Pharmed
BEKLOMIL 100MG 200 DOZ NAZAL SPREY
BEKLOMİL
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Beclometasone
BEKLOMİL Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 1 mq susuz beklometazon dipropionat vardır.
Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza, natrium karmelloza, kalium sorbat, susuz qlükoza,
polisorbat 80, feniletil spirti, dinatrium edetat, xlorid turşusu və ya natrium
hidroksid, təmizlənmiş su.
Farmakoterapevtik qrupu
Tənəffüs sisteminə təsir edən vasitələr. Yerli istifadə üçün dekongestantlar və digər nazal
preparatlar. Kortikosteroidlər.
ATC kodu: R01AD01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası:
Beklomil preparatının tərkibində olan təsiredici maddə beklometazon dipropionat (BDP), burnun
selikli qişasına yerli tətbiq edildikdə, əhəmiyyətli iltihab əleyhinə və damardaraldıcı təsir göstərən
yerli qlükokortikosteroiddir (QKS).
Beklometazon dipropionat qlükokortikosteroid reseptorlarına aşağı yaxınlıq göstərən prodərmandır.
Beklometazon dipropionat esterazaların iştirakı ilə hidrolizə məruz qalır, nəticədə yüksək yerli
iltihabəleyhinə aktivliyə malik aktiv metabolit, beklometazon-17-monopropionat (B-17-MP)
yaranır.
Farmakokinetikası:
Beklometazon dipropionat, intranazal istifadəsi zamanı, əsasən burun boşluğunda paylanır, bunun
nəticəsində preparat əhəmiyyətli sistem təsiri ilə əlaqəli olmayan yerli təsir göstərir. İnhalyasiyadan
sonra preparatın qəbul edilən dozasının bir hissəsi udulur və mədə-bağırsaq traktından xaric olunur.
Sistem dövriyyəyə daxil olan preparatın bir hissəsi qaraciyərdə beklometazon monopropionat və
alkoqol törəməsinə qədər metabolizmə uğrayır, sonra öd və sidiklə qeyri-aktiv metabolitlər şəklində
orqanizmdən xaric olunur.
İstifadəsinə göstərişlər
İlboyu və mövsümi allergik rinitin və vazomotor rinitin profilaktikası və müalicəsi.
Əks göstərişlər
Preparatın istənilən komponentinə qarşı hiperhəssaslıq;
yerli virus və vərəm infeksiyası;
6 yaşa qədər uşaqlar.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
QKS-lərin xüsusən uzunmüddətli yüksək dozalarda intranazal istifadəsi zamanı sistem təsirləri baş
verə bilər. Belə hallarda QKS terapiyası dayandırılmalı və müvafiq müalicə aparılmalıdır. QKS-in
intranazal istifadəsi zamanı yuxarıda göstərilən təsirlərin riski peroral istifadə ilə müqayisədə
əhəmiyyətli dərəcədə aşağıdır; bəzi pasiyentlərdə və müxtəlif QKS preparatlarında təsirlər fərqli ola
bilər. QKS-lərin potensial sistem təsirlərinə Kuşinq sindromu, Kuşinqoidin xarakter əlamətətləri,
böyrəküstü vəzinin supressiyası, uşaqlarda və yeniyetmələrdə boy artımın ləngiməsi, sümük mineral
sıxlığının azalması, katarakta, qlaukoma və nadir hallarda psixoloji və ya davranış pozğunluqları, o
cümlədən, yuxu pozğunluğu, depressiya və ya aqressiya (xüsusilə uşaqlarda) və ya psixomotor
hiperaktivlik kimi nevroloji pozğunluqlar daxildir. İntranazal QKS-lə uzunmüddətli terapiya qəbul
edən uşaqların boy artımını mütəmadi olaraq izləmək tövsiyə olunur.
Əksər hallarda, beklometazon burun spreyinin istifadəsi zamanı, allergik rinitin simptomlarına
nəzarət olunur, lakin allergenlə həddindən artıq təmasda olduqda, bəzi hallarda, xüsusən də göz
simptomlarının aradan qaldırılması üçün müvafiq əlavə terapiya tələb oluna bilər.
Böyrəküstü vəzinin funksiyasının pozğunluğuna şübhəsi olan pasiyentləri sistem QKS
terapiyasından Beklomil preparatı ilə müalicəyə köçürdükdə ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Sistem QKS-lə əvvəlki müalicə ilə əlaqəli və ya tövsiyə ediləndən artıq dozalarda beklometazonun
intranazal istifadəsi halında yüksək həssaslığı olan və ya meylli pasiyentlərdə sistem təsirlər
(osteoporoz, mədə xorası, börəküstü vəzinin ikincili çatışmazlığı əlamətləri) baş verə bilər.
