sindromun və ya bədxassəli neyroleptik sindroma bənzər vəziyyətin inkişafı barədə nadir məlumatlar var. Bu sindromlar həyat üçün potensial təhlükəli vəziyyətlərə səbəb ola bildiyi üçün, belə vəziyyətlər meydana çıxdıqda (hipertermiya, əzələ rigidliyi, həyat üçün vacib parametrlərin ehtimal edilən teztez dəyişməsi ilə müşayiət olunan avtonom sinir sistemi funksiyalarının qeyri-sabitliyi, çaşqınlıq daxil olmaqla psixi statusun dəyişməsi, əsəbilik, deliriy və ya komanın inkişafına qədər proqressivləşən şiddətli ajitasiya kimi simptom qrupların meydana çıxması ilə xarakterizə olunan hallar) Fluvokasamin preparatı ilə müalicəni dayandırmaq və saxlayıcı simptomatik müalicəyə başlamaq lazımdır. Metabolizm və qidalanma pozğunluğu Serotoninin geriyə tutulmasınındigər inhibitorlarının istifadəsində olduğu kimi, nadir hallarda hiponatriemiyanın meydana çıxması barədə məlumatlar var; bu hal geri dönəndir və Fluvoksamin preparatının qəbulu dayandırıldıqdan sonra aradan qalxır. Antidiuretik hormonun sekresiyasının pozulması sindromu nəticəsində bəzi vəziyyətlər meydana cıxa bilər. Məlumatların çoxu yaşlı pasiyentlərlə əlaqədardır. Qanda qlükozanın səviyyəsinə nəzarət pozula bilər (hiperqlikemiya, hipoqlikemiya, qlükozaya qarşı tolerantlığın pozulması), xüsusilə müalicənin ilkin mərhələlərində. Fluvoksamin preparatını şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərə təyin etdikdə, antidiabetik preparatların dozalarının tənzimlənməsi tələb oluna bilər. Fluvoksamin preparatının istifadəsi ilə əlaqədar ən çox müşahidə olunan simptom, bəzən qusma ilə müşayiət olunan ürəkbulanmadır. Bu əlavə təsir, adətən müalicənin ilk iki həftəsindən sonra azalır. Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar Serotoninin geriyə udulmasının inhibitorlarından istifadə etdikdə midriazın inkişaf etmə halları barədə məlumatlar var. Bu səbəbdən, gözdaxili təzyiqi yüksək olan pasiyentlərə və ya kəskin qapalıbucaqlı qlaukomanin yüksək riski olan pasiyentlərə Fluvoksamin preparatını ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Hematoloji pozğunluqlar: Serotoninin geriyə udulmasının inhibitorlarından istifadə etdikdə ekximoz və purpura kimi dəri daxilinə qansızmaların, həmçinin digər hemorragik vəziyyətlərin (məsələn, mədə-bağırsaq qanaxmaları və ya ginekoloji/ doğuşdan sonrakı qanaxmalar) meydana çıxması barədə məlumatlar var. Serotoninin geriyə udulmasının inhibitorlarından istifadə etdikdə, xüsusilə yaşlı pasiyetlərdə və eyni zamanda trombositar funksiyaya təsir edən dərman preparatları (məsələn, atipik antipsixotik vasitələr və fenotiazinlər, trisiklik antidepressantların əksəriyyəti, asetilsalisil turşusu, qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar) və ya qanaxmaların baş vermə riskini yüksəldən preparatlar qəbul edən pasiyentlərdə, həmçinin anamnezdə qanaxmalar və ya qanaxmalara meyillilik olan pasiyentlərdə (məsələn, trombositopeniya və ya koaqulyasiyanın pozulması), ehtiyatlı olmaq vacibdir. SSGUI'lar doğuşdan sonrakı qanaxma riskini artıra bilər ("Hamiləlik və laktasiya dövrü", "Yan təsirlər" bölmələrinə baxın). Ürək fəaliyyətinin pozulması: Fluvoksamin preparatı ilə eyni zamanda istifadə edildikdə qan plazmasında terfenadinin, astemizolun və ya sizapridin konsentrasiyaları yüksələ bilər və nəticədə QT/Torsade de Pointes intervalının uzanma riski arta bilər. Bu