Pharmed
ELIDEL 1% 15GR KREM
ELİDEL
Beynəlxalq (patentlədirilməmiş) adı: Pimecrolimus
ELİDEL Tərkibi
Təsir maddəsi: 1 q kremin tərkibində 10 mq pimekrolimus vardır. köməkçi maddələr: natrium hidroksid, susuz limon turşusu, benzil spirti, natrium setostearilsulfat, mono- və diqliseridlər, setil spirti, stearil spirti, propilenqlikol, oleil spirti, örta zəncir triqliseridlər, təmizlənmiş su.
Farmakoterapevtik qrup
Digər dermatoloji vasitələr. Kortikosteroidlər istisna olmaqla dermatitin müalicəsi üçün vasitələr.
ATC kodu: D11AН02.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası: Pimekrolimus iltihabəleyhinə təsirə malik makrolaktam aksomisinin törəməsidir və iltihab mediatorları olan sitokinlərin əmələ gəlməsinin və azad olunmasının seçici inhibitorudur. Pimekrolimus əhəmiyyətli dərəcədə spesifik olaraq makrofilin-2 ilə birləşir və kalsiumdan asılı fosfataza kalsinevrini inhibə edir. Bunun nəticəsi olaraq o, əvvəlcə azad olmuş sitokinlərin transkripsiyasını blokadaya almaqla, T-limfositlərin aktivləşmsini inhibə edir. Pimekrolimus yüksək iltihabəleyhinə aktivliklə yanaşı sistem immun reaksiyalarına əhəmiyyətsiz dərəcə təsir göstərir.
Farmakokinetikası: Pimekrolimusun xaricə istifadəsindən sonra qanda onun konsentrasiyası çox aşağı olur, ona görə də pimekrolimusun metabolizmini təyin etmək mümkün deyildir. İn vitro tədqiqatları göstərdi ki, pimekrolimusun 99,6 %-i plazma zülalları ilə birləşmiş vəziyyətdə yerləşir.Plazmada pimekrolimusun ən böyük fraksiyası müxtəlif lipoproteidlərlə bağlıdır.İnsan dərisində in vitro preparatın metabolizmi müşahidə edilməmişdir.
İstifadəsinə göstərişlər
Əgər yerli kortikosteroidlərlə müalicə arzuolunmazdırsa və ya mümkün deyildirsə, yüngül və orta dərəcəli atopik dermatiti olan 2 yaşlı və ondan böyük pasiyentlərin müalicəsi. Bu, aşağıdakı hallarda ola bilər:
• yerli kortikosteroidlərə qarşı dözümsüzlük;
• yerli kortikosteroidlərin effekti kifayət qədər olmadıqda;
• yerli kortikosteroidlərin uzun müddət vaxtaşırı olaraq istifadəsinin yersiz ola bildiyi hallar, məsələn üzdə və boyunda istifadənin zəruri olduğu hallar.
