Pharmed
ETASID 50MKG 140 DOZ SPREY
ETASİD
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Mometasone
ETASİD Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 qram suspenziyanın tərkibində 0,5 mq mometazon furoat vardır.
Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, natrium karmelloza, natrium sitrat, qliserin, limon turşusu
monohidrat, polisorbat 80, benzalkonium-xlorid, təmizlənmiş su.
Farmakoterapevtik qrupu
Burun boşluğu xəstəliklərinin yerli müalicəsi üçün istifadə edilən ödeməleyhinə və digər preparatlar.
Kortikosteroidlər.
ATC kodu: R01AD09.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası:
Mometazon furoat – yerli istifadə üçün sintetik kortikosteroiddir. Sistem effeklərə səbəb olmayan
dozalarda istifadə zamanı iltihabəleyhinə və antiallergik təsir göstərir. Mometazon furoat iltihab
mediatorlarının azad olunmasını tormozlayır, allergik xəstəlikləri olan xəstələrdə leykositlərdən
leykotriyenlərin sintezini/ifrazını xeyli azaldır.
Mometazon furoat hüceyrə kulturunda interleykinlərin (İL-1, İL-6) və şiş nekrozu faktorunun (ŞNF-α)
sintezini/azad olunmasını zəiflətməkdə yüksək potensial nümayiş etdirdi (beklometazon dipropionat,
betametazon, hidrokortizon və deksametazon daxil olmaqla digər steroidlərə nisbətən ən azı 10 dəfə
daha yüksək aktivlik); o, həmçinin, T-xelperlər tərəfindən (Th2) İL-4 və İL-5 istehsal olunmasını
xeyli dərəcədə azaldır. Mometazon furoat beklometazon dipropionatdan və betametazondan fərqli
olaraq İL-5 produksiyasını ən azı 6 dəfə daha aktiv şəkildə inhibə edir. Fosfolipaza A-nın inhibitoru
olan lipomodulinin produksiyasını artırır, bu da araxidon turşusunun azad olunmasının azalmasına, və,
müvafiq olaraq, araxidon turşusunun metabolizm məhsullarının (siklik endoperoksidlərin,
prostoqlandinlərin) sintezinin inhibə olunmasına səbəb olur.
Farmakokinetikası:
Düzgün intranazal istifadəsində preparatın sistem biomənimsənilməsi < 0,1% təşkil edir. Bununla
yanaşı hətta yüksək texnoloji metodların istifadəsi zamanı preparat qan zərdabında müəyyən olunmur.
Mometazon suspenziyası mədə-bağırsaq traktından çox pis absorbsiya olunur və inhalyasiyadan sonra
mometazon suspenziyanın mədə-bağırsaq traktına düşə biləcək az miqdarı sidik və ya ödlə ekskresiya
olunana qədər ilkin aktiv metabolizmə uğrayır.
İstifadəsinə göstərişlər
- böyüklərdə, yeniyetmələrdə və 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda mövsümi və ilboyu davam edən allergik
rinit əlamətlərinin (burun tutulması) müalicə və profilaktikası;
- böyüklərdə (o cümlədən yaşlı xəstələrdə) və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda kəskin sinusit epizodları
zamanı köməkçi müalicə;
- böyüklərdə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda ağır bakterial infeksiyanın əlamətləri olmadıqda kəskin
rinosinusitin müalicəsi;
- 18 yaşdan yuxarı xəstələrdə burun tutulması və iyduymanın zəifləməsi daxil olmaqla nazal poliplərin
və onlarla əlaqədar simptomların müalicəsi.
Əks göstərişlər
-preparatın komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq;
-yaxınlarda keçirilmiş cərrahi müdaxilə və ya burun travması (yara sağalana qədər).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Etasid tənəffüs yollarının vərəmi (o cümlədən latent), müalicə olunmamış göbələk, bakterial, sistem
virus infeksiyaları (o cümlədən Herpes simplex tərəfindən törədilmiş gözlərin zədələnməsi ilə) zamanı
ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Mometazon furoat ilə 12 aylıq müalicədən sonra burnun selikli qişasının atrofiyası qeyd olunmayıb.
