Gedeon Richter
BELARA N21 TB
BELARA
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Chlormadinone/ethinylestradiol
BELARA Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 2,00 mq xlormadinon asetat, 0,03 mq etinilestradiol
vardır.
Köməkçi maddələr:maqnezium stearat, povidon K30, qarğıdalı nişastası, laktoza monohidrat.
Örtük: qırmızı dəmir oksid (E172), propilenqlikol, makroqol 6000, talk,
titan dioksid (E171), laktoza monohidrat, hipromelloza.
İstifadəsinə göstərişlər
Hormonal kontrasepsiya.
Belara preparatını təyin etməzdən əvvəl, qadında xüsusilə, venoz tromboemboliya (VTE) ilə əlaqəli
fərdi risk faktorlarının, mövcudluğunu qiymətləndirmək və həmçinin, Belara preparatının istifadəsi
zamanı venoz tromboemboliya riskini, digər kombinəolunmuş hormonal kontraseptivlərlə (KHK)
müqayisə etmək lazımdır (“Əks göstərişlər” və “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”
bölmələrinə bax).
Əks göstərişlər
Aşağıda göstərilən xəstəliklər zamanı kombinəolunmuş hormonal kontraseptivlərdən (KHK)
istifadə etmək olmaz.
Belara preparatının istifadəsi fonunda aşağıda qeyd olunan vəziyyətlərdən hər hansı biri meydana
çıxdıqda, preparatın istifadəsini dərhal dayandırmaq lazımdır.
Şəkərli diabetə nəzarətin itməsi.
Nəzarət olunmayan arterial hipertenziya və ya arterial təzyiqin əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlməsi
(daimi 140/90 mm.c.s-dan yüksək göstəricilər olduqda).
Venoz tromboemboliyanın mövcudluğu və ya yüksək riski:
- venoz tromboemboliya (VTE) – venoz tromboemboliyanın hal-hazırda (antikoaqulyantların
istifadəsi fonunda) və ya anamnezdə (məsələn, dərin venaların trombozu (DVT) və ya ağciyər
arteriyasının tromboemboliyası (AATE)) mövcudluğu;
- müəyyən olunmuş ağırlaşmış irsiyyət və ya venoz tromboemboliyaya qarşı
qazanılmış meyllik, məsələn, aktivləşdirilmiş C proteinə qarşı rezistentlik (Leyden faktoru V daxil
olmaqla), antitrombin III çatışmazlığı, C protein və ya S protein çatışmazlığı;
- uzunmüddətli immobilizasiya ilə müşayiət olunan genişmiqyaslı operativ müdaxilələr (“Xüsusi
göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax);
- çoxsaylı risk faktorları nəticəsində venoz tromboemboliyanın yüksək riski (“Xüsusi göstərişlər və
ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Arterial tromboemboliyanın (ATE) inkişaf etməsi üçün yüksək risk mövcud olduqda:
- arterial tromboemboliya – hal-hazırda və ya anamnezdə arterial trombolemboliyanın (məsələn,
miokard infarktı) və ya arterial tromboemboliyadan əvvəlki vəziyyətlərin (məsələn,
stenokardiyanın) mövcudluğu;
- beyin qan dövranı pozğunluğu – hal-hazırda və ya anamnezdə insultun və ya insultdan əvvəlki
vəziyyətlərin (məsələn, tranzitor işemik hücum, TİH) mövcudluğu;
- müəyyən olunmuş ağırlaşmış irsiyyət və ya arterial tromboemboliyaya qarşı
qazanılmış meyllilik, məsələn, hiperhomosisteinemiya və fosfolipidlərə qarşı antitellər (kardiolipinə
qarşı antitellər, qurdeşənəyi antikoaqulyantı);
- anamnezdə ocaqlı nevroloji simptomatika ilə müşayiət olunan miqrenin olması;
- çoxsaylı risk faktorları nəticəsində arterial tromboemboliyanın yüksək inkişaf etməsi riski
(“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax) və ya aşağıda sadalanan risk
faktorlarından birinin mövcudluğu: damar təzahürləri ilə müşayiət olunan şəkərli diabet, ağır
dərəcəli arterial hipertenziya, ağır dərəcəli dislipoproteinemiya;
- qaraciyərin funksional göstəriciləri normalaşana qədər hepatit, sarılıq, qaraciyər funksiyalarının
pozulması;
- xüsusilə, əvvəlki hamiləlik dövründə və ya estrogenlərlə müalicə aparıldıqda, müşahidə olunan
generalizəolunmuş qaşınma, xolestaz;
- Dubin-Conson sindromu, Rotor sindromu, öd ifrazının pozulması;
- anamnezdə və ya hal-hazırda mövcud olan qaraciyər şişləri;
- epiqastral nahiyədə şiddətli ağrı, qaraciyərin böyüməsi və ya qarın boşluğu daxili qanaxmalar
(“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax);
- porfiriya, ilk dəfə meydana çıxan və ya residivləşən (hər üç forması, xüsusilə, qazanılmış
porfiriya);
- anamnezdə və ya mövcud bədxassəli hormon-asılı şişlər, məsələn, süd vəzi və ya uşaqlıq şişləri;
- lipid mübadiləsinin ağır dərəcəli pozğunluqları;
- anamnezdə və ya hal-hazırda mövcud, ağır dərəcəli hipertriqliseridemiya ilə müşayiət olunan
pankreatit;
- ilk dəfə meydana çıxan miqren simptomları və həmçinin, daha tez-tez müşahidə olunan və qeyriadi şiddətli baş ağrısı;
- hissiyat orqanlarında qəflətən meydana çıxan pozğunluqlar, məsələn, görmə və ya eşitmə
qabiliyyətinin pozulması;
- hərəki pozğunluqlar (xüsusilə, parezlər);
- epileptik tutmaların güclənməsi;
- ağır dərəcəli depressiya;
- əvvəlki hamiləliklər dövründə proqressivləşən otoskleroz;
- məlum olmayan etiologiyalı amenoreya;
- endometriumun hiperplaziyası;
- uşaqlıq yolundan məlum olmayan etiologiyalı qanaxmalar.
