Pharmed
BGLAU 2MG 5ML GOZ DAMLASI
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“____”________________ 2022-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
BQLAU 2 mq/ml göz damcısı, məhlul
BGLAU®
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Brimonidine tartrate
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 2 mq brimonidin tartrat vardır (1,3 brimonidinə
ekvivalent). 1 damcı Bqlau təxminən 0,035 ml (0,070 mq brimonidin tartrat)
təşkil edir.
Köməkçi maddələr:benzalkonium xlorid məhlulu, polivinil spirti, natrium xlorid, natrium
sitrat, limon turşusu monohidrat, natrium hidroksid və ya xlorid
turşusu (pH-ı tənzimləmək üçün), inyeksiya üçün su.
Təsviri
Şəffaf, yad hissəcikləri olmayan məhluldur.
Farmakoterapevtik qrupu
Oftalmiklər, Qlaukoma əleyhinə preparatlar və miotiklər, qlaukoma müalicəsində istifadə olunan
simpatomimetiklər.
ATC kodu: S01EA05.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Brimonidin alfa-2 adrenergik reseptor aqonistidir, alfa-2 adrenoreseptor üçün alfa-1
adrenoreseptorundan 1000 dəfə daha seçicidir. Bu seçicilik insanlarda retinal ksenoqraftlarla əlaqəli
mikrodamarlarda midriazın və vazokonstriksiyanın olmamasından irəli gəlir.
Brimonidin tartratın yerli tətbiqi ürək-damar və ya ağciyər parametrlərinə minimum təsir etməklə
insanlarda gözdaxili təzyiqi azaldır. Bronxial astması olan xəstələrdə əlavə təsirlərin olmaması ilə
bağlı məhdud məlumatlar mövcuddur.
İstifadəsinə göstərişlər
Açıqbucaqlı qlaukoma və ya gözdaxili təzyiqi olan xəstələrdə:
- Beta-blokator göz damcılarının əks göstəriş olduğu hallarda monoterapiya şəklində;
- Bir preparatın gözdaxili təzyiqi aşağı salmaq üçün kifayət etmədiyi hallarda.
Əks göstərişlər
- Təsiredici maddəyə və ya preparatın digər komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək
həssaslıq.
- Yenidoğulmuşlarda
Monoaminooksidazanın (MAO) inhibitorları və noradrenergik transmissiyaya təsir edən
antidepressantlar qəbul edən xəstələrdə (məsələn, trisiklik antidepressantlar və mianserin).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Brimonidin tartrat anadangəlmə qlaukoma müalicəsinin bir hissəsi olduğu yeni doğulmuşlarda bir
neçə doza həddinin aşılması halları bildirilmişdir.
Ağır və ya qeyri-sabit və nəzarətsiz ürək-damar xəstəliyi olan xəstələrin müalicəsində ehtiyatlı
olmaq tövsiyə olunur.
Klinik sınaqlarda bəzi xəstələrdə (12,7%) brimonidin tartrata qarşı gözdə allergik reaksiyalar
müşahidə edilmişdir. Allergik reaksiyalar müşahidə olunarsa, brimonidin tartrat ilə müalicə
dayandırılmalıdır.
Brimonidin tartrat depressiya, serebral və ya koronar çatışmazlığı, Reyno fenomeni, ortostatik
hipotenziya və ya obliterasiyaedici tromboangiit olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Brimonidin tartrat qaraciyər və ya böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə tədqiq edilməmişdir; bu
xəstələrin müalicəsində ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Bu dərmanın hər 1 ml-də 0,05 mq benzalkonium xlorid vardır. Benzalkonium xlorid yumşaq
kontakt linzalar tərəfindən udula və kontakt linzaların rəngini dəyişə bilər.
Bu dərmanı istifadə etməzdən əvvəl kontakt linzaları çıxarın və 15 dəqiqə sonra yenidən taxın.
Benzalkonium xloridin gözdə qıcıqlanmaya, göz quruluğu simptomlarına səbəb olduğu və gözyaşı
pərdəsi və buynuz qişanın səthinə təsir göstərdiyi bildirilmişdir.
