Pharmed
BIKARBONORM 1000MG N50 TAB
BİKARBONORM qastrorezsistent (bağırsaqda həll olunan) tabletlər
BICARBONORM
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Sodium bicarbonate
BİKARBONORM Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 1000 mq natrium hidrokarbonat vardır.
Köməkçi maddələr: natrium nişasta qlikolyat A tipi, kolloidal silisium dioksid 200, mikrokristallik sellüloza,
hidroksipropilsellüloza, maqnezium stearat.
Örtük: ağ opadri OY-L-28900 (laktoza monohidrat, hidroksipropilmetilsellüloz,titan dioksid,
makroqol 4000), Acryl Eze 93F19255 Clear (metakril turşusu: etilakrilatın sopolimeri,
talk, makroqol 8000, susuz kolloidal silisium dioksid, natrium hidrokarbonat, natrium
laurilsulfat), simetikon.
Təsviri
Ağ və ya sarımtıl rəngli, uzunsov, bölmə xətti olan qastrorezsistent (bağırsaqda həll olunan) tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Turşuluğun pozulması ilə bağlı xəstəliklərin müalicəsi üçün preparatlar. Turşuluğun pozulması ilə bağlı
xəstəliklərin müalicəsi üçün digər preparatlar.
ATC kodu: A02X.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Natrium hidrokarbonatının əsas farmakoloji xüsusiyyəti HCO3-CO2 bufer sisteminin fizioloji roluna
əsaslanır.
BİKARBONORM™ preparatın tərkibindəki natrium hidrokarbonat nazik bağırsaqlarda absorbsiya olunan,
mədə turşusuna davamlı natrium və hidrokarbonat ifraz olunan tabletlər şəklindədir.
Farmakokinetikası
Sorulması
Daxilə qəbul edildikdən sonra BİKARBONORM™ mədədən dəyişilməz formada keçir; hidrokarbonat
yalnız nazik bağırsaqda ifraz olunur. Natrium hidrokarbonat nazik bağırsaqda sorulur. Plazmada
hidrokarbonatın səviyyəsi 24 mmol/l-dən aşağı olduqda, demək olar ki, bütün HCO3- (hidrokarbonat)
böyrək filtrasiyasından sonra reabsorbsiyaya məruz qalır.
Paylanması
Hidrokarbonat sürətlə plasentar baryerdən və yavaş-yavaş hematoensefal baryerdən keçir.
Biotransformasiyası
Metabolik vəziyyətdən asılı olaraq hidrokarbonatın hidrogen ionu ilə reaksiyasından sonra plazmada karbon
qazı və su əmələ gəlir. Hidrokarbonatın karbon qazına və suya çevrilməsi karboanhidraz enziminin iştirakı
ilə olur.
Xaric olması
Metabolik vəziyyətindən asılı olaraq hidrokarbonatın hidrogen ionu ilə reaksiyası nəticəsində əmələ gələn
karbon qazı ağciyər vasitəsilə xaric olunur.
Plazmada hidrokarbonatın səviyyəsi 24 mmol/l-dən yüksək olduqda, onun bir hissəsi böyrəklərlə xaric
olunur.
İstifadəsinə göstərişlər
Xroniki böyrək çatışmazlığı (xroniki böyrək çatışmazlığı və böyrək tubulyar asidozu) olan böyüklərdə və 14
yaş və daha böyük xəstələrdə metabolik asidozun və residivləşən metabolik asidozun dəstəkləyici müalicəsi.
Arterial pH 7,2-dən aşağı olan xəstələrdə asidoz infuziya ilə müalicə edilməlidir.
Əks göstərişlər
Preparatın aktiv maddəsinə və ya tərkibindəki hər hansı inqrediyentə qarşı yüksək həssaslıq.
Alkaloz, hipokaliemiya, hipernatriemiya, aşağı tərkibli natrium pəhrizi.
BİKARBONORM™ preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi 14 yaşınadək uşaqlarda araşdırılmamışdır. Bu
yaş qrupunda preparatın istifadəsinə dair məlumat yoxdur. BİKARBONORM™ bu populyasiyada istifadə
edilməməlidir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
BİKARBONORM™ hipoventilyasiya, hipokalsiemiya və hiperosmolyar vəziyyəti olan xəstələrdə ehtiyatla
tətbiq edilməlidir.