səbəbdən, Fluvoksamini adı çəkilən preparatlarla birlikdə təyin etmək olmaz. Fluvoksamin, ürək yığılmalarının tezliyini bir qədər aşağı sala bilər (dəqiqədə 2-6 vurğu az). Elektroqıcolma terapiyası: (EQT) Elektroqıcolma terapiyası fonunda Fluvoksamin preparatının klinik istifadə təcrübəsi məhdud olduğu üçün, bu növ terapiyanı ehtiyatla həyata keçirmək lazımdır. Ləğvetmə reaksiyaları:Preklinik və klinik tədqiqatlar Fluvoksamin preparatı ilə müalicə zamanı dərmandan asılılıq aşkarlamadığına baxmayaraq, preparatın qəbulu dayandırıldıqda “ləğvetmə” sindromu inkişaf edə bilər. Preparatın qəbulu dayandırıldığı halda ən tez-tez müşahidə olunan simptomlar: başgicəllənmə, hissiyatın pozulması (paresteziyalar, görmə fəaliyyətinin pozulması, elektrik cərəyan vurma hissi), yuxunun pozulması (yuxusuzluq və ya parlaq yuxugörmələr), ajitasiya, əsəbilik, şüurun dolaşması, emosional qeyri-sabitlik, baş ağrısı, ürəkbulanma və/və ya qusma, diareya, tər ifrazının yüksəlməsi, ürək çırpınması, tremor və həyəcan (“Əlavə təsirlər” bölməsinə bax). Adətən, bu simptomlar yüngül və ya orta dərəcəli intensivlikdə olur və özbaşına aradan qalxır, lakin bəzi pasiyentlərdə şiddətli və/və ya uzunmüddətli ola bilər. Belə simptomlar, adətən, müalicə dayandırıldıqdan sonra ilk bir neçə gün ərzində meydana çıxır. Bu səbəbdən, xəstənin vəziyyətinə uyğun olaraq, preparatın qəbulunu tam dayandırmaqdan əvvəl, Fluvoksamin preparatının dozasını tədricən azaltmaq tövsiyə edilir (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax). Maniya/hipomaniya Anamnezdə maniya/hipomaniya olan pasiyentlərə Fluvoksamin preparatı ehtiyatla təyin olunur. Pasiyentdə maniakal faza inkişaf etdikdə Fluvoksaminin istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Cinsi disfunksiya: Selektiv serotoninin geri udulması inhibitorları (SSGUI) cinsi disfunksiya əlamətlərinə səbəb ola bilər. SSRI terapiyasının dayandırılmasına baxmayaraq simptomların davam etdiyi uzunmüddətli cinsi disfunksiya barədə məlumatlar var.
Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri
MAO-nun inhibitorları Serotonin sindromunun inkişaf etmə riskinin ehtimalını nəzərə alaraq, Fluvoksamini, linezolid preparatı daxil olmaqla, MAO fermentinin inhibitorları ilə birlikdə istifadə etmək olmaz (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Fluvoksaminin digər preparatların oksidləşdirici metabolizminə təsiri Fluvoksamin, sitoxrom P450 sisteminin müəyən izofermentləri vasitəsilə metabolizmə məruz qalan preparatların metabolizmini inhibə edə bilər. İn vitro və in vivo şəraitdə aparılan tədqiqatlarda Fluvoksaminin CYP1A2 və CYP2C19 izofermentlərinə güclü inhibəedici təsiri aşkar edilib. CYP2C9, CYP2D6 və CYP3A4 izofermentlər zəif dərəcədə inhibə olunur. Bu izofermentlərin təsirindən əhəmiyyətli dərəcədə metabolizmə uğrayan preparatlar, Fluvoksamin preparatı ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, təsiredici maddənin/metabolitin qan plazmasında konsentrasiyaları yüksək/aşağı (məsələn, klopidoqrel kimi prodərmanlarda) ola bilər. Fluvoksaminlə bu preparatların eyni zamanda istifadəsinə aşağı dozalardan başlamaq və ya dozaların yuxarı səddlərinə nisbətən daha aşağı dozalara qədər korreksiya etmək lazımdır. Eyni zamanda təyin olunan preparatların plazma konsentrasiyalarına, göstərdikləri effektlərə və ya əlavə təsirlərinə ciddi nəzarət