pharmed
ESSENSİALE FORTE N
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“ _____ ”_____________ 2020-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
ESSENSİALE FORTE N bərk kapsullar
ESSENTIALE® FORTE N
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 kapsulda vardır: tərkibində 76% (3-sn-fosfatidil) xolin olan soya
paxlalarından əldə edilmiş fosfolipidlər (sinonimlər: EPL, essensial
fosfolipidlər) 300 mq.
Köməkçi maddələr: bərk piy, soya paxlalarının yağı, hidrogenləşdirilmiş gənəgərçək yağı, etanol
96%, etilvanilin, 4-metoksiasetofenon, alfa-tokoferol.
Kapsulun tərkibi: jelatin, təmizlənmiş su, titanum dioksid (E 171), sarı dəmir oksidi
(E 172), qara dəmir oksidi (E 172), qırmızı dəmir oksidi (E 172), natrium laurilsulfat.
Təsviri
Tərkibində sarımtıl-qəhvəyi rəngli yağlı pastaya bənzər kütlə olan qəhvəyi rəngli, № 1 bərk jelatin
qeyri-şəffaf kapsullardır.
Farmakoterapevtik qrupu
Hepatoprotektor vasitə.
ATC kodu: A05BA.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Essensial fosfolipidlər hüceyrə membranının və orqanellaların strukturunun əsas elementləridir.
Qaraciyər xəstəlikləri qaraciyər hüceyrələrinin membranının və orqanellaların zədələnməsi ilə
bağlıdır ki, bu da müvafiq fermentlərin və reseptor sistemlərinin aktivliyinin pozulmasına,
qaraciyər hüceyrələrinin funksional aktivliyinin zəifləməsinə və regenerasiya qabiliyyətinin
zəifləməsinə səbəb olur.
Essensiale preparatının tərkibində olan fosfolipidlər öz kimyəvi strukturuna görə endogen
fosfolipidlərə uyğundur, lakin tərkibində daha çox polidoymamış (essensial) yağ turşuları olduğu
üçün endogen fosfolipidlər ilə müqayisədə daha yüksək aktivliyə malikdir. Həmin yüksək
energetik molekulların hepatositlərin hüceyrə membranlarının zədələnmiş sahələrində yer tutması
qaraciyər hüceyrələrinin bütövlüyünün bərpa olunmasına və onların regenerasiyasına səbəb olur.
Polidoymamış yağ turşularının sis-ikili əlaqələri karbohidrat zəncirlərin hüceyrə qabığının
fosfolipidlərində parallel yerləşməsinin qarşısını alır, hepatositlərin hüceyrə qabığının fosfolipid
strukturu “boşalır” ki, bu da hepatositlərin dəyişkənliyinin və elastikliyinin yüksəlməsinə,
maddələr mübadiləsinin yaxşılaşmasına səbəb olur. Əmələ gələn funksional bloklar membranların
üzərində yerləşən fermentlərin aktivliyini yüksəldir və mühüm metabolik proseslərin normal,
fizioloji yol ilə həyata keçirilməsinə səbəb olur.
Essensiale N preparatının tərkibində olan fosfolipidlər yüksək sıxlığı olan lipoproteinlərin
xolesterin ilə birləşmək qabiliyyətinin yüksəldilməsi yolu ilə neytral yağları və xolesterini
oksidləşmə yerlərinə nəql edərək lipoproteinlərin mübadiləsini tənzimləyir.
Beləliklə, lipid və proteinlərin metabolizmi; qaraciyərin dezintoksikasion funksiyası; qaraciyərin
hüceyrə strukturunun və fosfolipidasılı ferment sistemlərinin bərpası və saxlanılması tənzimlənir
ki, bu da qaraciyərdə birləşdirici toxumanın əmələ gəlməsinin qarşısını alır.
Fosfolipidlərin ödə ekskresiyası litogen indeksin azalmasına və ödün stabilləşməsinə səbəb olur.
Nəzarətli randomizasiya olunan klinik tədqiqatlarda qaraciyərin qeyri-alkoqol piy xəstəliyi olan
pasiyentlərdə essensial fosfolipidlərin istifadəsi steatozun etibarlı dərəcədə azalmasına səbəb
olurdu.