Göz quruluğu olan və buynuz qişası zədəli xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Uzun müddət
istifadəsi halında xəstələrə nəzarət edilməlidir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Brimonidin tartratının digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri ilə bağlı heç bir xüsusi tədqiqat
aparılmasa da, mərkəzi sinir sistemi depressantları (alkoqol, barbituratlar, opiatlar, sedativlər və ya
anestetiklər) ilə əlavə və ya gücləndirici təsirin mümkünlüyünü nəzərə almaq lazımdır. Brimonidin
tartrat qəbul etdikdən sonra qanda katexolaminlərin səviyyəsi haqqında məlumat yoxdur.
Bununla belə, xlorpromazin, metilfenidat və rezerpin kimi dövr edən aminlərin mübadiləsinə və
udulmasına təsir göstərə bilən dərman preparatları qəbul edən xəstələrdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə
olunur.
Brimonidin tartratının tətbiqindən sonra bəzi xəstələrdə qan təzyiqində klinik olaraq əhəmiyyətli
olmayan azalmalar qeyd edilmişdir.
Antihipertenziv dərmanlar və/və ya ürək qlikozidləri və brimonidin tartrat kimi dərmanların eyni
vaxtda qəbulu zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur.
α-adrenergik aqonistlərə və ya onun fəaliyyətinə mane ola bilən sistemli dərman vasitəsinin
(formasından asılı olmayaraq) eyni vaxtda qəbuluna (və ya dozasının dəyişdirilməsinə) başlanarkən
ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur, məsələn, adrenergik reseptorun aqonistləri və ya antaqonistləri
(izoprenalin və prazosin).
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlikdə istifadə zamanı təhlükəsizliklə bağlı məlumat müəyyən edilməmişdir.
Heyvan tədqiqatlarında brimonidin tartrat heç bir teratogen təsir yaratmamışdır. Dovşanlarda
brimonidin tartratın plazma konsentrasiyası müalicə zamanı erkəklərdə əldə edilən
konsentrasiyadan çoxdur, preimplantasiya itkisinin artmasına səbəb olur və doğuşdan sonrakı
inkişafı azaldır.
Bqlau hamiləlik dövründə yalnız ana üçün gözlənilən fayda döl üçün mümkün riskdən artıq olduqda
istifadə edilməlidir. Brimonidinin ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyil. Birləşmələr dişi
siçovulların ana südü ilə xaric olur. Bqlau ana südü verən qadınlarda istifadə edilməməlidir.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Brimonidin tartrat nəqliyyat idarə etmək və ya digər mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir
edə bilən yuxululuq və/və ya yorğunluğa səbəb ola bilər. Brimonidin tartrat, xüsusən də qaranlıqda
və ya zəif işıqlandırma şəraitində nəqliyyat idarə etmək və ya digər mexanizmlərdən istifadə
etmək qabiliyyətinə təsir edə bilən bulanıq və/yaxud anormal görmə yarada bilər. Xəstə nəqliyyat
idarə etmək və ya digər mexanizmlərdən istifadə etməzdən əvvəl bu simptomların aradan
qalxmasını gözləməlidir.
İstifadə qaydası və dozası
Böyüklərdə tövsiyə olunan doza (yaşlılar daxil olmaqla):
Tövsiyə olunan doza təxminən 12 saat fasilə ilə gündə 2 dəfə xəstə göz(lər)ə 1 damcı Bqlau
damızdırılır.
Yaşlı xəstələrdə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur.
Hər hansı bir göz damcısında olduğu kimi, mümkün sistem sorulmasını azaltmaq üçün gözün daxili
küncündəki lakrimal kisəni (punktual tıxanıqlıq) 1 dəqiqə sıxmaq tövsiyə olunur.
Bu, hər damlanın instillasiyasından dərhal sonra edilməlidir.
Birdən çox yerli göz preparatı istifadə etdikdə, ən az 5-15 dəqiqə fasilə ilə tətbiq edilməlidir.
Müalicədən effektiv nəticə almaq üçün Bqlau hər gün istifadə edilməlidir.
İstifadəsi üçün təlimat
- Bqlau bir damcı qabda təqdim olunur;
- İçlik vərəqədə necə istifadə etmək ilə bağlı məlumat bildirilmişdir;
- Göz damcısını tətbiq etməzdən əvvəl əllər yuyulmalıdır.