etmək və zərurət yarandıqda, preparatların dozalarını aşağı salmaq/artırmaq lazımdır. Terapevtik genişliyi dar olan preparatlar üçün bunun xüsusi əhəmiyyəti var. Ramelteon: Fluvoksamin maleat tabletlərini 3 gün müddətində gündə 2 dəfə 100 mq dozada, 16 mq dozada ramelteon preparatının və Fluvoksamin maleatın sürətlə azad olunan tabletlərilə eyni zamanda birdəfəlik istifadəsindən əvvəl daxilə qəbul etdikdə, ramelteonun sərbəst istifadəsi zamanı olan eyni parametrlərlə müqayisədə, ramelteon üçün AUC göstəricisi təxminən 190 dəfə artır, Cmax göstəricisi isə təxminən 70 dəfə yüksəlir. Terapevtik genişliyi dar olan preparatlar Fluvoksamin və Fluvoksamin inhibə edən sitoxrom sistemi izofermentləri vasitəsilə sərbəst və ya kombinəolunmuş şəkildə metabolizmə məruz qalan, terapevtik genişliyi dar olan dərman preparatlarını (məsələn, takrin, teofillin, metadon, meksiletin, fenitoin, karbamazepin və siklosporin) eyni zamanda qəbul edən pasiyentlər, ciddi nəzarət altında olmalıdırlar. Trisiklik antidepressantlar və neyroleptiklər Fluvoksaminlə eyni zamanda istifadə edildikdə, P450 sitoxrom sisteminin 1A2 izofermentinin təsirilə əhəmiyyətli dərəcədə metabolizmə uğrayan, trisiklik antidepressantların (məsələn, klomipramin, imipramin, amitriptilin) və neyroleptiklərin (məsələn, klozapin, olanzapin, kvetiapin) qan plazmasında konsentrasiyalarımın yüksəlməsi müşahidə olunur. Bu səbəbdən, Fluvoksaminlə müalicəyə başladıqdan sonra həmin preparatların dozasını aşağı salmaq ehtimalını nəzərə almaq lazımdır. Benzodiazepinlər Triazolam, midazolam, alprazolam və diazepam kimi, oksidləşdirici metabolizmə məruz qalan benzodiazepinlərin, Fluvoksamin preparatı ilə eyni zamanda istifadəsi nəticəsində bu preparatların qan plazmasında konsentrasiyaları yüksələ bilər. Fluvoksamin preparatının qəbulu müddətində bu benzodiazepinlərin dozasını aşağı salmaq lazımdır. Plazma konsentrasiyaları yüksəldiyi hallar Fluvoksamin və ropinirol preparatları eyni zamanda istifadə edildikdə, ropinirolun qan plazmasında konsentrasiyası yüksələ bilər və beləliklə, doza həddinin aşılma riski arta bilər. Bu halın qarşısını almaq üçün, Fluvoksaminlə müalicə müddətində və müalicə dayandırıldıqdan sonra ropinirol preparatının dozasına nəzarət etmək və aşağı salmaq tövsiyə edilir. Fluvoksamin preparatı ilə kombinasiyada istifadə edildikdə propronalolun qan plazmasında konsentrasiyaları yülsəlir, bu zaman propronalolun dozasını aşağı salmaq tələb oluna bilər. Fluvoksaminlə kombinasiyada istifadə edildikdə varfarin preparatının qan plazmasında əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlməsi və bununla əlaqədar, protrombin müddətinin uzanması müşahidə olunur. Əlavə təsirlərin artması halları Fluvoksamin və tioridazin preparatlarının eyni zamanda istifadəsi zamanı tək-tək meydana çıxan kardiotoksiklik halları barədə məlumatlar var. Fluvoksamin qəbulu müddətində qan plazmasında kofeinin konsentrasiyaları yüksələ bilər. Bunu nəzərə alaraq, tərkibində yüksək miqdar kofein olan içkilərdən istifadə edən pasiyenlər, Fluvoksamin preparatı ilə müalicə müddətində və kofeinin tremor, ürək çırpınması, ürəkbulanma, narahatlıq, yuxusuzluq kimi, mənfi effektləri müşahidə edildikdə, bu içkilərin qəbulunu azaltmalıdırlar. Terfenadin, astemizol, sizaprid, sildenafil: “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri“ bölməsinə