Pharmed
DEKAPEPTIL 0,1MG 1ML N7 SPRIS (SOYUDUCU)
DEKAPEPTİL dərialtı yeridilmə üçün məhlul DECAPEPTYL
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ttriptorelin
DEKAPEPTIL Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 şprisdə 95,6 mkq triptorelinə (əsas) uyğun gələn 100 mkq triptorelin asetat vardır.
Köməkçi maddələr: natrium xlorid, inyeksiya üçün su, buzlu sirkə turşusu.
Təsviri
Şəffaf, rəngsiz, iysiz məhluldur.
Farmakoterapevtik qrupu
Şişəleyhinə vasitə – Qonadotropin-rilizinq hormonun analoqları.
АТС kоdu: L02AE04.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Dekapeptil preparatının təsiredici maddəsi - triptorelin - qonadotropin-rilizinq hormonun (QnRH) sintetik dekapeptid analoqu olub, hipotalamusda sintez olunur. Triptorelin QnRH nisbətən uzunmüddətli təsirə malikdir. Onun təsiri 2 mərhələdə həyata keçir.Triptorelin yeridildikdən sonra qanda FSH (follikulstimuləedici hormon) və LH (lüteinizəedici hormon) səviyyəsinin yüksəlməsi baş verir ki, bu da cinsi hormonların – kişilərdə testosteronun, qadınlarda estrogenlərin konsentrasiyasının qısamüddətli yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Hipofizin davamlı stimulyasiyası (qanda triptorelinin davamlı konsentrasiyası hallarında), qanda cinsi hormonların konsentrasiyasının azalması və yumurtalıq və xayaların funksiyasının zəifləməsi ilə nəticələnən qonadotrop funksiyasının blokadasına gətirib çıxarır.
Qan plazmasında dihidroepiandrosteron səviyyəsi dəyişilməz qalır. Bu prostat vəzinin testosterona həssas şişlərinin böyüməsinin azalmasına gətirib çıxarır.
Hipofizin funksiyasının ləngiməsi axırıncı yeridilmədən ən azı 6 gün ərzində davam edir. Triptorelinlə müalicədən sonra LH konsentrasiyasının azalması müşahidə edilir. LH səviyyəsinin əvvəlki səviyyəyə qayıtması 2 həftədən sonra müşahidə olunur.
Hipofizin qonadotrop funksiyasının triptorelinlə inhibə olunması LH konsentrasiyasının yüksəlməsini əvvəlcədən xəbərdar edir, buna görə də vaxtından qabaq ovulyasiya və/və ya follikulun lüteinləşməsi baş vermir. QnRH aqonistlərinin istifadəsi nəticəsində ekstakorporal mayalanma (EKM) sikllərinin kəsilmə tezliyi azalır ki, bu da köməkçi reproduktiv texnologiyaların (KRT) keçirilməsi zamanı hamiləliyin baş verməsi tezliyini artırmağa imkan verir.
Farmakokinetikası
Sorulma və yayılması
Dekapeptil preparatının yeridilməsindən sonra ilk saatlarda qan plazmasında triptorelinin konsentrasiyası maksimal qeydə alınır. Dərialtı yeridilmədən sonra triptorelinin sistem biomənimsənilməsi 100%-dək təşkil edir.
Metabolzmi və çıxarılması
Triptorelinin daha sadə peptid və amin turşulara qədər metabolizmi əsasən qaraciyər və böyrəklərdə gedir. Triptorelin orqanizmdən 24 saat ərzində xaric olur və buna uyğun olaraq, embrion köçürülməsi zamanı qan plazmasında təyin olunmur. Triptorelinin qan plazmasından yarımxaricolma müddəti 18.7 dəq., təbii QnRH-da isə bu göstərici 7.7 dəq. olur. Triptorelinin klirensi (503 ml/dəq) təbii QnRH klirensindən (1766 ml/dəq) 3 dəfə astadır və tez və ləng çıxan 2 komponentdən ibarətdir.
Triptorelin əsasən böyrəklər vasitəsilə,4 %-dən az dəyişilməmiş halda xaric olur. Yarımxaricolma dövrü 3-5 saat təşkil edir.
