Pharmed
BUSKOPAN 10MG N20 TAB
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“_____”____________ 2021-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
BUSKOPAN örtüklü tabletlər
BUSCOPAN
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Hyoscine butylbromide
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin 10 mq hiossin butilbromid vardır.
Köməkçi maddələr: kalsium hidrofosfat susuz (kalsium hidrofosfat), qurudulmuş qarğıdalı
nişastası, susuz kolloid silisium dioksid, çaxır turşusu, stearin turşusu.
Örtük: povidon (polivinilpirrolidon), saxaroza, talk, ərəb kitrəsi (akasiya kitrəsi),
titanum dioksid, makroqol 6000 (polietilenqlikol), karnaub mumu, ağ mum
(ağ arı mumu).
Təsviri
Şəkər örtüklü, girdə formalı, ikitərəfli qabarıq zəif səciyyəvi iyi olan ağ tabletlərdir.
Farmakoloji qrup
M-xolinoblokator.
ATC kod: A03BB01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Daxili orqanların (mədə-bağırsaq traktının, öd yollarının, sidik yollarının) saya əzələlərinə yerli
spazmolitik təsir göstərir, həzm vəzilərin sekresiyasını azaldır. Yerli spazmolitik effekt
preparatın qanqliblokadaedici və antimuskarin aktivliyi ilə bağlıdır.
Tetra-ammonium törəməsi olub hiossin butilbromid hematoensefalik baryerdən keçmir, bu
səbəbdən MSS-nə antixolinergik təsir göstərmir.
Preparatın spazmolitik təsiri qəbuldan 15 dəqiqə sonra başlayır.
Farmakokinetikası
Tetra-ammonium törəməsi olub hiossin butilbromid mədə-bağırsaq traktında əhəmiyyətli
dərəcədə sorulmur. Daxilə qəbul olunduqdan sonra preparatın sorulması 8% təşkil edir. Orta
mütləq biomənimsənilmə 1%-dən az təşkil edir. Hiossin butilbromidin daxilə 20-400 mq
dozalarda birdəfəli qəbulundan sonra plazmada orta pik konsentrasiyaları təxminən 2 saatdan
sonra əldə edilir və 0,11-2,04 hq/ml təşkil etmişdir.
Hiossin butilbromid muskarin və nikotin reseptorlarına qarşı yüksək affinliyə malik olduğu üçün
əsasən qarın boşluğu və kiçik çanaq orqanlarının əzələ hüceyrələrində və həmçinin qarın boşluğu
orqanalrının intramural qanqlionlarda paylanır. Plazma zülalları (albumin) ilə əlaqəsi aşağı olub
4,4% təşkil edir. Müəyyən edilmişdir ki, in vitro preparat (1 mmol konsentrasiyada) in vitro
insan plasentasının epitelial hüceyrələrində xolin nəqli ilə qarşılıqlı təsir göstərir.
Preparatın 100-400 mq dozalarda daxilə birdəfəli qəbulundan sonra onun terminal
yarımxaricolma dövrü 6,2-10,6 saat təşkil etmişdir. Metabolizm əsasən efir rabitələrin hidrolizi
yolu ilə həyata keçir. Daxilə qəbul olunduqdan sonra preparat nəcis və sidik ilə ekskresiya
olunur. Daxilə qəbul olunduqdan sonra: böyrək elimminasiyası 2-5%, bağırsaq vasitəsi ilə
eliminasiya isə 90% təşkil edir. Hiossin butilbromidin metabolitlərinin böyrək ekskresiyası
dozanın 0,1%-dən az təşkil edir. Preparatın 100-400 mq dozalarda daxilə qəbulundan sonra
klirensin orta göstəriciləri 881-1420 l/dəq, paylanma həcmi isə 6,13-11,3x105 l təşkil edir ki, bu
da aşağı sistem biomənimsənilmə ilə bağlıdır.
Sidik ilə ekskresiya olunan metabolitlər muskarin reseptorları ilə zəif bağlanır, bu səbəbdən onlar
aktiv deyil və farmakoloji xüsusiyyətlərə malik deyil.
İstifadəsinə göstərişlər
Böyrək sancısı, öd sancısı, öd yollarının və ödün spastik diskineziyası, xolesistit, bağırsaq
sancısı, mədə və onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyinin kəskinləşmə dövrü (kompleksli
müalicə tərkibində), alqodismenoreya, qıcıqlanmış bağırsaq sindromu (qarında ağrılar,
bağırsaqda ağrılı spazmlar, meteorizm, ishal, qəbizlik ilə özünü büruzə verə bilər).