Əks göstərişlər
Pimekrolimusa, digər makrolaktamlara və preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyyat tədbirləri
Elideli irsi və ya qazanılmış immun defisiti olan pasiyentlərdə və ya immunsupressiv preparatları ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə istifadə etmək tövsiyə olunmur. Dərinin yerli immun reaksiyası və dərinin bədxassəli xəstəliklərinin yaranma tezliyinə uzun müddətli təsir məlum deyil. Elideli potensial bədxassəli zədələnmələrə və ya şiönü xəstəliklərlə zədələnmiş dəri sahələrinə çəkmək olmaz. Elideli kəskin virus infeksiyaları (sadə herpes, qızılca) ilə zədələnmiş dəri sahələrinə çəkmək olmaz. Elidelin effektivliyi və təhlükəsizliyi kliniki yoluxmuş atopik dermatitlərin müalicəsi zaman qiymətləndirilməyib. Elidel ilə müalicədən əvvəl infeksiya ilə zədələnmiş sahələr sağaldılmalıdır. Atopik dermatitlə xəstələrin səthi dəri infeksiyalarına (herpetiform Kapoşi ekzeması) meyilli olduğuna görə Elidel ilə müalicə sadə herpes ilə yoluxma və ya herpetirform ekzemanın yaranma riskini artıra bilər, bu halda Elidel ilə müalicəni virus infeksiyasının aradan qaldırılmasına qədər dayandırmaq lazımdır. Kəskin atopik dermatit ilə xəstələrdə Elidel ilə müalicə zamanı bakterial dəri infeksiyaların (impetiqo) yüksək yaranma riski mövcuddur. Elidelin istifadəsi çəkildiyi yerdə istilik və / və ya yanma hissi kimi cüzi tranzitor reaksiyalar yarada bilər. Pasiyentlər bu barədə həkimə bildirməlidirlər (əgər preparatın çəkildiyi yerdə reaksiyalar həddən artıq güclü olarsa). Preparatın gözlər və selikli qişalar ilə təmasından çəkinmək lazımdır. Əgər preparat təsadüfən həmin nahiyələrə düşərsə, onu əsaslı şəkildə silmək və ya yumaq lazımdır. Həkim pasiyentə günəş şüalanmasından müvafiq qorunma tədbirlərini tövsiyə etməlidir (günəşdə az qalmaq, qorunma vasitələrindən istifadə etmək, və dərini geyimlə örtmək). Elidelin tərkibində setil və stearil spirtləri var, onlar yerli dəri reaksiyalarına səbəb ola bilərlər. Elidelin tərkibində həmçinin propilenqlikol var, bu da dərinin qıcıqlanmasına gətirinb çıxara bilər. Elidelin tərkibində aktiv maddə pimekrolimus, kalsinevrinin inhibitoru var. Transplantasiya və immun supressorların uzun müddətli sistem istifadəsindən sonra pasiyentlərdə kalsinevrin inhibitorlarının sistem istifadəsi limfomalar və dərinin bədxassəli xəstəliklərinin yaranmasının yüksək riski ilə bağlıdır. Psiyentlərə siqaret çəkməmək və açıq alova yaxınlaşmamaq barədə məlumat vermək lazımdıryanma riski.
Sistem təsirin yüksək potensial riski olan pasiyentlər qrupu: Elidelin istifadə tədqiqatları Neretron sindromu ilə pasiyentlərdə aparılmayıb. Pimekrolimusun yüksək sistem absorbsiya ehtimalına görə Elidelin Neretron sindromu olan pasiyentlərdə istifadəsi tövsiyə olunmur. Eritrodeermiya ilə xəstələrdə istifadə təhlükəsizliyi qiymətləndirilmədiyinə görə preparatın bu qrupdan olan pasiyentlərdə istifadəsi tövsiyə olunmur. Dərinin kəskin iltihab prosesləri və ya onun zədələnməsi olan pasiyentlərdə sistem qatılığı yüksək ola bilər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Elidelin digər dərman vasitələri ilə mümkün qarşılıqlı təsirləri sistematik olaraq qiymətləndirilməmişdir. Pimekrolimus müstəsna olaraq CYP 450 3A4 ilə metabolizə olunur. Preparatın absorbsiyasının aşağı səviyyəsini nəzərə alaraq, sistemli şəkildə tətbiq olunan preparatlarla Elidelin qarşılıqlı təsiri az