Lakin, bir neçə ay və daha uzun müddət ərzində Etasid istifadə edən xəstələr buun boşluğunun selikli
qişasında mümkün ola bilən dəyişiklikləri aşkar etmək məqsədi ilə müntəzəm olaraq yoxlanmalıdır.
Burnun və ya udlağın lokal göbələk infeksiyası inkişaf etdiyi halda preparatın istifadəsi
dayandırılmalıdır və xüsusi müalicə aparılmaıdır.
Əgər burnun və ya udlağın selikli qişasının qıcığlanması uzun müddət ərzində saxlanılarsa, həmçinin
preparatdan istifadənin dayandırılmasına ehtiyac yarana bilər.
Əgər intranazal kortikosteroidlər tövsiyə olunan dozalardan yüksək dozalarda və ya hiperhəssaslığı olan
xəstələrdə istifadə olunursa, kortikosteroidlərin endogen produksiyasının inhibə olunması baş verə bilər.
Bu halda Etasid preparatının istifadəsini tədricən dayandırmaq lazımdır.
Qlükokortikosteroidləri qəbul edən xəstələr potensial azaldılmış immun reaktivliyə malikdilər, buna
görə də infeksion xəstəlikləri (suçiçəyi, qızılca) olan xəstələr ilə kontakt zamanı yoluxma təhlükəsi
yüksək olur. Bədən hərarətinin yüksəlməsi, üz nahiyəsində birtərəfli güclü ağrı və ya diş ağrısı, orbital
və ya periorbital şişkinlik/ödem və ya ilkin yaxşılaşmadan sonra vəziyyətin ağırlaşması kimi ağır
bakterial infeksiyanın simptomları və ya əlamətləri əmələ gəldikdə dərhal həkimə müraciət etmək
lazımdır.
Nazal kortikosteroidlər qlaukoma və kataraktanın inkişafına səbəb ola bilər. Buna görə də görmə
qabiliyyətinə və ya anamnezdə artmış gözdaxili təzyiqi və ya kataraktası olan xəstələrə ciddi nəzarət
tələb olunur
Uşaqlarda istifadə edərkən kortikosteroidlər boy artımının ləngiməsinə səbəb ola bilər. Boy atma
prosesinə nəzarət etmək lazımdır
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Loratadin ilə kombinəolunmuş terapiya xəstələr tərəfindən yaxşı keçirilir. Belə ki, preparatın qan
plazmasında loratadinin və ya onun əsas metabolitinin konsentrasiyasına heç bir təsiri qeyd edilməyib.
Bu tədqiqatlarda mometazon furoat qan plazmasında müəyyən olunmayıb (müayinə üsullarının həssalığı
50 pq/ml bərabər olduqda).
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamilə qadınlarda preparatın təsiri üzrə xüsusi tədqiqatlar aparılmayıb. Preparatın maksimal terapevtik
dozada intranazal istifadəsindən sonra mometazon qan plazmasında hətta minimal konsentrasiyada belə
müəyyən olunmur; buna görə də preparatın dölə təsiri cüzi olacaq, reproduktiv sistemə münasibətdə
potensial toksikliyi isə - aşağı.
Preparatın istifadəsi yalnız o zaman mümkündür ki, ana üçün gözlənilən müsbət effekt döl və ya uşaq
üçün potensial riskdən üstün olsun.
Pediatriyada istifadəsi:
2 yaşa qədər uşaqlarda mövsümi və ilboyu davam edən allergik rinitin, 12 yaşa qədər uşaqlarda kəskin
rinosinusitin, 18 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmələrdə nazal poliplərin müalicəsində preparatın
təhlükəsizliyi və effektivliyi araşdırılmamışdır.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyət vasitəsini idarəetmə qabiliyyətinə, həmçinin yüksək diqqət tələb edən işlərin
həyata keçirilməsinə təsir göstərmir.