bax. Qlükuronlaşma: Fluvoksamin preparatı qan plazmasında diqoksinin konsentrasiyasına təsir etmir. Böyrək ekskresiyası :Fluvoksamin preparatı qan plazmasında atenololun konsentrasiyasına təsir etmir. Farmakodinamik qarşılıqlı təsirlər: Fluvoksamini serotoninergik preparatlarla eyni zamanda istifadə etdikdə (məsələn, triptanlar, tramadol, serotoninin geriyə udulmasının inhibitorları və dazıotu preparatları) Fluvoksaminin serotoninergik effektləri güclənə bilər (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Farmakoterapiyaya zəif cavab verən, ağır xəstələrin müalicəsi üçün Fluvoksamini litium preparatları ilə kombinasiyada istifadə edirlər. Qeyd etmək lazımdır ki, litium (ola bilsin ki, triptofan da), Fluvoksaminin sinergetik effektlərini gücləndirir. Ağır dərəcəli, dərman preparatlarının təsirinə davamlı depressiyadan əziyyət çəkən pasiyentlərin müalicəsi üçün, bu kombinasiyanı ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Fluvoksamin peroral antikoaqulyantlarla eyni zamanda istifadə edildikdə hemorragiyaların inkişaf etmə riski yüksələ bilər. Belə xəstələr ciddi nəzarətdə olmalıdırlar. Digər psixotrop preparatların istifadəsində olduğu kimi, Fluvoksamin qəbul edən pasiyentləri xəbərdar etmək lazımdır ki, preparatla ilə müalicə zamanı spirtli içkilərdən istifadə etmək olmaz.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik: Epidemioloji məlumatlar onu göstərir ki, hamiləlik dövründə, xüsusilə hamiləliyin son aylarında, serotoninin geriyə udulmasının selektiv inhibitorlarının (SGUSİ) istifadə olunması, yenidoğulmuşlarda ağciyərlərin davamlı hipertenziyası riskini yüksəldə bilər (YADH). Mövcud məlumatlar göstərir ki, ağciyərlərin davamlı hipertenziyası 1000 hamiləlikdən 5-də baş verir. Ümumi populyasiyada 1000 hamiləlikdən 1-2-də YADH müşahidə olunur. Qadının klinik vəziyyəti preparatın istifadəsini tələb etmədikdə, hamiləlik dövründə Fluvoksamin preparatının istifadəsi tövsiyə edilmir. Hamiləliyin sonunda Fluvoksamindən istifadə etdikdən sonra yenidoğulmuşlarda ləğvetmə sindromumun tək-tək halları barədə məlumatlar var. Bəzi yenidoğulmuşlarda, hamiləliyin III-cü trimestrində SGUSİ-nın təsirindən sonra qidalanma və/və ya tənəffüs pozğunluqları, qıcolmalar, bədən temperaturunun qeyri-sabitliyi, hipoqlikemiya, tremor, əzələ tonusunun pozulması, sinir-reflektor oyanıqlığın yüksəlməsi sindromu, sianoz, əsəbilik, letargiya, yuxuya meyillilik, qusma, yuxuya getmədə çətinliklər və fasiləsiz ağlama kimi, uzunmüddətli hospitalizasiya tələb edən hallar meydana çıxa bilər. Müşahidə məlumatları doğumdan əvvəlki ay ərzində SSGUI-lərə məruz qaldıqdan sonra doğuşdan sonrakı qanaxma riskinin artdığını (2 dəfədən az) göstərir ("Xüsusi göstərişlər", "Əlavə təsirlər" bölmələrinə baxın). Laktasiya dövrü: Fluvoksamin az miqdarda ana südünə nüfuz edir. Bu səbəbdən, laktasiya dövründə preparatdan istifadə etmək olmaz. Fertillik Heyvanlar üzərində reproduktiv toksikliyin tədqiqi onu göstərir ki, Fluvoksamin erkək və dişi fərdlərin reproduktiv funksiyasına təsir göstərir. Bu məlumatların insan üçün əhəmiyyəti məlum deyil. Pasiyentin klinik vəziyyəti preparatın istifadəsini tələb etmədikdə, hamiləliyi planlaşdıran pasiyentlərə Fluvoksamin preparatını təyin etmək olmaz. Pediatriyada istifadəsi Obsessiv-kompulsiv pozğunluğu olan pasiyentləri istisna etməklə, Fluvoksamin