Xüsusi hallarda farmakokinetika
Böyrək və/ və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr
Müəyyən olunmuşdur ki, ağır böyrək və / və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə orqanizmdə triptorelinin cüzi toplanması və yarımxaricolma dövrünün artması (8 saatadək) mümkündür.
İstifadəsinə göstərişlər
Qadınlarda
FSH və insan menopouzal qonadotropini (iMQ) istifadə olunan sikllərdə köməkçi reproduktiv texnologiyaların (EKM-ekstrakorporal mayalanma və EK- embrionun uşaqlıq daxilinə köçürülməsi) istifadəsi zamanı LH səviyyəsinin azaldılması və ya yüksəlməsinin qarşısını almaq.
Kişilərdə
Prostat vəzinin yayılmış hormondanasılı xərçənginin simptomatik müalicəsi, sınaq müalicə müddəti ərzində prostat vəzinin xərçənginin hormonal həssaslığının təyin olunması.
Əks göstərişlər
Ümumi
Triptorelinə, preparatın və həlledicinin hər hansı köməkçi maddələrinə qarşı həssaslığın artması;
QnRH və ya onun analoqlarına həssaslığın artması;
18 yaşadək uşaqlar.
Qadınlarda
Hamiləlik və laktasiya dövrü
Kişilərdə
Prostat vəzin hormondanasılı olmayan karsinoması;
Gözlənilən cərrahi kastrasiya.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Osteoporoz və ya onun inkişafına yüksək risk; ağırlaşdırılmış allerqoloji anamnez; təyin oluanan depressiv vəziyyət; böyrək və qaraciyər çatışmazlığı; polikistoz yumurtalıq sindromu (PKYS).
Ümumi
Lipodistrofiyanın profilaktikası üçün preparatın yeridilmə yerini daim dəyişmək lazımdır.
Hipofizin adenoması
Nadir hallarda QnRH aqonistləri ilə müalicə əvvəl müəyyən olunmayan qonadotropinomaları (hipofizin qonadotropin ifraz edən adenoması) aşkar edə bilər. Belə xəstələrdə qəfil baş ağrısı, qusma, görmənin pozulması və oftalmoplegiya əlamətləri ilə xarakterik olan hipofizə qansızma inkişaf edə bilər.
Depressiya
Triptorelin kimi QnRH aqonistləri ilə müalicə alan xəstələrdə depressiv halların (ağır ola biləcək) yüksək inkişaf riski müşahidə olunur. Depressiyada daxil olmaqla, emosional labillik halları barədə məlumatlar verilmişdir. Xəstələr məlumatlandırılmalı və müvafiq müalicə təyin olunmalıdır. Depressiv vəziyyət müəyyən olunan xəstələr triptorelinlə müalicə zamanı tibbi müşahidə altında olmalıdırlar.
Qadınlar
Sümüklərin mineral sıxlığının (SMS) azalması
QnRH aqonistlərinin istifadəsi sümüyün mineral sıxlığının (SMS) azalmasına gətirib çıxara bilər.Osteoporozun əlavə inkişaf riski olan (məsələn, xroniki alkoqolizm; tütünçəkmə; SMS azaldan qıcolma əleyhinə və ya kokortikosteroidlər kimi preparatlarla üzunmüddətli müalicə; ailə anamnezində osteoporoz; qidalanma pozulmaları) xəstələrdə preparat xüsusi ehtiyyatla istifadə olunmalıdır.
Sümüklərin mineral sıxlığının itirilməsi
QnRH aqonistləri ilə 6 aylıq müalicə kursu SMS-in orta hesabla ayda 1% azalmasına səbəb olur. SMS hər 10 % azalması sınıqların əmələgəlmə riskini 2-3 dəfə artırır.
