pharmed
ELOKOM
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“__17__”____05_____ 2021-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
ELOKOM məlhəm
ELOCOM
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Mometasone
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 q məlhəmin tərkibində 1 mq mometazon furoat vardır.
Köməkçi maddələr: heksilenqlikol, təmizlənmiş su, fosfat turşusu, propilenqlikol stearat, ağ
mum, ağ vazelin.
Təsviri
Kənar qarışıqsız, qeyri-şəffaf, ağ və ya demək olar ki ağ rəngli məlhəmdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Dermatologiyada yerli istifadə üçün kortikosteroidlər.
ATC kodu: D07AC13.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Mometazon-furoat – sintetik kortikosteroid olub, iltihabəleyhinə, qaşınmaəleyhinə, damar-
daraldıcı təsirlərə malikdir.
Farmakokinetikası
Yerli istifadə edilən kortikosteroidlərin dəridən keçmə dərəcəsi dərman vasitəsinin tərkibi və
epidermal baryerin tamlığı da daxil olmaqla, bir çox amillərdən asılıdır. Dəridə baş verən
iltihab və digər proseslər preparatın dəridən keçməsinin güclənməsinə gətirib çıxara bilər.
Radioaktiv-nişanlanmış 3H-mometazon furoat ilə məlhəmin dəridən absorbsiyası üzrə
tədqiqat dərisi zədələnməmiş yetkin kişi-könüllülər üzərində aparılmışdır. Nəcis və sidiklə
xaric olunan izotopun miqdarına əsaslanaraq, məlhəmin 8-saatlıq applikasiyasından sonra
(okklüzion sarğısız) çəkilən dozanın təxminən 0,7%-i sistem absorbsiyaya məruz qalmışdır.
İstifadəsinə göstərişlər
Kortikosteroidlər ilə müalicəyə cavab verən dəri xəstəliklərinin, o cümlədən psoriaz və atopik
dermatitin iltihab və qaşınma simptomlarının yerli müalicəsi.
Əks göstərişlər
Preparatın hər hansı komponentinə qarşı hiperhəssaslığı olan pasiyentlərə Elokom əks
göstərişdir. Digər kortikosteroidlər kimi Elokom vulqar civzələr, rozasea, perioral dermatit,
perianal və genital qaşınma, bakterial, virus (herpes, süçiçəyi, kəmərlvəri dəmrov), göbələk
mənşəli dəri infeksiyaları olan xəstələrə, vərəm, sifilis, postvaksinal reaksiyalar olan xəstələrə
əks göstərişdir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Elokom, yalnız dermatoloji istifadə üçün göstərişdir və oftalmologiyada istifadə edilmir.
Əgər, preparatdan istifadə zamanı qıcıqlanma və ya yüksək həssaslıq qeyd olunarsa,
müalicəni dayandırmaq və həkimə müraciət etmək məsləhət görülür. İnfeksiya yarandıqda
müvafiq göbələkəleyhinə və antibakterial vasitəsi istifadə etmək lazımdır.
Əgər qısa müddət ərzində müsbət effekt əldə etmək mümkün olmursa, infeksiyanın əlamətləri
aradan qalxana qədər kortikosteroidin istifadəsini dayandırmaq lazımdır.
Böyrəküstü vəzin qabıq maddəsinin funksiyasının ləngiməsi də daxil olmaqla, sistem
qlükokortikosteroidlərin hər hansı əlavə təsirləri həmçinin qlükokortikosteroidlərin yerli
istifadəsi zamanı da, xüsusən kiçik yaşlı uşaqlarda qeyd oluna bilər.