ETASİD İstifadə qaydası və dozası
İntranazal. Gözə düşməkdən qorumaq lazımdır.
İstifadə etməzdən əvvəl flakonu çalxalamaq lazımdır.
Nazal spreyin ilk istifadəsindən öncə dozalayıcı cihazın “kalibrlənməsi” aparılmalıdır (dozalayıcı
cihazın üzərinə 10 dəfə basmaqla). Bundan sonra dərman vasitəsinin stereotip verilməsi təmin edilir.
Preparat 14 gün və daha uzun müddət ərzində istifadə olunmursa, növbəti istifadəsindən öncə təkrar
“kalibrlənməsi” tələb olunur.
Böyüklərdə və 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda mövsümi və ilboyu davam edən rinit əlamətlərinin (burun
tutulması) profilaktikası və müalicəsi: böyüklərə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlara hər burun dəliyinə 2
püskürtmə (100 mkq) olmaqla sutkada 1 dəfə təyin edilir (sutkalıq doza - 200 mkq).
2-12 yaş arası uşaqlara hər burun dəliyinə 1 püskürtmə (50 mkq) olmaqla sutkada 1 dəfə təyin edilir
(sutkalıq doza - 100 mkq).
Kliniki effekti preparatın birinci istifadəsindən sonra ilk 12 saat ərzində qeyd olunur.
Mövsümi allergik riniti olan xəstələrdə profilaktikanı kliniki simptomatikanın yaranmasından 2-4 həftə
öncə aparmaq tövsiyə edilir.
Böyüklərdə (o cümlədən yaşlı xəstələrdə) və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda kəskin sinusit epizodları
zamanı köməkçi müalicə: tövsiyə olunan terapevtik dozada təyin edilir - hər burun dəliyinə 2
püskürtmə (100 mkq) olmaqla sutkada 2 dəfə (sutkalıq doza - 400 mkq). Əgər preparatın tövsiyə olunan
terapevtik dozada istifadəsində xəstəliyin əlamətlərinin zəifləməsinə nail olunmur, sutkalıq dozası hər
burun dəliyinə sutkada 2 dəfə 4 püskürtməyə qədər artırıla bilər (sutkalıq doza – 800 mkq). Xəstəliyin
əlamətləri zəiflədikdə dozanın azaldılması tövsiyə edilir.
Böyüklərdə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda ağır bakterial infeksiyanın əlamətləri olmadıqda kəskin
rinosinusitin müalicəsi: tövsiyə edilən terapevtik doza sutkada 2 dəfə hər burun dəliyinə 2 püskürtmə
(100 mkq) təşkil edir (sutkalıq doza – 400 mkq).
18 yaşdan yuxarı xəstələrdə burun tutulması və iyduymanın zəifləməsi daxil olmaqla nazal poliplərin və
onlarla əlaqədar əlamətlərin müalicəsi: hər burun dəliyinə sutkada 2 dəfə 2 püskürtmə (100 mkq)
təyin edilir (sutkalıq doza – 400 mkq). Xəstəliyin əlamətləri zəiflədikdə dozanın hər burun dəliyinə
sutkada 1 dəfə 2 püskürtməyə (100 mkq) qədər azaldılması tövsiyə edilir (sutkalıq doza – 200 mkq).