Əldə olan məlumatlara əsasən, qadınların əksəriyyətində sümük kütləsinin bərpası müalicə bitdikdən sonra baş verir
Kəskin osteoporozlu və ya yüksək osteoporoz yaranma riski olan (məsələn, xroniki alkoqolizm; tütünçəkmə; SMS azaldan qıcolma əleyhinə və ya qlükokortikoidlər kimi preparatlarla üzunmüddətli müalicə; ailə anamnezində osteoporoz; qidalanma pozulmaları, məsələn, sinir anoreksiyası) qadınlar barədə məlumatlar yoxdur. Belə xəstələrdə SMS azalması təhlükəli olduğundan, triptorelinlə müalicə haqqında qərar, ciddi analizdən sonra fərdi qaydada müalicədən gözlənilən xeyirin mümkün riski üstələməsi hallarında verilməlidir. Bu halda SMS azalmasının qarşısını alan əlavə tədbirlər təyin olunur. Qaraciyər və böyrək funksiyalarının pozulması
Qaraciyər və/və ya böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələrdə triptorelinin yarımxaricolma müddəti 7-8 saat, sağlam qadınlarda isə 3-5 saatdır. Belə uzunmüddətli təsirə malik olmasına baxmayaraq, triptorelin embrion köçürülməsinədək tam çıxır.
Allergik reaksiyalar
Allergik reaksiya əlamətləri olan və anamnezində allergik reaksiyalara meyillilik olan qadınlarda preparat ehtiyyatla istifadə olunmalıdır. Ağır allergik reaksiyaları olan qadınlarda Dekapeptil preparatının istifadəsi tövsiyə olunmur.
Hamiləlik
Müalicədən əvvəl reproduktiv yaşda olan qadınlarda hamiləliyin olmasını inkar etmək üçün ətraflı müayinə aparılması lazımdır.
KRT tətbiqi çoxdöllü hamiləlik, hamiləlik dövründə dölün ciftdaxili ölümü, ektopik hamiləlik və anadangəlmə inkişaf qüsurlarının inkişafı üçün yüksək risklə bağlıdır. Bu risklər, Dekapeptil preparatının köməkçi müalicə kimi yumurtalıqların nəzarət olunan hiperstimulyasiyası zamanı saxlanılır.
Yumurtalıqların hiperstimulyasiya sindromu (YHSS)
Yumurtalıqların stimulyasiyasını mütəmadi tibbi müşahidə altında aparmaq lazımdır.
Yumurtalıqların nəzarət olunan hiperstimulyasiyası zamanı preparatın istifadəsi YHSS və yumutalıq kistası riskini artıra bilər. QnRH aqonistləri və qonadotropin təsiri ilə başlayan follikulların stimulyasiyası az sayda xəstələrdə, xüsusən də meyillilik olduqda və ya PKYS zamanı daha da güclənir.
Digər QnRH aqonistlərində olduğu kimi, qonadotropinlərlə müştərək triptorelin istifadəsi zamanı YHSS inkişafı halları barədə məlumatlar vardır.
YHSS – yumurtalıqların ağırlaşmamış böyüməsindən fərqli olaraq, daha aydın ağırlıq dərəcəsi ilə özünü biruzə verir. Bu zaman yumurtalıqların ölçülərinin nəzərəçarpacaq böyüməsi, qan plazmasında estrogenlərin yüksək konsentrasiyası, həmçinin damar keçiriciliyinin artması olur. Axırıncı qarın, plevral, bəzən də perikardial boşluqlarda mayenin toplanmasına səbəb olur.
Ağər dərəcəli YHSS zamanı bu simptomlar müşahidə olunur: qarında ağrı, köp, yumurtalıqların nəzərəçarpacaq böyüməsi, bədən çəkisinin artması, tənginəfəslik, oliquriya və ürəkbulanma, qusma, ishal kimi mədə-bağırsaq simptomları.Klinik müayinə zamanı hipovolemiya, hemokonsentrasiya, elektrolit pozulmalar, assit, hemoperitoneum, plevral eksudat, hidtotoraks, kəskin respirator distress-sindrom və tromboembolik ağırlaşmalar aşkar olunur.
Ovulyasiyanı stimulyasiyası məqsədilə insan xorionik qonadotropini (iXQ) yeridilməzsə, qonadotropinlərin yeridilməsinə yumurtalıqların həddən artıq reaksiyası bəzən YHSS inkişafına gətirib çıxarır. Buna görə də, yumurtalıqların hiperstimulyasiyası zamanı iXQ yeridilməsi tövsiyə edilmir, həmçinin qadına cinsi əlaqədədə olmamaq və ya ən azı 4 gün müddətində baryer kontrasepsiyadan istifadəsi barədə xəbərdarlıq edilir. YHSS tez proqressivləşir (24 saatdan bir neçə günədək) və ciddi tibbi ağırlaşmaya çevrilir. Bununla əlaqədar, iXQ yeridildikdən sonra qadın ən azı 2 həftə ərzində müşahidə olunmalıdır.
