Pharmed
BELUNAT 20GR KREM
BELUNAT
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Betamethasone dipropionate
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 qram kremin tərkibində 0,64 mq betametazon dipropionat (0,5 mq
betametazona ekvivalent) vardır.
Köməkçi maddələr: propilparaben, kremofor A6, kremofor A25, metilparaben, setil spriti,
maye parafin, propilenqlikol, qliseril monostearat, təmizlənmiş su.
Təsviri
Ağ, homogen, yumşaq yağ/su əsaslı emulsiyadır.
Farmakoterapevtik qrupu
Yerli istifadə üçün qlükokortikosteroidlər.
ATC kodu: D07AC01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Kortikosteroidlər farmakoloji dozada ilk növbədə onların iltihab əleyhinə və/və ya
immunosupressiv təsirlərinə əsasən istifadə olunur. Betametazon dipropionat kimi yerli
kortikosteroidlər iltihabəleyhinə, qaşınmaəleyhinə və damardaraldıcı təsirləri hesabına bir sıra
dermatozların müalicəsində effektivdir. Kortikosteroidlərin fizioloji, farmakoloji və klinik
təsirlərinin yaxşı məlum olmasına baxmayaraq, hər bir xəstəlik zamanı onların dəqiq təsir
mexanizmləri müəyyən edilməmişdir.
Farmakokinetikası
Yerli kortikosteroidlərin dəridən sorulma dərəcəsi bir çox amillərlə təyin edilir (epidermisin
keçiriciliyi, epidermal baryerin tamlığı və okkluzion sarğıların istifadəsi daxil olmaqla). Yerli
kortikosteroidlər zədələnməmiş normal dəridən sorulur. Dəridə olan iltihab və digər proseslər
dəridən sorulmanı artıra bilər. Okkluzion sarğılar yerli kortikosteroidlərin dəridən sorulmasını
nəzərəçarpacaq dərəcədə artırır. Dəridən sorulduqdan sonra yerli kortikosteroidlər sistem
yeridilən kortikosteroidlərlə analoji olan farmakokinetik yola daxil olur. Kortikosteroidlər
müxtəlif dərəcədə plazma zülalları ilə birləşir, əsasən qaraciyərdə metabolizmə uğrayır və
böyrəklər vasitəsilə ekskresiya olunur. Bəzi yerli kortikosteroidlər və onların metabolitləri öd
vasitəsilə də xaric olur.
İstifadəsinə göstərişlər
Betametazon dipropionat sintetik flüorlu kortikosteroiddir.
Yerli olaraq aktiv təsir göstərir, ekzema və dermatitin bütün növlərində, yerli ekzema,
fotodermatit, yastı dəmrov, sadə dəmrov, düyünlü qoturluq, diskşəkilli qırmızı qurdeşənəyi,
lipoidli nekrobioz, pretibial miksedema və eritroderma daxil olmaqla, tez və davamlı cavab
reaksiyasına malikdir. Betametazon dipropionat eləcə də baş dərisinin psoriazı, əllərin və
ayaqların xroniki psoriazı kimi (geniş yayılmış psoriaz istisna olmaqla) daha az cavab reaksiyası
verən xəstəliklərdə belə effektivdir.
Lokallaşmış neyrodermit (sadə xroniki dəmrov).
Əks göstərişlər
Betametazona və tərkibindəki hər hansı komponentə qarşı hiperhəssaslıq reaksiyası olduqda əks
göstərişdir.
Çəhrayı sızanaqlar (Rosacea), akne, perioral dermatitlər, perianal və genital qaşınmalar, sifilis.
Dərinin vərəm və daha çox virus mənşəli zədələnməsində (əsasən sadə herpes, postvaksinal dəri
reaksiyaları, suçiçəyi). Betametazon uşaq bezlərindən yaranan dəri səpgilərində, göbələk və ya
bakterial mənşəli dəri infeksiyalarında müvafiq yanaşı antibakterial terapiya aparılmadan
istifadəsi əks göstərişdir.