Təsiredici maddələrə və ya “Tərkibi” bölməsində sadalanan istənilən köməkçi maddələrə qarşı
yüksək həssaslıq.
Vena və ya arteriya trombozunun inkişaf etməsi üçün bir və ya bir neçə risk faktorlarının
mövcudluğu, preparatın istifadəsi üçün əks göstərişdir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”
bölməsinə bax).
Belara preparatının ombitasvir/paritaprevir/ritonavir və dasabuvir tərkibli dərman preparatları ilə
birlikdə istifadəsi, əks göstərişdir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman
vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax).
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövrü:
Hamiləlik dövründə Belara preparatının istifadəsi tövsiyə olunmur. Preparatın istifadəsinə
başlamazdan əvvəl hamiləliyi istisna etmək lazımdır. Belara preparatının istifadəsi fonunda
hamiləlik baş verdiyi halda, preparatın istifadəsini dərhal dayandırmaq lazımdır. Hal-hazırda,
epidemioloji tədqiqatların əksəriyyəti, ehtiyatsızlıq nəticəsində hamiləlik dövründə digər
progestagenlərlə kombinasiyada estrogenlərin Belara preparatının tərkibində olan dozalarla eyni
dozalarda istifadəsinin, teratogen və ya fetotoksik effektlərin meydana çıxmasının təsdiq
olunduğunu göstərməmişdir. Bununla belə, heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda, reproduktiv
funksiyaya toksik təsirin mövcudluğunun aşkar olunmasına baxmayaraq, 330 hamilə qadın
barəsində toplanmış məlumatlarda, xlormadinon asetatın heç bir embriotoksik təsiri aşkar
edilməmişdir.
Belara preparatını təkrar təyin etdikdə, erkən doğuşdan sonrakı dövrdə VTE-nin inkişaf etməsi
riskinin yüksəlməsini nəzərə almaq lazımdır (“İstifadə qaydası və dozası” və “Xüsusi göstərişlər və
ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə bax).
Laktasiya dövrü
Estrogenlər laktasiyaya təsir göstərə bilərlər, xüsusilə, ana südünün miqdarının azalması və
tərkibinin dəyişməsi müşahidə oluna bilər. Kontraseptiv steroidlərin və/və ya onların
metabolitlərinin az miqdarları ana südünə nüfuz edə bilər və uşağa təsir göstərə bilərlər. Bu
səbəbdən, körpəni ana südü ilə qidalandırdıqda, Belara preparatından istifadə etmək olmaz.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Kombinəolunmuş peroral kontraseptivlərin nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli
mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərdiklərini təsdiq edən heç bir məlumat
yoxdur.
BELARA İstifadə qaydası və dozası
Dozası:
Preparatı 21 gün müddətində ardıcıllıqla, hər gün eyni vaxtda (üstünlük axşam qəbuluna verilir) bir
örtüklü tablet qəbul etmək və sonra tabletlərin qəbulunda 7-günlük fasilə vermək lazımdır; sonuncu
örtüklü tabletin qəbulundan 2-4 gün sonra, menstrual qanaxmaya bənzər “ləğvetmə” qanaxması
meydana çıxır. Qanaxmanın kəsilib-kəsilməməsindən asılı olmayaraq, 7 günlük fasilə sona
çatdıqdan sonra, Belara preparatının istifadəsini növbəti qablaşmasından başlamaq lazımdır.
