Pharmed
BIFIDUMBAKTERIN 5 DOZ N10 FLK (RUS)
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“_____”____________ 2020-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
BİFİDUMBAKTERİN daxilə və yerli istifadə üçün məhlul hazırlamaq üçün liofilizat
BIFIDUMBACTERIN
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Bifidobacterium bifidum
Tərkibi
Preparatın 1 dozasının tərkibində
Təsiredici maddə: 107 KƏV-dən az olmamaqla, canlı bifidobacterium bifidum
bifidobakteriyaları vardır.
Köməkçi maddələr*: laktuloza, saxaroza**, jelatin**, susuz yağsızlaşdırılmış süd**.
* - hesablanmış miqdarda, hazır preparatda müəyyən etmirlər.
** - quru mühit komponentləri.
Təsviri
Açıq-sarıdan tünd-sarıya qədər rəngli, yüngül xarakterik qoxulu, yuxarı hissədə yerləşən biokütlənin
təbəqələşməsi qeyd oluna bilən kristallik və ya məsaməli kütlədir.
Farmakoterapevtik qrupu
Eubiotik.
ATC kodu: A07FA.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Bifidumbakterinin terapevtik effekti, preparatın tərkibində olan geniş spektr patogen və şərti-patogen
mikroorqanizmlərə qarşı antaqonist aktivliyə malik olan və bununla bağırsaq və vaginal mikrofloranı
normallaşdıran canlı bifidobakteriyalar tərəfindən müəyyənn edilir. Bifidumbakterindən istifadə
etdikdə, əldə olunan bifidofloranın yüksək kəmiyyət səviyyəsi və onun mikrobiosenozda üstünlük
təşkil etməsi, mədə-bağırsaq traktı fəaliyyətinin normalaşmasına, mübadilə proseslərinin
yaxşılaşmasına səbəb olur, bağırsaq xəstəliklərinin davamlı formalarının meydana çıxmasının qarşısını
alır və orqanizmin qeyri-spesifik rezistentliyini yüksəldir. Məhlul şəklində yerli istifadə olunan
bifidumbakterin, qadın cinsiyyət orqanlarının iltihabi xəstəliklərinin müalicəsində və “risk qrupuna”
daxil olan hamilə qadınların doğuşdan əvvəlki hazırlığı aparıldıqda, effektivdir.
Farmakokinetikası
Preparatın tərkibinə daxil olan bifidobakteriyalar – geniş spektr patogen və şərti-patogen
mikroorqanizmlərin antaqonistləri kimi təsir göstərən, mədə-bağırsaq traktı mikrobiosenozunun
obliqat nümayəndələridir. Preparat, bifidobakteriyaların tərkibinə və mikrobiosenozuna əvəzedici təsir
göstərir, bağırsaq normoflorasının bərpasına səbəb olur.
Preparat MBT-dən (mədə-bağırsaq traktından) qana sorulmur və bağırsaqda yerli təsir göstərir.
İstifadəsinə göstərişlər
Uşaqlarda və böyüklərdə müxtəlif etiologiyalı disbakteriozların müalicəsi və profilaktikası. Uşaqlarda
(o cümlədən, vaxtından əvvəl doğulmuş uşaqlarda) preparatı həyatlarının ilk günlərindən istifadə
etmək olar.