BİKARBONORM™ preparatının təsirini hər həftə nəzarət etmək lazımdır, xüsusən müalicənin
başlanğıcında və doza artmasından sonra (pH dəyəri, standart bikarbonat, qanın qələvi ehtiyatının müəyyən
edilməsi və s.)
Uzunmüddətli müalicə zamanı mütəmadi olaraq laboratoriya müayinələri aparılmalıdır. Alkalozun hər hansı
bir vəziyyəti dozanın azalması ilə asanlıqla düzəldilə bilər.
Qalaktozaya qarşı irsi dözümsüzlüyü, Lapp laktaza defisiti və ya qlükoza-qalaktoza kimi irsi xəstəlikləri
olan xəstələrə preparat təyin edilmir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Qastrorezistent natrium hidrokarbonatın digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirinə dair tədqiqatlar
aparılmamışdır.
Adətən digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsir MBT-nın və ya sidiyin рН dəyişməsi səbəbindən baş verə
bilər.
Preparat qastorezistent tablet şəklində olduğuna görə MBT-də digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirinin
yaranma ehtimalı azdır.
Bəzi hallarda natrium hidrokarbonatın qəbulu zəif turşuların və qələvilərin orqanizmdən xaric olmasına təsir
göstərə bilər, bu da sidiyin pH-nı artırır. Bu, həmçinin preparatın simpatomimetiklər, antixolinergik
vasitələr, trisiklik antidepressantlar, barbituratlar, H2-blokatorlar, kaptopril və xinidin ilə eyni zamanda
istifadəsinə aiddir.
Natrium hidrokarbonatın siprofloksasin kimi sidiklə xaric olunan dərman vasitələrinin həlledilməsinə
potensial təsirini nəzərə almaq lazımdır.
Qlükokortikoidlər və mineralokortikoidlərlə, androgenlər və diuretiklərlə funksional qarşılıqlı təsiri kalium
xaric olmasının artması ilə əlaqədar baş verə bilər.
Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat
Xüsusi qrup xəstələrə dair preparatın digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri haaqqında tədqiqatlar
yoxdur.
Pediatrik xəstələr
Pediatrik qrupda preparatın digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri haaqqında tədqiqatlar yoxdur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
BİKARBONORM™ hamiləlik zamanı ehtiyatla və zəruri hallarda istifadə edilməlidir.
Preparatın ana südünə keçməsi haqqında məlumat yoxdur. Natrium hidrokarbonatın yenidoğulmuşlara/
körpələrə təsirinə dair kifayət qədər məlumat olmadığından laktasiya dövründə preparat ehtiyatla və ana
üçün fayda/risk nisbəti qiymətləndirilməsindən sonra istifadə edilməlidir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
BİKARBONORM™ preparatın nəqliyyat vasitələrinin və digər mexanizmlərin idarə edilmə qabiliyyətinə
təsiri əhəmiyyətsizdir.
BİKARBONORM İstifadə qaydası və dozası
Böyüklər
Doza metabolik asidozun ağırlığından asılıdır.
Xəstənin müalicəyə reaksiyasından asılı olaraq turşu-qələvi nisbətinin dəyərlərinə mütəmadi şəklində
nəzarət edilməlidir və müvafiq olaraq doza tənzimlənməlidir.
Xroniki böyrək xəstəliyində metabolik asidozun müalicəsi
Xroniki böyrək xəstəliyi nəticəsində yaranan metabolik asidozun müalicəsi üçün natrium hidrokarbonatın
qəbulu adətən gündə bir neçə qəbula bölünən 2-3 tabletdən başlayır.
Dozanı belə tənzimləyirlər ki, plazmada hidrokarbonatın konsentrasiyası ən azı 22 mmol/l olsun.
Xroniki böyrək xəstəliyi olan xəstələrdə gündə 8 q-a qədər dozada qastrorezistent tabletlər formasında
natrium hidrokarbonat preparatların metabolik asidoza nəzarət etməkdə effektivliyi göstərilmişdir. Lakin
bəzi xəstələrə asidozun ağırlığından asılı olaraq natrium hidrokarbonatın daha yüksək dozalarda qəbulu
tələb oluna bilər.
Preparatda natriumun tərkibinə görə xəstələrdə preparatın qəbulu zamanı su-elektrolit balansına diqqətlə
nəzarət edilməlidir.