preparatını uşaqların və 18 yaşa qədər yeniyetmələrin müalicəsi üçün təyin etmək olmaz. Klinik təcrübənin məhdud olduğu üçün uşaqlarda depressiyaların müalicəsində Fluvoksamin preparatının istifadə olunması tövsiyə edilmir. Uşağlar və yeniyetmələr arasında aparılan klinik tədqiqatlarda suisidal davranış (suisidal cəhdlər və düşüncələr) və düşmənçilik (əsasən, təcavüzkarlıq, qərəzli davranış və qəzəb) plasebo qəbul edən pasiyentlərə nisbətən, antidepressant qəbul edən pasiyentlərdə daha tez-tez müşahidə olunur. Klinik zərurət əsasında müalicə qərarı qəbul edildikdə, suisidal simptomların meydana çıxması ehtimalı olduğu üçün, pasiyentə ciddi nəzarət etmək lazımdır. Bununla belə, preparatın uşaqların və yeniyetmələrin böyüməsi, yetkinləşməsi, koqnitiv və hərəki inkişafı ilə bağlı uzaqdan təhlükəsizliyinə dair məlumatlar kifayət qədər deyil.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
150 mq dozada istifadə edildikdə Fluvoksamin, pasiyentlərin nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir və ya çox az təsir edir. Sağlam könüllülərdə preparatın istifadəsi zamanı, nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə ilə əlaqəli psixomotor bacarıqlarına heç bir mənfi təsiri aşkar edilməyib. Lakin, Fluvoksaminlə müalicə müddətində yuxuya meyillilik barədə məlumatlar var. Bu səbəbdən, dərman preparatına orqanizmin fərdi cavabı dəqiq müəyyən edilməyənə qədər diqqətli olmaq tövsiyə olunur.
FEVARİN İstifadə qaydası və dozası
Depressiya: Preparatın tövsiyə edilən başlanğıc dozası 50 mq və ya 100 mq-dır (1 dəfə, axşam). Dozanın effektiv səviyyəyə qədər tədricən artırılması tövsiyə olunur. Effektiv sutkalıq doza, adətən 100 mq-dır. Sutkalıq doza, pasiyentin müalicəyə reaksiyasından asılı olaraq, fərdi təyin olunur. Sutkalıq doza 300 mq-a qədər çatdırıla bilər. 150 mq-dan yüksək sutkalıq dozaları bir neçə qəbula bölmək lazımdır. Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının təsdiq olunmuş tövsiyələrinə əsasən, antidepressantlarla müalicəni, son depressiv epizoddan sonra ən azı 6 aylıq remissiya müddətində, davam etdirmək lazımdır. Depressiyanın residivlərinin qarşısını almaq məqsədilə, Fevarin preparatını gündə 1 dəfə 100 mq dozada qəbul etmək tövsiyə edilir. Obsessiv-kompulsiv pozğunluqlar :Böyüklərdə: Tövsiyə edilən başlanğıc doza 3-4 gün müddətində sutkada 50 mq təşkil edir. Effektiv sutkalıq doza, adətən 100 mq-dan 300 mq-a qədərdir. Effektiv dozanı əldə edənə qədər preparatın dozasını tədricən artırmaq lazımdır. Böyüklər üçün maksimal sutkalıq doza 300 mq-dır. 150 mq-a qədər dozaları sutkada 1 dəfə, axşam qəbul etmək lazımdır. 150 mq-dan yüksək dozaları 2-3 qəbula bölmək tövsuyə edilir. Preparatın qəbuluna müsbət terapevtik cavab alındıqda, müalicəni fərdi seçilən sutkalıq dozanı istifadə etməklə davam etdirmək lazımdır. 10 həftədən sonra pasiyentin vəziyyəti yaxşılaşmasa, Fluvoksaminlə müalicəninin effektivliyini yenidən nəzərdən keçirmək lazımdır. İndiyə qədər Fluvoksamin müalicəsinin hansı müddətdə aparılacağının öyrənilməsi istiqamətində sistematik tədqiqatlar aparılmayıb, lakin obsessiv-konvulsiv pozğunluqların xroniki xarakter daşıdığını nəzərə alaraq, Fluvoksaminlə müalicəyə müsbət cavab verən pasiyentlərə prepartın istifadəsini 10 həftədən çox müddətə uzatmaq məqsədəuyğun hesab edilir. Dozanın seçilməsi, pasiyentin minimal effektiv dozada