Həftənin müvafiq günü ilə qeyd olunmuş örtüklü tableti, blister qablaşmasından çıxarmaq və
zərurət yarandıqda, bir qədər su ilə birlikdə bütöv qəbul etmək lazımdır. Örtüklü tabletləri hər gün,
ox işarəsi istiqamətində qəbul etmək lazımdır.
Örtüklü tabletlərin istifadəsinin başlanması:
Hormonal kontraseptivlər əvvəllər istifadə edilmədiyi halda (sonuncu menstrual sikl müddətində)
Birinci örtüklü tableti qadının təbii siklinin birinci günü, yəni, növbəti menstrual qanaxmanın
birinci günü qəbul etmək lazımdır. Birinci tablet menstruasiyanın birinci günü qəbul edildikdə,
preparatın kontraseptiv təsiri ilk qəbul günündən başlayır və tabletlərin qəbulunda 7 günlük fasilə
müddətində davam edir.
Birinci örtüklü tablet həmçinin, qanaxmanın kəsilib-kəsilməməsindən asılı olmayaraq,
menstruasiyanın 2-5-ci günlərində qəbul edilə bilər. Bu halda, preparatın istifadəsinin ilk 7 günü
müddətində kontrasepsiyanın əlavə baryer üsullarından istifadə etmək lazımdır.
Menstruasiyanın başlanmasından 5 gündən artıq müddət keçdiyi halda, Belara preparatının
istifadəsini növbəti menstruasiyaya qədər təxirə salmaq lazımdır.
Digər hormonal kontraseptivdən Belara preparatının istifadəsinə keçid
Digər kombinəolunmuş peroral kontraseptivdən keçid
Tabletlərin qəbulu zamanı və ya əvvəllər istifadə olunan kombinəolunmuş peroral kontraseptivin
qablaşmasından plasebo-tabletlərin qəbulunda 7 günlük fasilədən sonra, növbəti gün qadın Belara
preparatının istifadəsinə başlamalıdır.
Yalnız progestagen tərkibli preparatların (“mini-pili”) istifadəsindən keçid
Belara preparatının ilk örtüklü tabletini, yalnız progestagen tərkibli sonuncu tabletin istifadəsindən
sonra, növbəti gün qəbul etmək lazımdır. İlk 7 gün müddətində əlavə olaraq, kontrasepsiyanın
baryer üsullarından istifadə etmək vacibdir.
Hormonal kontraseptiv inyeksiyalardan və ya kontraseptiv implantdan keçid
İmplant xaric olunduğu gün və ya əvvəlcədən planlaşdırılmış inyeksiya günü Belara preparatının
istifadəsini başlamaq olar. İlk 7 gün müddətində əlavə olaraq, kontrasepsiyanın baryer üsullarından
istifadə etmək vacibdir.
Hamiləliyin birinci trimestrində özbaşına və ya tibbi abortdan sonra
Hamiləliyin birinci trimestrində özbaşına və ya tibbi abortdan dərhal sonra, Belara preparatının
qəbulunu başlamaq olar. Bu halda, əlavə kontrasepsiya tədbirlərinin aparılması üçün heç bir tələbat
yoxdur.
Doğuşdan sonra, hamiləliyin ikinci trimestrində özbaşına və ya tibbi abortdan sonra
Körpələrini ana südü ilə qidalandırmayan qadınlar, doğuşdan sonra 21-28-ci preparatın qəbulunu
başlaya bilərlər. Bu halda, əlavə olaraq, kontrasepsiyanın baryer üsullarının istifadəsi üçün heç bir
tələbat yoxdur.
Preparatın qəbulu doğuşdan 28 gün keçdikdən sonra başlanıldığı halda, ilk 7 gün müddətində əlavə
olaraq, kontrasepsiyanın baryer üsullarından istifadə etmək lazımdır.
Bu səbəbdən, qadında artıq cinsi kontakt olduğu halda, preparatın istifadəsinə başlamazdan əvvəl,
hamiləliyi istisna etmək və ya növbəti menstrual siklin başlanmasını gözləmək lazımdır.
Laktasiya dövrü (“Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsinə bax).
Körpələrini ana südü ilə qidalandıran qadınlara Belara preparatının istifadəsi tövsiyə olunmur.
Belara preparatının istifadəsi dayandırıldıqdan sonra
Belara preparatının istifadəsi dayandırıldıqdan sonra, növbəti sikl təxminən bir həftə uzana bilər.
Tabletlərin qeyri-müntəzəm istifadəsi
Pasiyent örtüklü tabletin qəbulunu ötürdükdə və növbəti 12 saat müddətində ötürülmüş dozanı
qəbul etdiyi halda, əlavə kontrasepsiya tədbirlərinin aparılması tələb olunmur. Sonra, pasiyent
preparatın istifadəsini adi rejimdə davam etdirməlidir.