Böyrək tubulyar asidoz zamanı metabolik asidozun müalicəsi
1. Distal böyrək tubulyar asidoz
Distal böyrək tubulyar asidozu olan böyük xəstələrdə (tip I) başlanğıc gündəlik doza 0,5-2 mmol/kq təşkil
edir və 4 və ya 5 qəbula bölünür. Doza xəstənin reaksiyasına və tolerantlığına uyğun olaraq, hiperkalsiuriya
və metabolik asidoz nəzarətə alınana qədər tənzimlənməlidir. Həmçinin, alternativ olaraq böyüklərə gündə
48-72 mmol (təqribən 4-6 q) doza tövsiyə olunur.
2. Proksimal böyrək tubulyar asidoz
Proksimal böyrək tubulyar asidozu olan xəstələrə (tip II) adətən daha yüksək dozalar tələb olunur: daxilə
gündə bir neçə qəbula bölünən 4-10 mmol/kq.
İstifadə qaydası
Tabletlər çeynənməməlidir və ya qırılmamalıdır; onları udmaq və 1 stəkan su ilə içmək lazımdır.
Hipernatriemiyanın və metabolik alkalozun yaranma ehtimalına görə natrium hidrokarbonat həkimin
nəzarəti olmadan uzun müddət qəbul edilməməlidir.
Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr
BİKARBONORM™ böyrək çatışmazlığının müalicəsində istifadə olunan preparatdır.
Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr
Qaraciyər çatışmazlığı zamanı preparatdan istifadəsinə dair məlumat yoxdur.
Pediatrik xəstələr
Preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi 14 yaşınadək uşaqlarda araşdırılmamışdır. Preparatın pediatrik
qrupda istifadəsi haqqında kifayət qədər məlumat yoxdur. BİKARBONORM™ bu yaş qrupunda istifadə
edilməməlidir.
Yaşlı xəstələr
Yaşlı xəstələrdə BİKARBONORM™ preparatının istifadəsi ilə bağlı məlumat yoxdur.
Əlavə təsirləri
Müşahidə olunan əlavə reaksiyalar orqan sistemlərinə və rastgəlmə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif
edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir
(≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini
müəyyən etmək üçün kifayət deyil).
Həzm sisteminə
Məlum deyil: meteorizm, abdominal ağrı.
Sümük-əzələ sisteminə, birləşdirici toxumaya
Məlum deyil: natrium hidrokarbonatının doza həddinin aşılması ilə bağlı hipokalsiemik tetaniya (kalsium
miqdarının aşağı olması səbəbindən yaranan əzələ həssaslığı), MBT tərəfindən mövcud şikayətlərin ağırlıq
dərəcəsinin artması (diareya və s.)
Böyrəklərə və sidikçıxarıcı yollarına
Məlum deyil: natrium hidrokarbonatından uzun müddət istifadə edilməsi nəticəsində böyrəklərdə kalsium
və ya maqnezium fosfat daşlarının əmələ gəlməsi.
Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.
Doza həddinin aşılması
Peroral qəbulu zamanı natrium hidrokarbonatın doza həddinin aşılması (məs., böyrək çatışmazlığı zamanı)
başgicəllənmə, əzələ zəifliyi, yorğunluq, siyanoz, hipoventilyasiya və tetaniya kimi simptomlarla müşayiət
olunan alkaloza səbəb ola bilər. Daha sonra apatiya, şüurun dolaşıqlığı, bağırsaq keçməzliyi, damar
çatışmazlığı müşahidə edilə bilər. Natrium hidrokarbonatın doza həddinin aşılmasının müalicəsi suelektrolit disbalans (kalsium, kalium və xlorid lazım olduqda) və turşu-qələvi balansının düzəldilməsi yolu
ilə həyata keçirilir.
Bəzi hallarda şüurun dolaşıqlığı, qıcolma və koma əlamətləri ilə müşayiət edilən kəskin hipernatriemiya
üstünlük təşkil edə bilər. Bu hallarda mayenin (qlükoza məhlulları, hipoosmolyar elektrolit məhlulları) və
saluretiklərin tətbiqi göstərişdir.
Buraxılış forması
Qastrorezsistent tabletlər 1000 mq.
10 tablet, blisterdə. 5 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25C-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Esenboğa Merkez Mah., Çubuk Cad. No: 31, 06760 Çubuk, Ankara, Türkiyə.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Asfarma Dərman Sənaye Ltd., Azərbaycan Respublikası.
Azərbaycan Resbublikası, AZ1069 Bakı ş., N.Nərimanov r-nu, M.K. Atatürk prosp. 44