Dərinin böyük səthində və ya yüksək dozalarda istifadə etdikdə mütəmadi olaraq böyrəküstü
vəzilərin funksiyasını nəzarət altında saxlamaq lazımdır. Psoriazlı xəstələrdə ehtiyatla istifadə
etmək lazımdır, belə ki, psoriaz zamanı qlükokortikosteroidlərin yerli istifadəsi təhlükəli ola
bilər. Bu zaman tolerantlığın yaranması nəticəsində residivin əmələ gəlməsi, pustulyoz
psoriazın generalizasiya riski və dərinin baryer funksiyasının pozulması nəticəsində lokal və
ya sistem toksikliyin əmələ gəlməsi mümkündür.
Qlükokortikosteroidlərin yerli istifadəsi zamanı müalicə dərinin geniş sahələrində aparılırsa
və ya okklyuzion sarğılardan istifadə olunursa, sistem absorbsiya yüksək olacaq. Belə
hallarda, həmçinin preparatın uzun müddətli istifadəsi zamanı ehtiyat tədbirləri görülməlidir.
Bütün güclü təsir edən qlükokortikoid əsaslı preparatları kimi, Elokom preparatının da
okklyuzion sarğıların altında, dərinin geniş səthində uzun müddətli istifadəsindən, həmçinin
üzdə (5 gündən artıq) və dəri büküşlərində (qoltuqaltı və qasıq nahiyələri) istifadəsindən
çəkinmək lazımdır.
Preparatın gözə (göz qapaqları daxil olmaqla), yaralara və selikli qişalara düşməsindən
çəkinmək lazımdır.
Qlükokortikoidlər bəzi dəri zədələnmələrinin xarici görünüşünü dəyişə bilər, bu isə diaqnozun
qoyulmasını çətinləşdirə bilər.
Elokomun tərkibində propilenqlikol var, bu isə dərinin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər.
Sistem və yerli təsirli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı (intranazal, inhalyasiyon və
gözdaxili yeridilmə daxil olmaqla) görmədə pozğunluqlar yarana bilər. Əgər, görmədə
görmənin qeyri-dəqiqliyi kimi və ya digər pozğunluqlar baş verərsə, görmənin pozulmasının
mümkün səbəblərini qiymətləndirmək üçün xəstə oftalmoloqda müayinə olunmalıdır.
Görmədə baş verən pozğunluqların mümkün səbəblərinə katarakta, qlaukoma və ya mərkəzi
seroz xorioretinopatiya kimi nadir xəstəliklər aid ola bilər ki, onların haqqında sistem və ya
yerli təsirli kortikosteroidlərin istifadəsindən sonra məlumat verilmişdir.
Pediatriyada istifadəsi
Uşaqlarda böyüklərə nisbətən yerli kortikosteroidlərin təsiri altında hipotalamo-hipofizar-
adrenal sistemin ləngiməsi və Kuşinq sindromu əlamətlərinin daha tez-tez təzahür etməsi
mümkündür, bu isə dəri səthinin sahəsinin bədən kütləsinə nisbətinin daha çox olması
səbəbindən preparatın daha yüksək absorbsiyası ilə əlaqədardır. Bununla əlaqədar yerli
kortikosteroidlərin uşaqlarda istifadəsi preparatın minimal effektiv miqdarı ilə
məhdudlaşdırılmalıdır. Xroniki kortikosteroid terapiya uşaqların böyüməsinə və inkişafının
pozulmasına gətirib çıxara bilər.
Elokomu uşaq bezi altında və ya sukeçirməyən tuman altında olan dəri nahiyyələrinə sürtmək
olmaz, belə ki, bu halda preparat okklüzion sarğı altına düşür.
Preparatın 2 yaşından aşağı uşaqlarda istifadəsi barədə məlumatlar məhduddur.
Elokom preparatının 2 yaşından yuxarı uşaqlarda istifadəsi 5 gündən artıq olmamalıdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Məlum deyil.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövründə yerli qlükokortikosteroidlərin istifadəsinin təhlükəsizliyi sübut
olunmayıb, bu səbəbdən bu qrup dərman vasitələrinin hamiləlik dövründə təyin olunmasına
yalnız o halda yol verilir ki, ana və ya döl üçün potensial faydası potensial riskdən üstünolsun. Hamiləlik dövründə bu qrup preparatları yüksək dozalarda və ya uzun müddət istifadə
etmək olmaz.