Görmə pozğunluqları:
QKS-in yerli və sistem istifadəsi zamanı görmə pozğunluqları baş verə bilər. Beklomil preparatı ilə
müalicə zamanı görmə aydınlığının pozğunluğu və ya digər görmə pozğunluqları baş verdiyi halda,
QKS-lərin yerli və sistem istifadəsi zamanı inkişaf edə bilən katarakta, qlaukoma və ya mərkəzi
seroz xorioretinopatiya kimi nadir xəstəliyinin mümkün səbəblərini müəyyən etmək üçün
pasiyentlər müvafiq oftalmoloji müayinədən keçməlidirlər.
Beklomil preparatı, travmatik zədələnmədən sonra və ya burun boşluğunda cərrahi əməliyyatdan
sonra (tam sağalana qədər) və burun boşluğunda xorası olan pasiyentlərdə, həkimin tövsiyə etdiyi
hallar istisna olmaqla, istifadə edilməməlidir.
Sistem QKS-lərlə müalicə olunan pasiyentlər Beklomil preparatının istifadəsi zamanı həkim
nəzarəti altında olmalıdırlar.
Həkimlə məsləhətləşmədən preparatın istifadə müddəti 1 aydan çox olmamalıdır.
Yerli QKS-nin həddindən artıq uzunmüddətli istifadəsi zamanı hipotalamik-hipofiz-adrenal
sistemin funksiyasının müvəqqəti zəifləməsi baş verə bilər ki, bu da böyrəküstü vəzinin ikincil
çatışmazlığının inkişafı ilə müşayiət olunur.
Burun boşluğunun və burunətrafı ciblərin infeksiyalarının müvafiq müalicəsi aparılmalıdır, buna
baxmayaraq bunlar Beklomil preparatının istifadəsinə əks göstəriş deyildir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Beklomatozonun metabolizmi digər QKS-ə nisbətən aşağı səviyyədədir, CYP3A-dan asılıdır, bu
səbəbə görə digər dərmanlarla qarşılıqlı təsirin yaranması riski mövcuddur, lakin beklometazonun
CYP3A-nın güclü inhibitorları (məsələn, ritonavir, kobisistat) ilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı
əlavə təsirlərin sistem inkişafı riskini tamamilə istisna etmək olmaz, bu səbəbə görə belə dərman
vasitələrinin kombinasiyası ilə terapiya alan pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq və etibarlı monitorinq
aparmaq lazımdır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik:
Beklomil preparatı hamiləlik dövründə qadınlarda yalnız ciddi zərurət olduğu hallarda və həkimin
birbaşa nəzarəti altında istifadə edilməlidir.
Hamiləlik dövründə qadınlarda beklometazon dipropionatın təhlükəsizliyinə dair məhdud
məlumatlar vardır.
Preparat hamiləlik dövründə qadınlarda yalnız qadın üçün gözlənilən fayda döl üçün potensial
risklərdən daha üstün olduğu hallarda istifadə edilməlidir.
Heyvanlarda reproduktiv toksiklik tədqiqatlarında güclü kortikosteroidlərə xas olan əlavə təsirlər
yalnız beklometazonun sistem təsiri ilə qeyd edilmişdir, bu da onun yüksək dozalarının istifadəsi
zamanı əldə olunur; preparatın intranazal istifadəsi zamanı sistem təsiri cüzidir.
Laktasiya:
Beklometazon dipropionatın ana südü ilə xaric edilməsinə dair xüsusi tədqiqatlar aparılmamışdır.
Beklometazon dipropionatın ana südü ilə xaric olması ehtimal olunur, lakin preparatın intranazal
yolla istifadə olunan dozalarda tətbiqi zamanı ana südündə əhəmiyyətli konsentrasiyaların əldə
olunması ehtimalı azdır. Bununla belə, laktasiya zamanı qadınlarda beklometazon dipropionatın
istifadəsi zamanı, həkim həm qadın, həm də uşaq üçün risk/fayda nisbətini diqqətlə
qiymətləndirməlidir.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparat avtonəqliyyat və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir etmir.
BEKLOMİL İstifadə qaydası və dozası
Dozalanma:
Böyüklər və 6 yaşdan yuxarı uşaqlar
Gündə bir dəfə hər burun dəliyinə 2 püskürtmə təyin edilir.
Uşaqlarda, zəruri hallarda, aşağıdakı dozalanma rejimindən istifadə etmək olar: gündə iki dəfə hər
burun dəliyinə 1 püskürtmə.