Klinik və müşahidəli tədqiqatlarda xroniki qaraciyər xəstəlikləri olan pasiyentlərdə Essensiale
Forte N qəbulu fonunda ümumi vəziyyətin və yüksək yorğunluq/zəiflik, iştahanın zəifləməsi,
qarında ağrı və ya diskomfort hissi, tez doyma hissi, qida qəbulundan sonra ağırlıq hissi, köp, ürək
bulanma kimi simptomların yaxşılaşması qeyd olunurdu. Simptomların əhəmiyyətli dərəcədə
yaxşılaşması müalicənin artıq 4 həftəsindən (30 günündən) sonra qeyd olunurdu.
Nəzarətli və müşahidəli tədqiqatlarda psoriazı olan pasiyentlərdə essensial fosfolipidlərin qəbulu
psoriatik səpgilərin azalmasına, psoriazın yayılma və ağırlıq əmsalının (PASİ) azalmasına səbəb
olurdu.
PUVA-terapiyaya essensial fosfolipidlərin əlavə edilməsi ultrabənövşəyi şüanın ümumi dozasının
azaldılması zamanı remissiyanın daha tez əldə edilməsinə səbəb olurdu.
Farmakokinetikası
90%-dən artıq daxilə qəbul edilmiş fosfolipidlər nazik bağırsaqda sorulur. Onların böyük hissəsi
fosfolipaza A vasitəsi ilə 1-asil-lizofosfatidilxolinə qədər parçalanır, hansının ki 50%-i bağırsağın
selikli qişasında sorulma mərhələsində dərhal yenidən asetilləşdirilərək polidoymamış
fosfatidilxolinə çevirilir. Həmin polidoymamış fosfatidilxolin limfa axını ilə qana, sonra isə əsasən
yüksək sıxlığı olan lipoproteinlər ilə birləşmiş halda qaraciyərə daxil olur.
İnsanlarda farmakokinetikanın tədqiqi 3H və 14C ilə nişanlanmış dilinoleil fosfatidilxolinin köməyi
ilə aparılmışdır. Xolin hissəsi 3H ilə, linol turşusunun qalıq hissəsi isə 14C ilə nişanlanmışdır. 3H
maksimal konsentrasiyası yeridilmədən 6-24 saat sonra əldə edilir və təyin edilmiş dozanın 19,95-
ni təşkil edir. Xolin komponentinin yarımxaricolma dövrü 66 saat təşkil edir. 14C maksimal
konsentrasiyası yeridilmədən 4-12 saat sonra əldə edilir və təyin edilmiş dozanın 27,9%-ni təşkil
edir. Bu komponentin yarımxaricolma dövrü 32 saat təşkil edir. Nəcisdə 3H yeridilmiş dozanın
2%-ni, 14C isə 4,5%-ni təşkil edir, sidikdə -
3H 6%, 14C – minimal miqdarda.
Hər iki izotop 90%-dən artıq miqdarda bağırsaqda sorulur.
İstifadəsinə göstərişlər
Preparat qaraciyərin toksiki qida zədələnməsi və hepatit səbəbilə iştahasızlıq və qarın yuxarı sağ
hissəsində təzyiq hissi kimi subyektiv problemləri yaxşılaşdırma üçün istifadə edilir.
Əks göstərişlər
- Fosfatidilxolinə, soyaya, soya paxlalarına və ya preparatın digər tərkib hissələrinə qarşı
yüksək həssaslıq.
- 12 yaşa qədər uşaqlar (müvafiq sübutedici bazanın mövcud olmaması).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Tərkibində soya paxlalarının yağı olduğu üçün Essensiale forte N ağır allergik reaksiyaların
inkişafına səbəb ola bilər.
Pasiyentlər məlumatlandırılmalıdır ki, Essensiale forte N preparatının qəbulu bəzi maddələrin
(məsələn, alkoqolun) qaraciyərə zədələyici təsirindən qaçınmaq zərurətini əvəz etmir.