YHSS hamiləlik baş verdiyi hallarda daha ağır və uzunmüddətli olur. Bəzən YHSS qonadotropinlərlə müalicə saxlanıldıqdan sonra inkişafa başlayır və müalicə qurtardıqdan sonra 7-10 gün ərzində maksimal ağırlığa çatır. Adətən YHSS menstruasiyanın başlanması ilə spontan olaraq keçir.
Ağır dərəcəli YHSS inkişafı zamanı müalicə saxlanılır, xəstə hospitalizasiya olunur və xəstəyə spesifik müalicə təyin olunur.
YHSS inkişafı daha çox PKYS olan qadınlara xasdır.
YHSS inkişaf riski yalnız qonadotropin yeridilməsi ilə müqayisədə QnRH aqonistlərin qonadotropinlərlə birgə isitifadəsi zamanı yüksəlir.
Yumurtalıqların kistası
QnRH aqonistləri ilə müalicənin başlanğıc mərhələlərində yumurtalıqların kistaları əmələ gələ bilər. Onlar adətən simptomsuz və qeyri-funksional olur.
Kişilər
QnRH aqonistlərinin istifadəsi sümüyün mineral sıxlığının (SMS) azalmasına gətirib çıxara bilər. Sümük kütləsinin bərpası müalicədən sonra 6-9 ay ərzində baş verir.
Kişilərdə bisfosfonatların QnRH aqonistləri ilə birgə istifadəsi SMS itkisini azaldır.Yüksək osteoporoz yaranma riski olan (məsələn, xroniki alkoqolizm; tütünçəkmə; SMS azaldan qıcolma əleyhinə və ya qlükokortikosteroidlər kimi preparatlarla üzunmüddətli müalicə; ailə anamnezində osteoporoz; qidalanma pozulmaları, məsələn, sinir anoreksiyası) xəstələrdə preparat ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Qaraciyər və ya böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələrdə triptorelinin son yarımxaricolma müddəti 7-8 saat, sağlamlarda isə 3-5 saatdır.
Triptorelin digər QnRH aqonistləri kimi qanda testosteron konsentrasiyasını qısamüddətli yüksəldir. Bunun nəticəsində ayrı-ayrı hallarda müalicənin birnci həftəsində prostat vəzin karsinomasının əlamət və simptomlarının pisləşməsi qeyd olunmuşdur. Testosteron konsentrasiyasının birincili yüksəlməsinin qarşısını almaq və klinik şəklin pisləşməsinin qarşısını almaq üçün müalicənin başlanğıc mərhələlərində əlavə olaraq müvafiq antiandrogen preparatların qəbulu tövsiyə olunur.
Cüzi faiz xəstələrdə simptomatik müalicə ilə müalicə olunan prostat vəzin karsinomasının simptom və əlamətlərinin qısamüddətli pisləşməsi və metastatik ağrıların artması baş verə bilər.
Digər QnRH aqonistlərinin təyini zamanı olduğu kimi, ayrı hallarda onurğa beyninin sıxılması və ya sidikçıxarıcı yolların keçməzliyi müşahidə olunur. Onurğa beyninin sıxılması və ya böyrək çatışmazlığı hallarında bu ağırlaşmaların standart müalicəsi aparılır, bəzən isə təcili orxiektomiya tövsiyə olunur. Müalicənin birinci həftələrində onurğa beyninin sıxılması riski ilə əlaqədar metastatik vertebral ağırlaşmaları və sidikçıxarıcı yolların keçməzliyi olan xəstələrə ciddi müşahidə tövsiyə olunur.
Orxiektomiya sonrası triptorelin, qanda testosteron konsentrasiyasının sonrakı azalmasına səbəb olmur. İkitərəfli orxiektomiya və ya QnRH aqonistlərinin istifadəsi ilə əlaqədar uzunmüddətli androgen deprivasiya sümük toxumasının rezorbsiyasını sürətləndirir ki, bu da osteoporozun yaranması və sümüklərin sınması riskini artırır.