Belunat kremin oftalmologiyada (gözün selikli qişası, gözətrafı nahiyə) istifadəsi nəzərdə
tutulmamışdır.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Uzun müddət ərzində fasiləsiz olaraq dərinin zədələnmiş geniş sahələrinə, dəri büküşlərində və
polietilen okkluzion sarğılarda istifadə etdikdə, yerli və sistem toksik təsirlər daha çox
yayılmışdır.
Uşaqlarda və ya üz dərisinə istifadə etdikdə müalicə müddəti 5 gündən çox olmamalıdır. Bütün
yaş dövründə olan pasiyentlərdə uzunmüddətli fasiləsiz müalicəsindən qaçmaq lazımdır.
Okklüzion sarğılarda istifadə olunmamalıdır.
Yerli kortikosteroidlər bir sıra səbəblərdən psoriaz zamanı təhlükəli ola bilər (xəstəliyin
residivləşməsi ilə tolerantlığın inkişafı, pustulalı psoriazın yayılması riski və dərinin baryer
funksiyasının pozulması nəticəsində yerli sistem toksik təsir daxil olmaqla).
Pasiyentin diqqətlə nəzarət olunması vacibdir.
Ümumi
Yerli kortikosteroidlərin sistem absorbsiyası hipotalamo-hipofizar-adrenal sistemin geridönən
supressiyasına səbəb ola bilər, müalicə dayandırıldıqdan sonra bu proses bərpa olunur.
Bəzi pasiyentlərdə yerli kortikosteroidlərlə müalicə zamanı sistem absorbsiya nəticəsində,
həmçinin Kuşinq sindromu müşahidə olunmuşdur. Yüksək dozalarda bədənin geniş sahələrinə
güclü yerli steroid istifadə etdikdə hipotalamo-hipofizar-adrenal sistemin vəziyyəti vaxtaşırı
qiymətləndirilməlidir, supressiya qeyd olunduqda preparatın istifadəsi dayandırılmalı, kremin
çəkilmə tezliyi azaldılmalı və ya daha zəif təsirli kortikosteroidlə əvəz edilməlidir.
Hipotalamo-hipofizar-adrenal sistemin funksiyası adətən tez və preparatın verilməsi
dayandırıldıqdan sonra tam bərpa olunur. Nadir hallarda steroidin istifadəsinin dayandırılması
zamanı kəsilmə sindromunun əlamətləri yarana bilər, bu zaman sistem kortikosteroidlərin əlavə
olunması tələb olunur. Uşaqlar sistem təsirə daha çox həssasdırlar, bu da onların geniş dəri
səthlərinin bədən çəkisinə olan nisbətindən irəli gəlir.
Əgər qıcıqlanma inkişaf edərsə, müalicə dayandırılmalı və müvafiq müalicə tətbiq olunmalıdır.
Belunat kremin oftalmologiyada istifadəsi nəzərdə tutulmamışdır.
Uşaqlarda istifadəsi:
Uşaqlar yerli kortikosteroidlərin hipotalamo-hipofizar-adrenal sitemin zəifləməsinə daha çox
həssaslıq nümayiş etdirmişlər, ekzogen kortikosteroid hipotalamo-hipofizar-adrenal sitemin
supressiyasını yaradan və ekzogen kortikosteroid təsirlər böyüklərlə müqayisədə uşaqlarda daha
çoxdur, bu da onlarda geniş dəri səthlərinin bədən çəkisinə olan nisbəti ilə əlaqədardır.
Yerli kortikosteroidlər istifadə olunan uşaqlarda hipotalamo-hipofizar-adrenal sitemin
supressiyası, Kuşinq sindromu və kəllədaxili təzyiqin olması halları haqda məlumatlar
verilmişdir. Uşaqlarda adrenal supressiyanın simptomlarına boy artımının xətti azalması, çəki
artımının zəifləməsi, plazmada kortizolun səviyyəsinin aşağı olması və AKTH (adenokortikotrop
hormon) stimulyasiyasına cavabın olmaması daxildir. Kəllədaxili təzyiqin əlamətləri: əmgəyin
qabarıq olması, başağrıları və görmə siniri diskinin bilateral şişməsi (papilla ödemi).