Fosfolipidlər ilə dəstəkləyici müalicə yalnız vəziyyətin subyektiv əlamətlərinin yaxşılaşması
zamanı məqsədəuyğundur. Pasiyentlər məlumatlandırılmalıdır ki, simptomların pisləşməsi və ya
digər qeyri-müəyyən simptomların aşkarlanması zamanı mütləq həkimə müraciət etməlidirlər.Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Essensiale forte N preparatının antikoaqulyantlar ilə qarşılıqlı təsiri istisna olunmur. Essensiale
forte N preparatı ilə yanaşı istifadəsi zamanı antikoaqulyantların dozasının tənzimlənməsi tələb
olunur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Essensiale Forte N preparatının həkimin nəzarəti olmadan hamiləlik zamanı istifadəsi tövsiyə
olunmur. Aparılan tədqiqatların sayı məhduddur.
Laktasiya dövrü
Bu günə qədər tərkibində soya olan preparatların laktasiya dövründə istifadəsi zamanı hər hansı
bir risk aşkarlanmamışdır. Buna baxmayaraq, laktasiya dövründə olan qadınlarda müvafiq
tədqiqatlar aparılmadığı üçün Essensiale Forte N preparatının ana südü ilə qidalandırma dövründə
istifadəsi tövsiyə olunmur.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri Essensiale forte N preparatı nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsir göstərmir.
İstifadə qaydası və dozası
Daxilə. Kapsullar kifayət qədər (1 stəkan) su ilə qəbul edilir, bütöv udulur.
Bədən çəkisi 43 kq-dan artıq olan 12 yaşdan yuxarı yeniyetmələr və həmçinin, böyüklər üçün
Essensiale forte N qida qəbulu zamanı gündə 3 dəfə 2 kapsuldan istifadəsi tövsiyə edilir. tövsiyə
edilən müalicə kursu – 3 ay. Müalicə kursu fərdi olaraq həkim tərəfindən müəyyən edilə bilər.
Əlavə təsirləri
Essensiale forte N adətən pasiyentlər tərəfindən yaxşı mənimsənilir.
Ümumdünya Səhiyyə təşkilatının (ÜST) məlumatlarına əsasən əlavə təsirlərin inkişafı tezliyi
aşağıdakı qaydada təsnif olunmuşdur: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100, < 1/10), bəzən
(≥1/1000, < 1/100), nadir hallarda (≥1/10000, < 1/1000), çox nadir hallarda (< 1/10000), tezliyi
məlum olmayan (əldə olan məlumatlara əsasən rast gəlinmə tezliyinin müəyyən edilməsi qeyri-
mümkündür).
Mədə-bağırsaq traktı tərəfindən
Tezliyi məlum olmayan: mədədə diskomfort hissi, yumşaq stul və ya ishal.
Dəri və dərialtı toxumalar tərəfindən
Tezliyi məlum olmayan: allergik reaksiyalar (səpgi, ekzantema, övrə), qaşınma.
Doza həddinin aşılması
Essensiale N preparatının tövsiyə edilən dozalardan yüksək dozalarda istifadə edilməsi əlavə
təsirlərin güclənməsinə səbəb ola bilər.
Buraxılış forması
300 mq-lıq kapsullar.
10, 12 və ya 15 kapsul PVX və ya alüminium folqa, PVX/PTFXE və alüminium folqa və ya
PVX/PE/PVDX və alüminium folqa blisterdə.
1) 10 kapsul blisterdə. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 və ya 18 blister, içlik
vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
2) 10 kapsul blisterdə. 5 və ya 6 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
3) 10 kapsul, blisterdə. 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
4) 10 kapsul, blisterdə. 9 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
5) 12 kapsul, blisterdə. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 və ya 15 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton
qutuya qablaşdırılır.
6) 15 kapsul, blisterdə. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 və ya 12 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton
qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
21C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
PVX və alüminium folqadan olan blisterə qablaşdırılmış kapsullar üçün – 3 il.
PVX/PTFXE və alüminium folqadan və ya PVX/PE/PVDX və alüminium folqadan olan blisterə
qablaşdırılmış kapsullar üçün – 2 il 6 ay.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
Nattermann & Cie. GmbH, Almaniya.
Nattermannallee 1, D-50829, Köln, Almaniya.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Cassella-med GmbH & Co. KG., Germany.
Gereonsmühlengasse 1 D-50670 Köln, Germany.