Əlavə təsirləri
Mövsümi və ilboyu davam edən allergik rinitlərdə kliniki müayinələr zamanı Etasid-in istifadəsi ilə
bağlı aşağıdaki arzuolunmaz əlamətlər qeyd olunub: baş ağrısı (8%), burun qanaxmaları (yəni aşkar
qanaxmalar, həmçinin qanlı selik və ya qan laxtasının xaric olunması) (8%), faringit (4%), burunda
yandırma hissi (2%), qıcıqlanma (2%) və burnun selikli qışasında xoralı dəyişikliklər (1%). Bənzər
arzuolunmaz əlamətlərin əmələ gəlməsi tərkibində kortikosteroidlər olan hər bir nazal spreyin
istifadəsində baş verə bilər. Burun qanaxmaları öz-özünə aradan qalxıb, mülayim olub, plasebonun
istifadəsindən fərqli olaraq bir qədər tez-tez əmələ gəlib (5%), lakin müayinə olunmuş və aktiv nəzarət
kimi istifadə edilmiş digər intranazal kortikosteroidlərə nisbətən az-az qeyd olunub (bəzilərində burun
qanaxmalarının əmələ gəlmə tezliyi 15% təşkil edib). Digər arzuolunmaz əlamətlərin əmələ gəlməsinin
tezliyi plasebo ilə müqayisə olunandır.
Uşaqlarda arzuolunmaz əlamətlərin əmələ gəlmə tezliyi, o cümlədən burun qanaxmaları (6%), baş ağrısı
(3%), burunda qıcığlanma hissi (2%) və asqırma (2%), plasebo ilə müqayisə edilmişdir (4%).
Mometazon furoatın intranazal istifadəsindən sonra bəzən sürətli tipli allergik reaksiyalar müşahidə
oluna bilər (məsələn: bronxospazm, dispnoe). Çox nadir hallarda anafilaktik reaksiya və angionevrotik
ödem yaranıb.
Dadbilmə və iyduyma qabiliyyətinin pozulması haqda tək-tək məlumatlar olub.
Etasid nazal spreyin kəskin sinusit epizodlarının müalicəsində köməkçi vasitə kimi istifadəsi zamanı
qeyd edilmiş arzuolunmaz əlamətlərin tezliyi plasebo ilə müqayisə edilmişdir: baş ağrısı (2%), faringit
(1%), burunda yandırma hissi(1%), burun boşluğunun selikli qişasının qıcığlanması (1%). Burun
qanaxmaları mülayim olub, onların əmələ gəlmə tezliyi plasebonun istifadəsi zamanı qanaxmaların
başvermə tezliyi ilə müqayisə edilmişdir (müvafiq olaraq 5% və 4%).
Nazal polipləri, kəskin rinosinusiti olan xəstələrdə Etasid spreyin istifadəsi zamanı yuxarıda göstərilən
arzuolunmaz əlamətlərin ümumi sayı plasebonun istifadəsində arzuolunmaz əlamətlərlə müqayisə
olunmuşdur və allergik riniti olan xəstələrdə müşahidə olunmuş əlamətlərin sayı ilə eynidir.
Çox nadir hallarda kortikosteroidlərin intranazal istifadəsi zamanı burun çəpərinin perforasiyası və ya
gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi qeyd olunub.
Nadir hallarda intranazal kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı qlaukoma və/və ya katarakta barədə
məlumat verilmişdir.
Doza həddinin aşılması
Preparat cüzi sistem biomənimsənilməyə malikdir (< 1%), buna görə də doza həddinin aşılması zamanı
monitorinqdən və sonradan tövsiyə olunan dozada təyin olunmasından başqa hər hansı bir tədbirlərin
aparılması az ehtimal olunur.
Qlükokortikosteroidlərin yüksək dozalarda və uzun müddət ərzində və ya eyni zamanda bir neçə
qlükokortikosteroidlərin istifadəsi zamanı hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü sisteminin zəifləməsi
mümkündür.
Doza həddinin aşılması həmçinin preparatın qeyri-düzgün istifadəsi (udulması) zamanı baş verir. Bu
halda momezon furoat cüzi miqdarda absorbsiya olunur və qaraciyərdən ilk keçidi zamanı aktiv şəkildə
biotransformasiya olunur.
Buraxılış forması
Dozalanmış nazal sprey 50 mkq/doza.
18 q (140 doza) suspenziya dozalayıcı cihaz və qoruyucu qapaqla təchiz olunmuş ağ rəngli polietilen
flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.