Pasiyent örtüklü tabletin qəbulunu ötürdükdə, lakin, ötürülmüş dozanı növbəti 12 saat keçdikdən
sonra qəbul etdiyi halda, kontraseptiv müdafiə aşağı düşə bilər. Tabletin qəbulu ötürüldüyü halda,
iki əsas qaydaya müvafiq hərəkət etmək lazımdır:
1. Tabletlərin istifadəsini, heç bir zaman yeddi gündən artıq dayandırmaq olmaz.
2. Tabletlərin qəbulu zamanı 7-günlük fasilə hipotalamus – hipofiz – yumurtalıq oxunun kifayət
qədər tormozlanmasının əldə olunması üçün tələb olunur.
Sonuncu (ötürülmüş) örtüklü tableti dərhal, hətta 2 tabletin eyni zamanda istifadəsi tələb olunduqda
belə, qəbul etmək lazımdır. Sonra, növbəti tabletləri adi qaydada qəbul etmək lazımdır. Növbəti 7
gün müddətində kontrasepsiyanın baryer üsullarından, məsələn, prezervativlərdən istifadə etmək
lazımdır. Tabletlərin istifadəsi siklin 1-ci həftəsi müddətində ötürüldükdə və tabletlərin
ötürülməsinə qədər 7 gün müddətində (tabletlərin istifadəsində yeddi günlük fasilə daxil olmaqla)
cinsi kontakt olduğu halda, hamiləliyin inkişaf etməsi ehtimalını nəzərə almaq lazımdır. Qəbulu
ötürülən tabletlərin sayı nə qədər çox olarsa və müddətinə görə tabletlərin qəbulunda adi fasiləyə nə
qədər yaxın olarsa, hamiləlik ehtimalı o qədər yüksək olar.
İstifadə olunan qablaşmada 7-dən az tablet qaldığı halda, istifadə olunan qablaşmadan tabletlərin
qəbulu sona çatdıqdan dərhal sonra, Belara preparatının yeni qablaşmasından tabletlərin qəbuluna
başlamaq lazımdır. Yəni, iki qablaşma arasında tabletlərin istifadəsində fasilə olmamalıdır. Ehtimal
olunur ki, ikinci qablaşmadan tabletlərin istifadəsi sona çatmayana qədər, “ləğvetmə” qanaxması
baş verməyəcək; lakin, yeni qablaşmadan tabletlərin istifadəsi müddətində profuz qanaxmanın və ya
qanlı ifrazatların müşahidə olunması mümkündür. İkinci qablaşmadan tabletlərin istifadəsi sona
çatdığı halda “ləğvetmə” qanaxması baş vermədikdə, hamiləliyi müəyyənləşdirmək üçün test
aparmaq lazımdır.
Qusma və ya diareya baş verdiyi hallarda istifadəsi üçün tövsiyələr
Tabletin qəbulundan sonra 4 saat müddətində qusma və ya ağır dərəcəli diareya meydana çıxdığı
halda, preparat orqanizmə tam sorulmaya bilər və bu səbəbdən, kontrasepsiyanın etibarlılığı təmin
edilə bilməz. Bu vəziyyətdə, “Tabletlərin qeyri-müntəzəm istifadəsi” hissəsində göstərilmiş
tövsiyələrə müvafiq hərəkət etmək lazımdır (yuxarıda göstərilənlərə bax). Belara preparatının
istifadəsini davam etdirmək lazımdır.
“Ləğvetmə” qanaxmasının təxirə salınması
Qanaxmanı təxirə salmaq üçün qadın, fasilə vermədən Belara preparatının növbəti qablaşmasından
tabletlərin qəbulunu davam etdirməlidir. İkinci qablaşmada olan tabletlər sona çatmayana qədər,
tabletlərin qəbulunu istənilən müddət davam etdirmək olar. İkinci qablaşmadan olan tabletlərin
istifadəsi müddətində əhəmiyyət kəsb etməyən qanlı ifrazatlar və ya profuz qanaxmalar meydana
çıxa bilər. Tabletlərin istifadəsi zamanı adi 7-günlük fasilədən sonra, Belara preparatının müntəzəm
qəbulunu təkrar başlamaq lazımdır. Qanaxmanın başlanmasını mövcud sxem üzrə qanaxmanın
başladığı gündən fərqlı həftənin digər gününə keçirmək üçün, qadına növbəti 7 günlük fasiləni,
istədiyi gün sayına qədər azaltmaq tövsiyə etmək olar. Tabletlərin istifadəsi zamanı fasilə nə qədər
qısa olarsa, növbəti qablaşmadan olan tabletləri qəbul etdikdə (qanaxmanın təxirə salınması zamanı
olduğu kimi), “ləğvetmə” qanaxmasının və profuz qanaxmanın və ya əhəmiyyət kəsb etməyən qanlı
ifrazatların olmaması riski bir o qədər yüksəkdir.