Mədə-bağırsaq traktı xəstəlikləri zamanı, preparat aşağıda göstərilən hallarda istifadə olunur:
- qeyri-müəyyən etiologiyalı uzunmüddətli bağırsaq disfunksiyalarının müalicəsi üçün;
- kəskin bağırsaq infeksiyalarının (kəskin dizenteriyanın, salmonellyozun, eşerixiozun, virus mənşəli
diareyaların və oxşar vəziyyətlərin kompleks müalicəsi), stafilokokk etiologiyalı uzunmüddətli
bağırsaq disfunksiyalarının və həmçinin, uzunmüddətli bağırsaq disfunksiyaları zamanı kəskin
bağırsaq infeksiyalarından sonra rekonvalessentlərin müalicəsi üçün;
- pnevmoniyadan, sepsisdən və digər irinli-infeksion xəstəliklərdən əziyyət çəkən uşaqların (o
cümlədən, yenidoğulmuşların və vaxtından əvvəl doğulmuşların) kompleks müalicəsində, onlarda
bağırsaq pozğunluqlarının profilaktikası və ya aradan qaldırılması üçün və xoralı-nekrotik
enterokolitin inkişaf etməsinin qarşısının alınması üçün;
- ağır premorbid vəziyyətdə olan, vaxtından əvvəl doğulan və ya yarımçıqlıq əlamətləri qeyd olunan,
erkən neonatal dövrdə antibiotiklərdən istifadə edən uşaqlarda disbakteriozların müalicəsi və
profilaktikası üçün; ağır dərəcəli toksikozlardan, ekstragenital xəstəliklərdən əziyyət çəkən, doğuş
zamanı uzunmüddətli susuzluq dövrü keçirən və ya digər patologiya qeyd olunan anaların dünyaya
gətirdiyi uşaqlarda; analarında laktostaz, döş giləsi çatları qeyd olunan və mastitdən sağaldıqdan sonra
ana südü ilə qidalanmanı bərpa edən uşaqlarda; anemiya, hipotrofiya, raxit, diatez və allergiyanın digər
təzahürləri müşahidə olunan həddindən artıq zəif uşaqlarda; göyöskürək xəstəliyi zamanı – xüsusilə,
bağırsaq funksiyalarının hər-hansı pozğunluqları qeyd olunduqda;
- südəmər uşaqlar süni qidalanmaya və ya donor südü ilə qidalanmaya erkən keçirildikdə;
- böyük yaşlı uşaqlarda və böyüklərdə bifidofloranın çatışmazlığı və ya olmaması ilə müşayiət olunan
mikroflora pozğunluqları fonunda inkişaf edən yoğun və nazik bağırsağın kəskin və xroniki iltihabi
xəstəliklərinin (kolitlər, enterokolitlər) müalicəsi üçün;
- uzunmüddətli antibakterial, hormonal, şüa və digər müalicə növünün aparılması ilə əlaqəli meydana
çıxan bağırsaq disbakteriozu nəticəsində bağırsaq disfunksiyaları, stress vəziyyətlərinin keçirilməsi və
ekstremal şərait zamanı və həmçinin, həmin şəxslərdə disbakteriozun profilaktikası məqsədi ilə.
Mama-ginekoloji təcrübədə preparat aşağıda göstərilən hallarda istifadə olunur:
- doğum evlərində ağır epidemioloji vəziyyət olduqda, mastitin profilaktikası məqsədi ilə, “risk”
qrupuna daxil olan süd verən anaların (içəri batmış yastı döş giləsi, döş giləsinin ereksiyasının aşağı
düşməsi, döş giləsi çatları qeyd olunan qadınlar) süd vəzilərinin yerli işlənməsi;
- “risk” qrupuna daxil olan qadınlarda vaginal sekret təmizliyinin III-IV dərəcəli pozğunluğu;
- stafilokokkların və bağırsaq çubuqlarının (monoflorada və ya assosiasiyalarda) törətdikləri bakterial
kolpitlər və həmçinin, hormonal mənşəli senil kolpitlər zamanı.
Əks göstərişlər
Preparatın tərkibində saxarozanın olmasını nəzərə alaraq, fruktozaya qarşı anadangəlmə dözümsüzlük,
qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və ya saxaroza-izomaltaza çatışmazlığı kimi irsi xəstəliklərdən
əziyyət çəkən pasiyentlərə preparatı təyin etmək olmaz. Preparatın tərkibində laktozanın olmasını
nəzərə alaraq, laktozaya qarşı anadangəlmə dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı, malabsorbsiya
sindromu kimi irsi xəstəliklərdən əziyyət çəkən pasiyentlərə preparatı təyin etmək olmaz.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Preparatın isti suda (40° C-dən yuxarı) həll edilməsinə yol vermək olmaz.
Qablaşmasının tamlığı pozulmuş (çatlamış flakonlar), üzərində etiketi olmayan, kənar əlavələr daxil
olan, fiziki xüsusiyyətlərində dəyişikliklər (rəngin dəyişməsi, biokütlənin büzüşməsi) qeyd olunan
preparat, istifadə üçün yararsızdır.
Preparatı uşaqlarda (həyatlarının 1-ci günündən başlayaraq) istifadə etmək olar, preparatın istifadəsinin
yuxarı yaş həddi məhdudlaşdırılmamışdır.