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Məlumat yoxdur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamilə qadınlarda yerli kortikosteroidlərin teratogen təsiri haqda adekvat və yaxşı nəzarət
olunan tədqiqatlar aparılmamışdır. Yerli steroidlər hamiləlik dövründə hamilə qadına olan
faydanın dölə olan potensial riskdən üstün olduğu hallarda təyin oluna bilər.
Kortikosteroidlərin yerli istifadəsi zamanı sistem absorbsiya nəticəsində ana südünə keçməsi
haqda məlumat yoxdur.
Sistem yeridilən kortikosteroidlər körpələrə mənfi təsir etməyən miqdarda süd vəzilərinə keçir.
Buna baxmayaraq, dərman vasitəsinin istifadəsini dayandırmaq haqda qərar qəbul etdikdə, ana
üçün təyin olunan preparatın əhəmiyyətini nəzərə almaq lazımdır.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Məlumat yoxdur.
İstifadə qaydası və dozası
Böyüklər və uşaqlar
Gündə 1- 2 dəfə istifadə olunur. Əksər hallarda Belunat krem zədələnmiş nahiyəyə nazik qatla
gündə 2 dəfə çəkilir (səhər və axşam). Bəzi pasiyentlərdə daha az tezlikdə istifadə etməklə
adekvat dəstəkləyici terapiyaya nail olmaq olar.
Betametazon krem və məlhəm quru dəriyə çəkilir.
Əlavə təsirləri
Betametazon dipropionat tərkibli dəri üçün nəzərdə tutulmuş preparatlar adətən pasiyentlər
tərəfindən yaxşı mənimsənilir və nadir hallarda əlavə təsirlər yaranır.
Əgər bədənin geniş sahələri və dəri büküşlərini uzun müddət ərzində və kifayət qədər miqdarda
steroidlərlə müalicə etdikdə, betametazon dipropionatın sistem absorbsiyası arta bilər. Bu hallar
yarandıqda xüsusi ehtiyat tədbirlərini həyata keçirmək lazımdır, xüsusən də körpələr və uşaqlar
üçün. Betametazon dipropionat kremin istifadəsi zamanı məlumat verilən yerli əlavə təsirlərə
aiddir: yanma hissi, qaşınma, qıcıqlanma, quruluq, follikulit, hipertrixoz, civzə səpgiləri (akne),
hipopiqmentasiya, perioral dermatit, allergik kontakt dermatiti, dərinin maserasiyası, ikincili
infeksiya, striyalar və miliariya. Fasiləsiz olaraq davamlı istifadə etdikdə, dərinin yerli atrofiyası,
striyalar və damarların səthi genişlənməsi (əsasən də üzdə) ilə nəticələnə bilər.
Doza həddinin aşılması
Yerli kortikosteroidləri həddindən artıq uzun müddət ərzində istifadə etdikdə, hipofiz-adrenal
funksiyalar zəifləyir, adətən geri dönən ikincili adrenal çatışmazlığa gətirib çıxarır. Bu zaman
müvafiq simptomatik müalicə aparılır. Əgər hipotalamo-hipofizar-adrenal oxunun (HPA
oxunun) aşağı düşməsi qeydə alınarsa, preparatın istifadəsini aradan qaldırmağa cəhd etmək
lazımdır, istifadə tezliyini azaltmaq və ya daha zəif steroidlə əvəz etmək lazımdır.
Hər bir tubda olan steroidin miqdarı o qədər azdır ki, az ehtimal olunan hallarda təsadüfi peroral
qəbul zamanı az və ya ümumiyyətlə toksik təsir etmir.
Buraxılış forması
20 q krem, alüminium tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanmalıdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
AMRIYA PHARMACEUTICALS INDUSTRIES.
Kilo 25 Alexandria-Cairo Desert Road, Alexandria, Misir.