ehtimal olunandır. Bu məlumatlar göstərir ki, Elidel antibiotiklər, antihistamin preparatları və qlükokortikoidlərlə (peroral, nazal və ya inhalyasiya) eyni zamanda istifadə oluna bilər. Preparatın absorbsiyası aşağı olduğu üçün, vaksinasiya zamanı Elidel-in sistem qarşılıqlı təsiri az ehtimal olunur. Lakin bu cür tədqiqatlar aparılmamışdır. Ona görə də xəstəliklərin yayılmış və ya disseminəolmuş formaları olan pasiyentlərdə vaksinasiyanı preparatın istifadə olunmadığı dövrlərdə aparılmasını tövsiyə olunur. Atopik ekzema zamanı təyin olunan B və A spektrinin ultrabənövşəyi şüaları PUVA-terapiya (psoralen və A spektrinin ultrabənövşəyi şüalanması), azatioprin və siklosporin A kimi immunosupressiv vasitələrin birlikdə istifadəsinə dair məlumat yoxdur. Elidel-lə müalicə zamanı dərinin ultrabənövşəyi şüalarla (solyarinin istifadəsi, B və A spektrinin ultrabənövşəyi şüaları ilə terapiya və PUVA-terapiya daxil olmaqla) artıq dərəcədə şüalandırılmasından qaçmaq lazımdır. Tərkibində pimekrolimus olan krem istifadə edən pasiyentlərdə alkoqolun istifadəsindən dərhal sonra nadir hallarda qızarma, səpgilər, yandırıcı hiss, qaşınma və ödem müşahidə edilmişdir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Elidelin hamilə qadınlarda istifadəsinə dair kifayət qədər məlumat yoxdur. Hamilələrdə tədqiqat zamanı dəriüstü istifadə dölün embrional / bətndaxili inkişafına birbaşa və ya dolayı neqativ təsir müəyyən olunmayıb. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda peroral istifadə zamanı reproduktiv toksiklik müşahidə edilmişdir Kremin yerli istifadəsi zamanı absorbsiya səviyyəsi minimal olduğundan insan üçün mümkün risk məhdud hesab edilir.Lakin, Elidel hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir.
Laktasiya dövründə: Elidel ehtiyatla təyin edilir. Südəmər uşağı olan qadınlar Elidel istifadə edə bilərlər, lakin preparatın təsadüfən südəmər uşağın ağız boşluğuna düşməməsi üçün onu döş nahiyəsinə istifadə etməməlidirlər.
Pediatriyada istifadəsi: Elidelin 2 yaşına qədər uşaqlarda istifadəsi tövsiyə olunmur. Uşaqlarda (2-11 yaş) və yeniyetmələrdə (12-17 yaş) doza və istifadə qaydası böyüklər üçün iolan tövsiyələrdən fərqlənmir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Elidelin nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri müəyyən edilməmişdir.
ELİDEL İstifadə qaydası və dozası
Müalicənin müddəti xəstəliyin mərhələsindən və ifadəliliyindən asılı olaraq həkim tərəfindən müəyyən edilir. Elidel qısa müddət ərzində atopik ekzemanın əlamət və simptomlarının müalicəsi üçün və vaxtaşırı olaraq uzun müddət ərzində xəstəliyin kəskinləşməsinin profilaktikası üçün istifadə oluna bilər. Müalicəni atopik dermatitin ilk əlamətləri və simptomları meydana çıxan zaman başlamaq lazımdır. Elidel yalnız atopik dermatitlə zədələnmiş sahələrə yaxılmalıdır. Elidel və xəstəliyin kəskinləşməsi zamanı ən qısa müddət ərzində istifadə olunmalıdır. Pasiyent və ya ona qulluq edən şəxs, simptomlar itən zaman Elidel-in istifadəsini dayandırmalıdır. Müalicə vaxtaşırı, qısamüddətli olmalıdır. Elidel gündə 2 dəfə zədələnmiş sahələrə nazik təbəqə şəklində yaxılmalıdır Tədqiqatların nəticələri Elidel-in 12 aya qədər müddətdə ərzində vaxtaşırı olaraq istifadəsini dəstəkləyir. Əgər 6 həftədən sonra yaxşılaşma müşahidə edilməzsə, və ya vəziyyət pisləşərsə, Elidel-in istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Bu