Preparatı eliminasiyaedici orqanların (qaraciyər və böyrəklər) funksional pozğunluqlarında istifadə etmək olar.
Əhalinin yaş kateqoriyaları üçün istifadə xüsusiyyətləri yoxdur.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Preparatın digər dərman preparatları ilə klinik əhəmiyyət kəsb edən heç bir qarşılıqlı təsiri müəyyən
edilməmişdir. Bifidumbakterini antibakterial, virusəleyhinə və immunmodullaşdırıcı müalicə ilə eyni
zamanda istifadə etmək olar. Vitaminlər (xüsusilə, B qrupu vitaminləri) preparatın effektini
gücləndirilər, antibiotiklər – aşağı salırlar.
Bifidumbakterinin istifadəsi ilə korreksiyaedici müalicəni, şərti-patogen bakteriyaların eliminasiyası
üçün nəzərdə tutulan spesifik bakteriofaqlarla aparılan müalicə kursundan sonra təyin etmək olar.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Bifidobakteriyalar normal insan mikroflorasının tərkibinə daxildilər və bu səbəbdən, onların əsasında
hazırlanmış preparatları hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə etmək olar.
Preparat kişi və qadın fertilliyinə heç bir təsir göstərmir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparat, xüsusi diqqət və sürətli reaksiyalar tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyət növləri ilə
(nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə) məşğul olmaq qabiliyyətinə
təsir göstərmir.
İstifadə qaydası və dozası
Bağırsaq xəstəlikləri zamanı bifidumbakterin daxilə, mama-ginekoloji təcrübədə isə yerli
(intravaginal) istifadə olunur.
Mədə-bağırsaq xəstəliklərinin müalicəsi və profilaktikası
Flakonun möhtəviyyatını otaq temperaturunda olan qaynadılmış suda, preparatın 1 dozasına 5 ml (çay
qaşığı) su hesabı ilə həll etmək lazımdır.
Preparatın həll olunması aşağıda göstərilən qaydada həyata keçirilməlidir: stəkana tələb olunan miqdar
su tökmək (flakonun üzərində qeyd olunan dozaların miqdarına müvafiq), qapağı və tığacı çıxarıb
flakonu açmaq, stəkanda olan suyun bir qədərini flakona keçirmək, həll olunduqdan sonra (preparat 5
dəqiqədən çox olmamaqla, qeyri-şəffaf homogen asılqanın əmələ gəlməsi ilə həll olunur) flakonun
möhtəviyyatını həmin stəkana qaytarmaq və qarışdırmaq lazımdır. Göstərilən qayda ilə həll olunmuş
preparatın bir çay qaşığında 1 doza vardır. Həll olunmuş preparatı saxlamaq olmaz.
Preparatın tələb olunan dozasını (müvafiq olaraq, çay qaşıqları ilə) yeməkdən 20-30 dəqiqə əvvəl və
ya qida qəbulundan 1-1,5 saat sonra qəbul etmək lazımdır. Südəmər körpələrə preparatı, qidalanmadan
bilavasitə əvvəl içirtmək olar.
Bağırsaq xəstəliklərində: uşaqların həyatlarının birinci yarımilliyində preparatı gündə 2 dəfə hər
qəbulda 5 doza, ikinci yarımillikdə və daha böyük uşaqlara gündə 3 dəfə 5 doza təyin etmək lazımdır.
“Risk” qrupundan olan yenidoğulmuşlarda preparatın istifadəsini, doğum şöbəsində həyatlarının ilk
günündən başlayaraq oradan buraxılana qədər sutkada 2 dəfə hər qəbulda 2,5 doza təyin etmək
məqsədəuyğundur.
Sepsisdən, pnevmoniyadan və digər irinli-infeksion xəstəliklərdən əziyyət çəkən uşaqlara preparatı,
əsas xəstəliyin müalicəsi üçün ümumi qəbul olunan müalicə üsulları ilə kompleks şəkildə gündə 3 dəfə
5 doza təyin etmək lazımdır. Göstərilən qrup uşaqlarda mədə-bağırsaq traktı funksiyalarının
pozğunluqları və xoralı-nekrotik enterokolit təhlükəsi meydana çıxdıqda, bifidumbakterinin
dozalanmasını sutkada 20 dozaya qədər artırmaq lazımdır.