Əks göstərişlər
- Hiossin butilbromidə və ya istənilən köməkçi maddəyə qarşı yüksək həssaslıq;
- Mədə-bağırsaq traktının mexaniki stenozu;
- Paralitik və ya obstruktiv bağırsaq keçməməzliyi;
- Miasteniya qravis;
- Meqakolon;
- 6 yaşa qədər uşaqlar;
- Hamiləlik;
- Laktasiya dövrü;
- Nadir irsi xəstəliklər (fruktozaya qarşı dözümsüzlük, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası,
saxaraza-izomaltaza çatışmazlığı, çünki preparatın tərkibində saxaroza vardır).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Xüsusi göstərişlər
Buskopan preparatının 1 tabletinin tərkibində 41,2 mq saxaroza vardır. Maksimal tövsiyə olunan
gündəlik dozanın (10 tabletin) tərkibində 411,8 mq saxaroza vardır.
Qarında naməlum mənşəli ağrı davam etdiyi və ya gücləndiyi halda və ya eyni zamanda yüksək
hərarət, titrəmə, ürəkbulanma, qusma, nəcisin konsistensiyasının və defekasiya sayının
dəyişilməsi, qarının həssaslığı, arterial təzyiqin enməsi, bayılma və ya nəcisdə qan kimi
simptomlar qeyd olunduğu halda dərhal tibbi yardım üçün müraciət etmək lazımdır.
Buskopan preparatının qıcıqlanmış bağırsaq sindromunun müalicəsində istifadəsi zamanı xüsusi
göstərişlər
Aşağıda sadalanan hallarda preparatı istifadə etməzdən əvvəl həkim ilə məsləhətləşmək lazımdır:
- Xəstəliyin simptomları ilkin olaraq aşkarlandığı halda;
- 40 yaşdan yuxarı pasiyentlər;
- Rektal qanaxma və ya nəcisdə qan olduğu halda;
Ürəkbulanma, qusma olduğu halda;
- İştahasızlıq və bədən çəkisini azalması;
- Solğunluq və yorğunluq hissi;
- Ağır dərəcəli qəbizlik;
- Yüksək hərarət və titrəmə;
- Öncəki (yeni) ölkədən kənar uçuşlar;
- Uşaqlıq yolundan patoloji ifrazat və ya qanaxma;
- Sidik ifrazının çətinləşməsi və ya ağrılı olması.
Aşağıda sadalanan klinik vəziyyətlərdə preparat ehtiyat ilə istifadə olunmalıdır: bağırsaq
keçməzliyinə şübhə (həmçinin, pilorostenoz), sidik yolları obstruksiyası (həmçinin, prostat
vəzinin xoşxassəli hiperplaziyası), taxiaritmiya (həmçinin səyrici taxiaritmiya), qapalı bucaqlı
qlaukoma.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Buskopan preparatı trisiklik və tetrasiklik antidepressantların, antihistamin, antipsixotik
preparatların, xinidinin, amantadinin və dizopiramidin və antixolinergik preparatların (məsələn,
tiotropium bromid, ipratropium bromid, atropinəbənzər birləşmələrin) antixolinergik təsirini
gücləndirə bilər. Buskopan preparatının dofamin antaqonistləri (məsələn, metoklopramid) ilə
yanaşı istifadəsi hər iki preparatın mədə-bağırsaq traktına təsirinin zəifləməsi ilə nəticələnir.
Buskopan preparatı β-adrenergik vasitələr ilə əlaqəli taxikardiyanı gücləndirə bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik və laktasiya dövrü
Preparatın hamiləlik zamanı istifadəsinə və preparatın və onun metabolitlərinin ana südünə nüfuz
etməsinə dair məlumatlar məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda preparatın
reproduktiv sistemə birbaşa və ya dolayı arzuolunmaz təsiri aşkarlanmamışdır.
Preparatın hamiləlik zamanı və ya laktasiya dövründə istifadəsi tövsiyə edilmir.