Antiandrogen müalicə QT intervalının uzanmasına səbəb olur. Dekapeptil preparatını istifadə etməzdən qabaq anamnezində QT intervalının uzanması epizodlarının və ya uyğun risk faktorları olan, həmçinin QT intervalını uzadan dərman preparatları qəbul edən xəstələrdə gözlənilən fayda – mümkün risk nisbətini qiymətləndirmək və «piruet» mədəcik taxikardiyasının yaranması ehtimalını da nəzərdə saxlamaq lazımdır.
Bundan başqa, epidemioloji məlumatlara görə, antiandrogen müalicə zamanı maddələr mübadiləsinin dəyişilməsi (məsələn, qlükozaya tolerantlığın pozulması) və ya ürək-damar xəstəlikləri riskinin yüksəlməsi müşahidə olunur. Lakin klinik tədqiqatlar, QnRH aqonistləri müalicə və ürək-damar xəstəliklərindən ölümün səviyyəsinin yüksəlməsi arasında əlaqəni təsdiq etmir. Antiandrogen müalicə aparılarkən maddələr mübadiləsinin pozulması və ya ürək-damar xəstəliklərinə görə yüksək riski olan xəstələr müalicədən əvvəl ətraflı müayinədən keçməli və müvafiq müşahidə altında olmalıdırlar.
Terapevtik dozada triptorelin istifadəsi hipofizar-qonad sistemi ləngidir. Normal fəaliyyət müalicədən sonra bərpa olunur. Buna görə də, QnRH müalicə zamanı və müalicə qurtardıqdan sonra hipofizar-qonad sistemin diaqnostik testləri tam klinik şəkili əks etdirmir..
Dekapeptil preparatında,preparatın maksimal dozasında ən azı 1 mmol (23 mq) natrium vardır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Triptorelinin digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsir tədqiqatları aparılmamışdır.
Triptorelin preparatının histaminin azad edən preparatlarla qarşılıqlı təsirini istisna etmək mümkün deyil. Antiandrogen müalicə QT intervalını uzatdığından triptorelin preparatını QT intervalını uzadan və ya
«piruet» tipli mədəcik taxikardiyası əmələ gətirən IA sinif antiaritmik (xinidin, dizopiramid) və ya III sinif antiaritmik (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksasin, neyroleptiklər və digər bu kimi tərirə malik preparatlarlar birgə təyinatı zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Dekapeptil preparatı qonadotropin sekresiyasına təsir göstərən dərman vasitələri qəbul edən xəstələrə ehtiyatla təyin olunmalıdır. Birgə istifadə zamanı xəstələrin hormonlarına nəzarət olunmalıdır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Preparatın hamiləlik zamanı istifadəsi əks göstərişdir.Müalicədən əvvəl hamiləliyin olmamasını təsdiq etmək lazımdır. Triptorelin istifadəsi zamanı aybaşı baş verənədək baryer kontrasepsiyadan istifadə etməklə hamiləlikdən qorunmaq tövsiyə edilir. Müalicə zamanı hamiləlik baş verərsə, triptorelinlə müalicəni dayandırmaq lazımdır.
Triptorelin istifadəsi və oositlərin inkişafı və ya hamiləlik zamanı dölün anomaliyaları arasında əlaqə müəyyən edilməmişdir.
Triptorelinin hamiləlik zamanı bətndaxili qüsurların inkişaf riskini yüksəltməsinə dair məlumatlar məhduddur. Klinikayaqədərki tədqiqatların gedişatında reproduktiv toksiklik müəyyən olunmuşdur. Triptorelinin farmakoloji təsiri haqqında məlumatlar əsasında triptorelinin hamiləliyin gedişatına və dölün inkişafına arzuolunmaz təsirinin mümkünlüyünü istisna etmək olmaz.
Laktasiya dövrü
Preparatın hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi əks göstərişdir. Uşaqlarda əlavə təsirlərininkişafı mümkünlüyü ilə əlaqədar müalicəyə başlamazdan əvvəl və müalicə qurtaranadək döşlə əmizdirməni dayandırmaq tövsiyə olunur.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Dekapeptil preparatının nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinə dair tədqiqatlar aparılmamışdır. Dekapeptil preparatı nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərmir.