Göz damcısını aşağıdakı kimi istifadə etmək lazımdır:
1. Başınızı arxaya əyin və tavana baxın.
2. Kiçik cib alınana qədər alt göz qapağını ehtiyatla aşağı dartın.
3. Gözə 1 damcı düşənə qədər flakonu sıxın.
4. Sonra gözünüzü yumun, barmağınızla gözün küncünü sıxın və 1 dəqiqə saxlayın.
Damcıladıcının ucunun gözünüzə və ya hər hansı bir yerə toxunmasına yol verməyin.
İstifadə etdikdən sonra qapağı yerinə qoyun və bərkidin.
Böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı
Brimonidin tartrat böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə öyrənilməmişdir.
Pediatriyada
Bqlau 12 yaşdan kiçik uşaqlarda tövsiyə edilmir və yeni doğulmuş uşaqlarda əks göstərişdir.
Yenidoğulmuşlarda ciddi əlavə təsirlər baş verə bilər.
Uşaqlarda brimonidin tartratının təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir.
Əlavə təsirləri
Daha tez-tez bildirilən əlavə təsirlərə ağız quruluğu, göz hiperemiyası və yanma hissi aiddir,
bunların hamısı xəstələrin 22-25%-də baş verir. Bu təsirlər, adətən, keçicidir və şiddəti nadir
hallarda müalicənin dayandırılmasını tələb edir. Klinik sınaqlarda xəstələrin təxminən 12,7% -ində
(xəstələrin 11,5% -ində dayandırılmasına səbəb olan) göz allergik reaksiyalarının simptomları
xəstələrin əksəriyyətində 3 ilə 9 ay arasında başlanması bildirilmişdir. Hər bir tezlik qrupu daxilində
əlavə təsirlər azalan tezlik ardıcıllığı ilə təqdim olunur.
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - <
1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (<
1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Doza həddinin aşılması
Oftalmik doza həddinin aşılması
Yetkinlərdə okulyar istifadə zamanı həddindən artıq dozanın gözlənilməz hadisəsi ilə bağlı təcrübə
yoxdur. Buna baxmayaraq, brimonidinin anadangəlmə qlaukoma müalicəsinin bir hissəsi kimi
istifadə edildiyi hallarda, yenidoğulmuşlarda hipotenziya, hipotoniya, bradikardiya, hipotermiya və
apnoe kimi doza həddinin aşılması simptomları bildirilmişdir.
Təsadüfən qəbul nəticəsində sistemli doza həddinin aşılması (böyüklərdə)
Yetkinlərdə brimonidinin təsadüfən qəbulu ilə bağlı çox məhdud məlumat var. Bu günə qədər
bildirilən yeganə gözlənilməz hadisə hipotenziya olmuşdu
Bildirilmişdir ki, hipotenziv epizod qəbul edildikdən sonra təxminən 8 saat ərzində rebound
hipertoniya ilə müşayiət olunur. Digər alfa-2-aqonistlərinin oral olaraq həddindən artıq dozasının
hipotenziya, asteniya, qusma, letargiya, yuxululuq, bradikardiya, aritmiya, mioz, apnoe, hipotoniya,
hipotermiya, tənəffüs depressiyası və tutma kimi simptomlara səbəb olduğu bildirilmişdir.
Pediatriyada
Uşaqlarda brimonidin tartrat göz damcısının, təsadüfən qəbulundan sonra ciddi əlavə təsirlər barədə
hesabatlar dərc edilmiş və ya bildirilmişdir.
Subyektlərdə MSS depressiyasının simptomları, adətən, müvəqqəti koma və ya şüurun itməsi,
letargiya, yuxululuq, hipotoniya, bradikardiya, hipotermiya, dəridə solğunluq, tənəffüs depressiyası
və apnoe müşahidə edilmiş və göstərildiyi təqdirdə intubasiya ilə intensiv terapiya tələb
olunmuşdur. Bütün subyektlərin, adətən, 6-24 saat ərzində tam sağaldığı bildirilmişdir.
Buraxılış forması
Bqlau yüksək sıxlıqlı polietilen (HDPE) qapaq ilə aşağı sıxlıqlı polietilen (LDPE) damcılı qablarda
qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
30ºС yuxarı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
Açılmamış flakon: 2 il
Açıldıqdan sonra: 28 gün.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portuqaliya.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Rich Pharma LP, United Kingdom.
4-5 Mitchell street, Summit House, EH67BD, United Kingdom.