Fertillik
Preparatın fertilliyə olan təsirinə dair tədqiqatlar aparılmamışdır. Hiossin butilbromidin
siçovullarda və dovşanlarda peroral istifadəsi fertilliyə və reproduktivliyə təsir etməmişdir.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparatın nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsirinə dair
tədqiqatlar aparılmamışdır, lakin, görmə akkomodasiyanın mümkün olan pozulmaları ilə
əlaqədar həmin pozulmalar qeyd olunduğu halda nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə
etməkdən qaçınması tövsiyə olunur.
İstifadə qaydası və dozası
Daxilə.
Həkim tərəfindən digər təyinat olunmadığı halda aşağıdakı dozalama rejimi tövsiyə olunur:
Böyüklər və 6 yaşdan yuxarı uşaqlar: 1-2 tabletdən gündə 3-5 dəfə. Tabletlər çeynənilmədən, bir
qədər su ilə bütöv qəbul edilir.
Maksimal gündəlik doza 100 mq (10 tablet) təşkil edir. Preparat həkimin konsultasiyası olmadan
3 gündən artıq qəbul olunmamalıdır.
Əlavə təsirləri
Sadalanan əlavə təsirlərin əksəriyyəti preparatın antixolinergik xüsusiyyətləri ilə bağlıdır.
Antixolinergik əlavə təsirlər adətən zəif olub müdaxiləsiz aradan qaldırılır.
Ümumdünya səhiyyə təşkilatının (ÜST) məlumatlarına əsasən arzuolunmaz effektlər onların rast
gəlinmə tezliyinə görə aşağıdakı qaydada təsnif olunmuşdur: çox tez-tez rast gəlinən (≥1/10),
tez-tez rast gəlinən (≥1/100, <1/10), bəzən rast gəlinən (≥1/1000, <1/100), nadir hallarda rast
gəlinən (≥1/10000, <1/1000), çox nadir hallarda rast gəlinən (<1/10000), tezliyi məlum olmayan
(əldə olan məlumatlara əsasən arzuolunmaz reaksiyaların rast gəlinmə tezliyinin müəyyən
edilməsi qeyri-mümkündür).
Dəri və dərialtı toxumalar
Bəzən rast gəlinən: dəri reaksiyaları, övrə, qaşınma, tərləmə.
Tezliyi məlum olmayan: səpgi, eritema.
İmmun sistemi
Tezliyi məlum olmayana: anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyalar, təngnəfəslik, hiperhəssaslıq.
Ürək
Bəzən rast gəlinən: taxikardiya.
Mədə-bağırsaq traktı
Bəzən rast gəlinən: ağızda quruluq.
Böyrəklər və sidik yolları
Nadir hallarda rast gəlinən: sidik ləngiməsi.
Doza həddinin aşılması
Bu günə qədər Buskopan prepraratının doza həddinin aşılması halları qeydə alınmamışdır.
Simptomlar
Antixolinergik simptomlar mümkündür: sidiyin ləngiməsi, ağızda quruluq, dəri hiperemiyası,
taxikardiya, Çeyn-Stoks tənəffüsü, mədə-bağırsaq traktı motorikasının ləngiməsi və həmçinin
görmə qabiliyyətinin tranzitor pozulmaları.
Müalicə
Buskopan preparatının doza həddinin aşılması simptomları xolinomimetiklərin istifadəsi ilə
aradan qaldırılır. Qlaukoma ilə pasiyentlərə pilokarpin (göz damcısı) təyin olunur. Ehtiyac
olduğu halda xolinomimetiklər sistemli yeridilir, məsələn, neostiqmin 0,5-2,5 mq əzələdaxili və
ya venadaxili. Ürək-damar fəsadları qəbul olunmuş terapevtik qaydalara əsasən müalicə olunur.
Tənəffüs əzələləri iflici zamanı intubasiyanın, ağciyərin süni ventilyasiyasının aparılması tövsiyə
olunur. Sidiyin ləngiməsi zamanı sidik kisəsinin kateterizasiyası aparılır. Saxlayıcı müalicə
aparılır.
Buraxılış forması
Örtüklü tabletlər 10 mq.
10 və ya 20 tablet PVX/Al folqadan olan konturlu-yuvalı blisterdə. 1 və ya 2 blister, içlik vərəqə
ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanılma şəraiti
25C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadəsi yolverilməzdir.
Aptekdən buraxılma şərtləri
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
Delfarm Reyms, Fransa.
Fransa, 51100 Reyms, Ryu Kolonel Şarbonno, 10.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany.
Brunlngstrasse 50 D-65926 Frankfrut am Main, Germany.