DEKAPEPTIL İstifadə qaydası və dozası
Qadınlarda
Dekapeptil preparatı ilə müalicə, yalnız müvafiq ixtisaslaşması və sonsuzluğun müalicəsi təcrübəsi olan həkimin nəzarəti altında aparılmalıdır.
Dekapeptil preparatı gündə 1 dəfə dərialtına qarın divarının aşağı hissəsinə yeridilir. Birinci inyeksiyadan sonra allergik/psevdoallergik reaksiyaların inkişaf simptomlarının aşkar etmək üçün xəstə 30 dəq.ərzində nəzarətdə saxlanılmalıdır. Preparatın yeridilməsi və sonrakı müşahidə üçün hiperhəssaslıq baş verdiyi hallarda tez yardım göstərmək üçün şərait olmalıdır. Əgər hiperhəssaslıq əlamətləri olmazsa, allergik reaksiyalar və fəsadları barədə məlumatlandırıldıqdan sonra xəstələr özləri tərəfindən növbəti inyeksiyalar oluna bilər. Allergik reaksiyaların baş verdiyi hallarda təcili olaraq tibbi yardıma müraciət etmək lazımdır.
Dekapeptil preparatı ilə müalicə, yalnız müvafiq ixtisaslaşmış və sonsuzluğun müalicəsi təcrübəsi olan həkimin nəzarəti altında aparılmalıdır.
Preparat siklin 2-3-cü günündə (qısa protokol), siklin 2 günü və ya əvvəlki menstruasiyanın 21-25-ci günləri (uzun protokol) gündə 0.1 mq olmaqla dərialtı yeridilir. Müalicənin müddəti istifadə olunan protokoldan asılıdır və müalicə həkimi tərəfindən fərdi təyin olunur. Dekapeptil preparatının inyeksiyasını yeridiləcək insan xorionik qonadotropin (iXQ) preparatının yeridilməsindən 24 saat əvvəl kəsilməlidir.
Qısa protokol – 0,1 mq 10-12 gün ərzində. Siklin 2-3-cü günündən ovulyasiyanı induksiyası üçün 0.1 mq Dekapeptil yeridilir.
Uzun protokol – menstrual siklin 2-ci və ya 21-25-ci günündən başlayaraq gündəlik 0,1 mq Dekapeptil dərialtı yeridilir. Müalicənin 15-ci günündən estradiolun davamlı supressiyası (Е2<50 pq/ml) əldə olunduğundan qonadotropinlərlə stimulyasiyaya başlanılır və 0.1 mq Dekapeptil inyeksiyaları planlaşdırılan iXQ yeridilməsindən 24 saata qədər davam etdirilir.
Yumurtalıqların qonadotropinlərlə nəzarət olunan hiperstimulyasiyası Dekapeptil preparatı ilə müalicədən 2-4 həftə sonra başlamaq lazımdır. Yumurtalıqların aparılan müalicəyə cavabını ultrasəs müayinəsi nəticələri (USM) və qan plazmasında estradiolun konsentrasiyasını təyin etməklə monitorinqini aparmaq və lazım olarsa qonadotropinlərin dozasını nizamlamaq lazmdır.Yumurtalıqlardan adekvat cavab (follikulun ölçü və sayı) alındıqda Dekapeptil preparatının və qonadotropinlərin istifadəsi saxlanılır və ovulyasiyanı unduksiyası üçün birdəfəlik iXQ yeridilir. Əgər 4 həftədən sonra lazım olan terapevtik cavab alınmazsa və endometriumda soyulma baş verərsə (USM və estradiol konsentrasiyasını müəyyən etməklə birgə), Dekapeptil preparatı ilə müalicəni saxlamaq barədə qərar verilməlidir.Ümumi müalicə müddəti 4-7 həftə təşkil edir. Preparatı istifadə edərkən uyğun müalicə sxeminə əsasən qadının menstrual siklinin sekretor fazasının gedişinə mütləq nəzarət etmək lazımdır.
Kişilərdə
Adətən 7 gün ərzində preparat 0.5 mq dozada hər gün, sonra 8-ci gündən başlayaraq saxlayıcı müalicə kimi 0.1 mq dozada sutkada 1 dəfə dərialtına yeridilir. İnyeksiyaların yeri dəyişdirilir.