saxlanılması üçün, fərdi qaydada ehtiyatla həyata keçirilməlidir. Vaxtaşırı, Fluvoksamin preparatı ilə müalicəyə tələbatın olması, yenidən qiymətləndirilməlidir. Bəzi klinisistlər müalicəyə müsbət cavab verən pasiyentlərdə, farmakoterapiya ilə yanaşı davranış psixoterapiyasının aparılmasını tövsiyə edirlər. Yaşı 8-dən yuxarı uşaqlar Yaşı 8-dən yuxarı uşaqlar üçün başlanğıc doza 25 mq təşkil edir. Yaxşı olar ki, bu doza yatmaqdan əvvəl qəbul edilsin. Effektiv doza əldə olunana qədər, hər 4-7 gündən bir, dozanı 25 mq artırmaq olar. Effektiv sutkalıq doza 50 mq-200 mq təşkil edir. Uşaqlar üçün maksimal sutkalıq doza 200 mqdan artıq olmamalıdır. Ümumi sutkalıq doza 50 mq-dan yüksək olduqda, dozanı 2 qəbula bölmək lazımdır. Dozanı 2 hissəyə böldükdə, hissələrdən biri digərindən çox olduqda, çox dozanı yatmaqdan əvvəl qəbul etmək lazımdır. Fluvoksamin preparatının istifadəsi dayandırıldıqdan sonra “ləğvetmə” sindromu Preparatın qəbulunu birdən-birə dayandırmaq olmaz. Fluvoksamin preparatının istifadəsi dayandırıldıqda, “ləğvetmə” sindromunun riskini aşağı salmaq üçün preparatın dozasını ən azı 1-2 həftə müddətində tədricən aşağı salmaq lazımdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Əlavə təsirləri” bölmələrinə bax). Müalicə zamanı dozanı aşağı saldıqda və ya müalicəni dayandırdıqdan sonra dözülməz simptomlar meydana çıxarsa, əvvəllər tövsiyə olunan dozada müalicənin yenidən bərpasına nəzər yetirmək lazımdır. Gələcəkdə həkim dozanı aşağı salmağı davam edə bilər, lakin yenə də tədricən. Qaraciyər və ya böyrək çatışmazlığı: Qaraciyər və ya böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərin müalicəsini preparatın aşağı dozalarından başlamaq lazımdır və xəstə ciddi həkim nəzarəti altında olmalıdır. İstifadə qaydası Fkuvoksamin tabletlərini çeynəmədən, su ilə qəbul etmək lazımdır.
Əlavə təsirləri
Klinik tədqiqatlar zamanı, aşağıda göstərilən tezliklə müşahidə edilən əlavə təsirlər daha çox müalicə ilə deyil, xəstəliklə əlaqələndirilir. Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 - <1/10); bəzən (≥1/1000 - <1/100); nadir hallarda (≥1/10 000 - <1/1000), çox nadir hallarda (<1/10000), məlum deyil (kifayət qədər məlumat olmadığından əlavə təsirlərin başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil). MedDRA təsnifatına görə orqan sistemləri Tez-tez Bəzən Nadir hallarda Çox nadir hallarda Məlum deyil
Endokrin sistemdə baş verən pozğunluqlar: hiperprolaktinemiya, antidiuretik hormonun qeyriadekvat sekresiyası
Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozğunluqlar: anoreksiya hiponatriemiya, bədən kütləsinin aşağı düşməsi, bədən kütləsinin artması
Psixikada baş verən pozğunluqlar: hallusinasiyalar, şüurun dolaşması, təcavüz maniya suisidal düşüncələri, suisidal davranış
Sinir sistemində baş verən pozğunluqla: ajitasiya, əsəbilik, həyəcan, yuxusuzluq, yuxuya meyillilik, tremor, baş ağrısı, başgicəllənmə ekstrapiramid pozğunluqlar, ataksiya qıcolmalar serotonin sindromu, bədxassəli neyroleptik sindroma bənzər hallar, akataziya/ psixomotor oyanıqlıq, paresteziya, disgevziya
Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar: qlaukoma, midriaz
Ürəkdə baş verən pozğunluqlar: ürək çırpınması/ taxikardiya
Damarlarda sistemində baş verən pozğunluqlar: ortostatik hipotenziya qanaxmalar (mədəbağırsaq qanaxmaları, ginekoloji qanaxmalar, ekximoz, purpura)
Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozğunluqlar: qarın nahiyəsində ağrı, qəbizlik, diareya, ağızda quruluq, dispepsiya, ürəkbulanma, qusma
Qaraciyərdə baş verən pozğunluqlar qaraciyər disfunksiyası:Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar tər ifrazının yüksəlməsi dəridə hiperhəssaslıq reaksiyaları, (səpgilər, qaşınma, angio-nevrotik ödem daxil olmaqla) fotohəssaslıq reaksiyaları
Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici baş verən pozğunluqlar: artralgiya, mialgiya sümüklərin sınıqları* Böyrəklərdə və sidik-ifrazat sistemində baş verən pozğunluqlar sidik ifrazının pozulması (sidik ifrazının ləngiməsi, sidiyi saxlaya bilməmək, pollakiuriya, nikturiya, enurez daxil olmaqla)
Cinsiyyət orqanlarında və süd vəzində baş verən pozğunluqlar: eyakulyasiyanın pozulması (ləngiməsi) qalaktoreya anorqazmiya, menstrual pozğunluqlar (amenoreya, hipomenoreya, metrorragiya, menorragiya) doğuşdan sonrakı qanaxma**
Ümumi dəyişikliklər və yeridilmə nahiyəsində baş verən pozğunluqlar: asteniya, halsızlıq Preparatın “ləğvetmə” sindromu, neonatal “ləğvetmə” sindromu daxil olmaqla * Əsasən, yaşı 50-dən yuxarı olan pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan epidemioloji tədqiqatlarda, serotoninin geriyə tutulmasınıninhibitorlarından və trisiklik antidepressantlardan istifadə edən pasiyentlərdə sümüklərin sınma riskinin yüksəlməsi nümayiş etdirilib. Riskin yüksəlməsi mexa-nizmi məlum deyil. ** Bu hadisə SSGAI-lərin terapevtik sinfi üçün bildirilmişdir ("Xüsusi göstərişlər", "Hamiləlik və laktasiya dövrü" bölmələrinə baxın). Fluvoksamin preparatının istifadəsi dayandırıldıqdan sonra “ləğvetmə” sindromu Fluvoksamin preparatının istifadəsinin dayandırılması (xüsusilə birdən-birə) çox vaxt ləğvetmə sindromunun inkişafına səbəb olur. Buna görə, preparatın istifadəsi tələb olunmadıqda, onun dozasını tədricən aşağı salmaq lazımdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Əlavə təsirləri” bölmələrinə bax).
Doza həddinin aşılması
Simptomları:Doza həddinin aşılması simptomlarına mədə-bağırsaq sisteminə aid şikayətlər (ürəkbulanma, qusma və diareya), yuxuya meyillilik və başgicəllənmə aiddir. Bundan əlavə, ürək-damar sistemi (taxikardiya, bradikardiya, hipotenziya) və qaraciyər funksiyalarının pozulması, qıcolmalar və koma barədə məlumatlar var. Doza həddi aşıldıqda Fluvoksamin geniş təhlükəsizlik diapazonuna malikdir. Satışa buraxıldığı gündən indiyədək, yalnız Fluvoksaminin istifadəsin zamanı doza həddinin aşılması nəticəsində baş verən ölüm hadisələri çox nadir hallarda qeydə alınlb. Pasiyent tərəfindən qəbul edilən Fluvoksamin preparatının ən yüksək dozası 12 q-dır. Pasiyent tamamilə sağalıb. Digər preparatlarla birlikdə Fluvoksamin preparatını qəsdən qəbul etdikdə, doza həddinin aşılması hallarının daha ciddi ağırlaşmaları vaxtaşırı müşahidə olunub. Müalicəsi Fluvoksaminin spesifik antidotu yoxdur. Doza həddi aşıldıqda, preparatın qəbulundan sonra mümkün qədər tez, mədəni yumaq və simptomatik müalicə təyin etmək lazımdır. Bundan əlavə, bir neçə dəfə aktivləşdirilmiş kömür və zərurət yarandıqda, osmotik işlədici preparatlar qəbul etmək tövsiyə edilir. Bu zaman sürətləndirilmiş diurez və ya dializ tətbiq etmək az effektlidir.
Buraxılış forması
15 tablet, PVX/PVDX/Al blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.