Elokomun hamilə qadınlarda təyini zamanı qlükortikoidlərin ciftən keçməsi və dölə təsiri
mümkündür.
Sistem absorbsiya nəticəsində kortikosteroidlərin yerli istifadəsinin onların ana südündə
əmələ gəlməsinə gətirib çıxarması ayırd edilməmişdir. Ana südü ilə qidalandırma və ya
preparatın istifadəsinin dayandırılması barədə qərar preparatın anada istifadənin lazım olması
əsasında verilməlidır.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Elokom nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyə-
tin təsir göstərmir.
İstifadə qaydası və dozası
Elokom dərinin zədələnmiş sahələrinə nazik layla gündə 1 dəfə yaxılır.
Müalicənin davametmə müddəti xəstəliyin ağırlığından, gedişindən asılıdır və fərdi təyin
olunur.
Uşaqlarda və böyüklərdə kortikosterodlərin yerli istifadəsi 5 gündən artıq davam etməməlidir.
Preparatın fasiləsiz istifadəsi 2-3 həftədən artıq olmamalıdır.
Əlavə təsirləri
Elokom preparatının istifadəsindən sonra aşağıdakı yerli əlavə təsirlər barədə məlumat
verilmişdir: paresteziyalar, qaşınma, dərinin atrofiya əlamətləri, yanma hissi, follikulit,
civzəyəbənzər reaksiya, papulalar, pustulalar və teleangioektaziyalar (tezliyi - çox nadir).
Aşağıdakı yerli əlavə təsirlər digər güclü təsirə malik kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı
qeydə alınmışdır, onlar Elokomun istifadəsi zamanı yarana bilər: dərinin qıcıqlanması,
hipertrixoz, hipopiqmentasiya, perioral dermatit, allergik kontakt dermatiti, dərinin
maserasiyası, ikincili infeksiya, striyalar, bişməcə (tezliyi - nadir).
Dəri səthinin böyük sahələrində uzun müddət məlhəmdən istifadə etdikdə, xüsusilə
okklyuzion sarğı qoyduqda sistem əlavə təsirlərin yaranması mümkündür (“İstifadə
xüsusiyyətləri” bölməsinə bax).
Sistem təsirli kortikosteroidlərin təyini zamanı qeydə alınan bütün arzuolunmaz təsirlər, o
cümlədən hipotalamo-hipofizar sistemin funksiyasının ləngiməsi güclü təsirə malik olan
kortikosteroidlərin körpələrdə və uşaqlarda təyini zamanı yarana bilər (“Pediatriyada
istifadəsi” bölməsinə bax).
Yerli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı həmçinin sistem əlavə təsirlər haqqında da məlumat
verilmişdir, məsələn görmənin qeyri-dəqiqliyi.
Doza həddinin aşılması
Simptomları
Yerli qlükokortikosteroidlərin uzunmüddətli və həddən artıq istifadəsi hipofizar-böyrəküstü
vəz sisteminin funksiyasının ləngiməsini yarada bilər, bu isə böyrəküstü vəzin qabıq
maddəsinin ikincili çatışmazlığının inkişaf etməsinə səbəb ola bilər.
Müalicəsi
Müvafiq simptomatik müalicə göstərişdir. Hiperkortisizmin kəskin simptomları adətən geri
dönəndir. Lazım olduqda elektrolit disbalansın korreksiyası göstərişdir. Uzunmüddətli
istifadəsi zamanı kortikosteroidlərin tədricən ləğv olunması tövsiyə olunur.
Buraxılış forması
15 q məlhəm, tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuda qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25º C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq
lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Belgium.
Ünvan
İndustriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Organon Central East GmbH, Weystrasse 20, 6006 Luzern, Switzerland.