Dekapeptil preparatı uzun müddətli istifadə üçün nəzərdə tutulur və müalicə müddəti həkim tərəfindən təyin olunur. Lakin müalicənin davamlı olması üçün uzunmüddətli təsirə malik – 28 gündən 1 dəfə yeridilən, 3.75 mq dozada triptorelin olan Dekapeptil depo preparatı tövsiyə olunur. Dekapeptil preparatının Dekapeptil depo preparatına dəyişdirlməsi vaxtdan asılı olmayaraq aparılır.
Xüsusi klinik vəziyyətlərdə istifadəsi
Böyrək və/ və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr
Böyrək və / və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dekapeptil preparatının dozasının korreksiyası tələb olunmur. Klinik tədqiqatların nəticələrinə əsasən, bu qrup xəstələrdə triptorelinin kumulyasiyası cüzidir.
Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı kimi təsnif olunur: çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100-dən <1/10-dək), nadir (≥ 1/1000-dən <1/100-dək), məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Qadınlar
Klinik tədqiqatların gedişində qonadotropinin istifadəsinə qədər və onunla bərabər Dekapeptil preparatı ilə müalicə alan qadınların məlumat verdiyi adətən (≥ 2%) rast gəlinən əlavə təsirləraşağdakı cədvəldə qeyd olunur. Ən çox rast gəlinən arzuolunmaz təzahürlərə başağrısı (27%), cinsi yollardan qanaxma (24%), qarında ağrı (15%), inyeksiya yerində qızartı (12%) və ürəkbulanma (10%) aiddir.
Həmçinin müxtəlif intensivlikdə «istilikbasma» və tər ifrazının artması da müşahidə oluna bilər ki, bu da müalicənin kəsilməsini tələb etmir.
Müalicənin başlanğıcında Dekapeptil preparatının qonadotropinlərlə birgə istifadəsi yumurtalıqların hiperstimulyasiya sindromunun (YHSS) inkişafına səbəb ola bilər. Bu zaman yumurtalıqların ölçüsünün böyüməsi, təngnəfəslik, qarında ağrı müşahidə oluna bilər. Müalicənin əvvəlində qanaxmalar – menorragiya və metrorragiya baş verə bilər.
Dekapeptil preparatı ilə müalicənin başlanğıc mərhələlərində yumurtalıq kistalarının inkişafı halları (1%) barədə məlumatlar vardır.
Triptorelinlə müalicə zamanı müəyyən olunan əlavə təsirlər hipofizar-ovarial blokada ilə əlaqədar qanda cinsi hormonların səviyyəsinin enməsi yuxu pozğunluğu, baş ağrısı, emosional labillik, uşaqlıq yolunda quruluq, cinsi əlaqə zamanı ağrı və cinsi həvəsin azalması kimi əlamətlərlə ümumi şəklini göstərir.
Dekapeptil preparatı ilə müalicə zamanı süd vəzilərində ağrı, əzələ spazmı, artralgiya, bədən çəkisinin artması, ürəkbulanma qarında ağrı və diskomfort, asteniya və görmə itiliyinin pozulması müşahidə oluna bilər.
Tək-tək hallarda Dekapeptil inyeksiyasından sonra yerli və generalizə olunmuş allergik reaksiyalar barədə məlumatlar verilir.
Kişilər
Müalicənin əvvəlində testosteronun konsentrasiyasının başlanğıc qısamüddətli yüksəlməsi və xəstənin vəziyyətinin pisləşməsinin qarşısını almaq üçün əlavə olaraq antiandrogenlərin verilməsini təmin etmək lazımdır.
Digər QnRH aqonistlərinin istifadəsi və cərrahi kastrasiya sonrası göstərildiyi kimi triptorelinin istifadəsi zamanı onun farmakoloji xüsusiyyətindən asılı olaraq əlavə təsirlərmüşahidə olunur: testosteronun konsentrasiyasının başlanğıc yüksəlməsi hormonun sonrakı enməsi ilə davam edir. Bu effektlər erektil disfunksiyaya (44 %), «istibasmaya» (41 %) və cinsi həvəsin azalmasına (40 %) səbəb olur. Arzuolunmaz dərman reaksiyası kimi klinik tədqiqatların gedişində arterial hipertenziya da (1 %) qeydə alınmışdır.