zaman atopik dermatitin diaqnozunu təkrar dəyərləndirmək və gələcək terapevtik tədbirləri fikirləşmək lazımdır. Böyüklər: Elidel-i nazik təbəqə şəklində gündə 2 dəfə zədələnmiş nahiyəsinə yaxmaq və yüngül hərəkətlərlə tamamilə dəriyə sürtmək lazımdır. Zədələnmiş nayihələrin hər birini xəstəliyin əlamət və simptomları itənə qədər Elidel-lə işləmək, ondan sonra müalicəni dayandırmaq lazımdır. Elidel-i selikli qişalar istisna olmaqla baş, üz, boyun və intertriqoz nahiyələr(qasıq büküşləri və genital sahələr) daxil olmaqla, dərinin bütün sahələrinə istifadə etmək olar. Elidel-i tarım çəkilmiş sarğı altında istifadə etmək tövsiyə olunmur. Atopik dermatitin (ekzemanın) uzun müddətli terapiyası zamanı xəstəliyin yayılmasının və sonradan kəskinləşməsinin qarşısını almaq üçün Elidel-lə müalicəni atopik dermatitin ilk əlamətləri və simptomları meydana çıxan kimi başlamaq lazımdır. Elidel-i gündə 2 dəfə istifadə etmək lazımdır. Elidel-in istifadəsindən dərhal sonra yumşaldıcı vasitə yaxmaq lazımdır. Ahıl yaşlı pasiyentlər 65 yaşlı və ondan böyük pasiyentlərdə atopik dermatit (ekzema) nadir hallarda müşahidə olunur. Elidel-in öyrənilməsinə dair üzrə kliniki tədqiqatlar müalicənin kiçik yaşlı pasiyentlərdəki müalicəsən fərqlənib-fərqlənməməsini müəyyən etmək üçün həmin yaş kateqoriyasından olan kifayət sayda pasiyent daxil etməyib.
Əlavə təsirləri
Ən geniş yayılmış əlavə təsirlər - çəkildiyi yerdə reaksiyalardır, bu barədə Elideldən istifadə etmiş pasiyentlərin 19 %-i və nəzarət qrupundan 16 % şəxs bildirir. Adətən xəstəliyin əvvəlində yaranmış bu reaksiyalar yüngül /orta ağırlıq dərəcəsində olubvə uzun müddətli olmayıb. Əlavə reaksiyalar yaranma tezliyinə görə bölünür; daha sıx təsadüf edilən reaksiyaları aşağıdakı qaydadan istifadə etməklə, ilk olaraq göstərirlər: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10- ə qədər); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-ə qədər); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-ə qədər); çox nadir (<1/10000); tezliyi məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən müəyyən edilə bilmir).
Yoluxucu və parazitar xəstəliklər:Bəzən: yoluxucu mollyusk
İmmun sistemdə baş verən pozğunluqları: Çox nadir anafilaktik reaksiyalar, o cümlədən kəskin formaları
Maddələr mübadiləsi və qidalanmada baş verən pozğunluqlar: Nadir: alkoqolun dözümsüzlüyü (əksər hallarda alkoqolun qəbulundan dərhal sonra yaranan qan axını hissi, səpgi, övrə və ya angionevrotik ödem)
Dəri və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: Tez-tez:dəri infeksiyaları (follikulit), Bəzən: furunkul, impetiqo, herpes simpleks, herpes zoster, herpetik dermatit (eczema herpeticum), dəri papillomaları və vəziyyətin pisləşməsi, çəkildiyi yerdə reaksiyalar, Nadir: allergik reaksiyalar (səpgi, övrə, angionevrotik ödem), dərinin rənginin dəyişməsi (hipopiqmnetasiya, hiperpiqmentasiya).
Yeridilmə yerində ümumi pozulmalar və zədələnmələr:Çox tez-tez:kremin çəkildiyi yerdə yanma hissi ,Tez-tez :çəkildiyi yerdə reaksiyalar (qıcıqlanma, səpgi, eritema), Bəzən: çəkildiyi yerdə reaksiyalar (səğgi, ağrı, parasteziya, qabıqlanma, quruluq, ödem)
Doza həddinin aşılması
Preparatdan istifadə zamanı doza həddinin aşılması halları müşahidə edilməmişdir.
Buraxılış forması
15 q 1 %-li krem, polipropilen burulan qapaqlı alüminium tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.