3 yaşdan yuxarı uşaqlarda və böyüklərdə nazik və yoğun bağırsağın kəskin və xroniki iltihabi
xəstəlikləri zamanı preparatı gündə 2-3 dəfə 5 doza qəbul etmək tövsiyə olunur. Ağır dərəcəli xəstəlik
qeyd olunduqda, dozanı 2 dəfə artırmaq olar.
Bifidumbakterinin istifadəsi ilə aparılan müalicənin davametmə müddəti, xəstəliyin klinik
təzahürlərinin ağırlıq dərəcəsi və pasiyentin yaşı əsasında müəyyən olunur və 2-4 həftə təşkil edir, bəzi
hallarda isə 3 aya qədər davam etdirilə bilər.
Profilaktika məqsədi ilə preparat, 1-2 həftə müddətində gündə 1-2 dəfə 5 doza təyin olunur.
Mama-ginekoloji təcrübədə istifadəsi
Zahı qadınların döş giləsinin və areol nahiyəsinin işlənməsi üçün, bir flakonun (5 doza) möhtəviyyatını
bir qədər soyuq qaynadılmış suda həll etmək, 2 steril tampona hopdurmaq və 5 gün müddətində, hər
qidalanmadan 20-30 dəqiqə əvvəl həmin tamponları döş giləsinin və areolun üzərinə yerləşdirmək
lazımdır. Preparatla hopdurulmuş tamponu süd vəzilərinin üzərində qidalanma başalyana qədər
saxlamaq lazımdır.
Qadın cinsiyyət orqanlarının iltihabi xəstəlikləri zamanı və “risk qrupuna” daxil olan hamilə qadınların
doğuşdan əvvəlki hazırlığı aparıldıqda, vaginal sekretin təmizliyinin I-II dərəcəyə qədər bərpa
olunmasına və xəstəliyin klinik simptomlarının aradan qaldırılmasına nəzarət aparmaqla,
bifidumbakterini 5-8 gün müddətində gündə 1 dəfə 5-10 doza təyin etmək lazımdır.
İntravaginal yolla (uşaqlıq yoluna) yeritmək üçün bifidumbakterini yuxarıda göstərilən qaydada həll
etmək lazımdır. Preparatın əldə olunmuş asılqanını steril tampona hopdurmaq və tamponu sıxmadan,
uşaqlıq yoluna yeritmək və orada 2-3 saat saxlamaq lazımdır.
Zərurət yarandıqda, bifidumbakterinin istifadəsi ilə müalicə kursunu yenidən təkrar etmək olar.
Əlavə təsirləri
Fruktozaya və laktozaya qarşı anadangəlmə dözümsüzlük qeyd olunan, qlükoza-qalaktoza
malabsorbsiyasından, saxaroza-izomaltaza çatışmazlığından, laktaza çatışmazlığından, malabsorbsiya
sindromundan əziyyət çəkən pasiyentlərdə arzuolunmayan gözlənilən reaksiyalar müşahidə oluna
bilər. Həmin reaksiyalar, tez-tez baş verən diareya tutmaları, bağırsaq sancıları, qarının köpməsi,
MBT-də qazəmələgəlmənin yüksəlməsi, qarın nahiyəsində ağrı hissi ilə meydana çıxa bilərlər.
Göstərilən reaksiyalar aşkar olunduğu hallarda həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək lazımdır
(telefonla və ya elektron müraciətlə).
Doza həddinin aşılması
Preparatdan istifadə etdikdə, doza həddinin aşılması halları qeydə alınmamışdır.
Buraxılış forması
Daxilə və yerli istifadə üçün məhlul hazırlamaq üçün liofilizat.
5 və ya 10 doza, flakonda. 10 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
2-8° C-ə qədər temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
“Ekopolis” QSC, Rusiya Federasiyası, 601900, Vladimir vilayəti, Kovrov şəh., Kuzneçnaya küç., ev
143/1.
Ünvan
Rusiya Federasiyası, 601900, Vladimir vilayəti, Kovrov şəh., Kuzneçnaya küç., ev 143/1.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi/istehlakçılardan iradları qəbul edən təşkilat
“Ekopolis” QSC, Rusiya Federasiyası, 601900, Vladimir vilayəti, Kovrov şəh., Kuzneçnaya küç., ev
143/1.
Tel.:/Faks: (49232) 488-70, 488-57.