Triptorelinin uzunmüddətli təsirə malik preparatının yeridilməsindən həftə ərzində testosteronun konsentrasiyasının qısamüddətli yüksəlməsinə səbəb olur. Bununla əlaqədar prostat vəzinin karsinoması olan bəzi xəstələrdə tranzitor xarakterli vəziyyətin pisləşməsi (≤ 5 %), sidiyəgetmənin pozulmaları (< 2%) və/və ya metastazabənzər ağrılar (5 %) olur ki, bunlar da simptomatik müalicə ilə aradan qaldırılır. Fəqərələrə metastaz nəticəsində onurğa beyninin kompressiyası özünü bel ağrısı, asteniya və aşağı ətrafların paresteziyası kimi göstərir. Sümüklərdə ağrının baş verməsi və ya artması və ya limfatik ödemin əmələ gəlməsi ola bilər. Yuxarıda qeyd olunan simptomlar Dekapeptil preparatının kəsilməsindən sonra 1-2 həftə ərzində keçir.
Nadir hallarda xəstəliyin simptomlarının kəskinləşməsi barədə məlumatlar verilir: sidikçıxarıcı yolların keçməzliyi böyrəklərin funksiya pozulmalarına gətirib çıxarır; fəqərələrin metastazı səbəbindən onurğa beyninin sıxılması özünü aşağı ətraflarda paresteziya və ya əzələ zəifliyi kimi göstərir.
Klinik tədqiqatlarda anafilaktik reaksiyaların inkişafı müşahidə olunmamışdır, lakin qeydiyyat sonrası istifadə zamanı bir neçə arzuolunmaz reaksiyanın inkişafı barədə məlumatlar vardır.
Aşağıdakı cədvəldə kişilərdə prostat vəzinin karsinomasının Dekapeptil preparatı ilə müalicəsi aparılan klinik tədqiqat (N=266) və həmçinin qeydiyyat sonrası dövrdə məlumat verilən əlavə təsirlərqeyd olunmuşdur.
Doza həddinin aşılması
Dekapeptil preparatının istifadəsindən sonra doza həddinin aşılması halları tövsiyə olunan müddətdən artıq istifadə olunduqda baş verə bilər. Doza həddinin aşılmasını preparatın uzun müddətli təsiri yarada bilər. Doza həddinin aşılması zamanı əlavə təsirlərininkişafı müşahidə olunmur.
Doza həddinin aşılması baş verdikdə Dekapeptil preparatının istifadəsini müvəqqəti olaraq saxlamaq lazımdır.
Buraxılış forması
0,1 mq/ml dərialtı yeridilmə üçün məhlul.
İynəli, müdafiə qapaqcıqlı 1ml-lik birdəfəlik şpris.
7 şpris, içlik vərəqə ilə birlikdə plastik yuvalı karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
2-8°С temperaturda, işıqdan qorumaq üçün orijinal qutuda və uşaqlarım əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Hazır dərman formasının istehsalçısı/Qablaşdıran (birincili qablaşdırma). Ferrinq QmbH, Vitland 11, 24109 Kil, Almaniya.
Qeydiyyat şəhadətnaməsinin sahibi
Ferrinq QmbH,
Vitland 11, 24109 Kil, Almaniya.
Qablaşdırma (ikincili (istehlakçı) qablaşdırma)
Ferrinq-Leçiva, а.s.,
Ke Skale 455, 252 42 Vestes u Praqi (areal spol ESP, a.s.), ÇexRespublikası .
Buraxılışın keyfiyyətinə cavabdeh təşkilat
Ferrinq QmbH, Vitland 11, 24109 Kil, Almaniya.
İstehlakçı tərəfindən iddianı qəbul edən, dərman preparatının səlahiyyətini saxlayan və ya qeydiyyat şəhadətnaməsinin sahibi təşkilatın adı və ünvanı
“Ferrinq Farmasetikalz” MMC.
115054, Moskva ş., Kosmodianskaya sahilboyu, ev 52, tik.4. Tel.: +7(495)287-0343.
Faks: +7(495) 287-0342.