Təsir tədricən inkişaf edir, tam terapevtik effektin əldə olunması üçün preparatı müntəzəm olaraq
(bir neçə gün) istifadə etmək tövsiyə olunur.
6 yaşdan kiçik uşaqlar:
6 yaşdan kiçik uşaqlarda preparatın istifadəsi əks göstərişdir.
İstifadə qaydası:
Preparat yalnız intranazal istifadə üçün nəzərdə tutulub.
İstifadəsinə dair təlimat:
Hər istifadədən əvvəl flakonu silkələmək lazımdır. Preparatı istifadə etməzdən əvvəl qoruyucu
qapağı, təhlükəsizlik halqasını çıxarmaq və püskürtmə mexanizmini işə salmaq üçün dozalayıcı
qurğuya bir neçə dəfə basmaq lazımdır.
Preparatın burun boşluğuna püskürtməsi
1. Burun boşluğunu ehtiyatla təmizləyin.
2. Qoruyucu qapağı çıxarın.
3. Dozalayıcı qurğunu bağlayan qoruyucu halqanı çıxarın.
4. Flakonu barmaqlarınız arasında saxlayın, nəzərə çarpan axın əldə edilənə qədər püskürtmə
mexanizmini işə salmaq üçün dozalayıcı qurğuya bir neçə dəfə basın.
5. Dozalayıcı qurğunu bir burun dəliyinə yerləşdirin və digər burun dəliyini barmağınızla
bağlayın. Eyni zamanda, nəfəs alın və dozalayıcı qurğunun əsasını basın (bu, təsiredici
maddənin birdəfəlik dozalanmasını təmin edir). İkinci burun dəliyi üçün proseduru
təkrarlayın.
6. Preparatı istifadə etdikdən sonra qoruyucu qapağı və qoruyucu halqanı yerinə yerləşdirin.
7. Dozalayıcı qurğunun tıxanması halında, iti əşyalarla dəliyinə toxunmadan isti su ilə yaxşı
yuyulmalıdır.
Əlavə təsirləri
Preparatın istifadəsi zamanı sistem əlavə təsirlərin başvermə ehtimalı azdır, bu, beklometazonun
aşağı dozalarda istifadəsi ilə əlaqədardır.
QKS-lərin intranazal istifadəsi zamanı, xüsusən yüksək dozalarda uzunmüddətli istifadəsi halında
sistem əlavə təsirlər baş verə bilər. Belə sistem əlavə təsirlərə, məsələn, uşaqlarda və
yeniyetmələrdə boy artımının ləngiməsi aiddir.
Prepartın uzunmüddətli istifadəsi zamanı potensial sistem əlavə təsirləri (osteoporoz, mədə xorası,
börəküstü vəzinin ikincil çatışmazlığı əlamətləri) vaxtında müəyyən etmək üçün xüsusi diqqət
yetirilməli və pasiyentin vəziyyəti izlənilməlidir.
İntranazal istifadə üçün digər preparatlarda olduğu kimi, Beklomil preparatı ilə müalicə zamanı da
yanma hissi, qıcıqlanma, burunda quruluq və daha nadir hallarda burun qanaxması kimi yerli əlavə
təsirlər baş verə bilər.
Nadir hallarda, QKS-lərin intranazal istifadəsi zamanı burun çəpərinin perforasiyası halları
bildirilmişdir.
Tərkibində beklometazon dipropionat olan preparatların intranazal istifadəsi zamanı gözdaxili
təzyiqinin artması və ya qlaukomanın inkişafının nadir halları bildirilmişdir.
Görmə aydınlığının pozulması halları bildirilmişdir (tezliyi məlum deyil).
İnfeksion xəstəliklər baş verdikdə müvafiq terapiya aparılmalıdır.
Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi
Preparatın qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat vermək vacibdir. Pasiyentdə
ciddi əlavə təsir və ya bu bölmədə qeyd edilməyən yeni əlavə təsir baş verdikdə, Milli
farmakonəzarət sisteminə uyğun olaraq məlumat verilməlidir.
Doza həddinin aşılması
Beklometazon dipropionatın yüksək dozada qısa müddət ərzində istifadəsi zamanı hipotalamushipofizar-böyrəküstü sistemin funksiyasının zəifləməsi qeyd edilə bilər. Belə hallrda dərman
vasitəsinin dozasını tövsiyə edilən dozaya qədər dərhal azaltmaq lazımdır.
Buraxılış forması
200 doza suspenziya dozalayıcı qurğusu olan, qoruyucu qapaqla bağlanmış və qoruyucu halqası
olan sarı rəngli şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.