pharmed

AUGMENTIN 500/125MG N14 TB

               Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

AUQMENTİN 500 mq/125 mq və 875 mq/125 mq örtüklü tabletlər

AUGMENTIN

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Amoxicillin + Clavulanic acid

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq və ya 875 mq amoksisillin (amoksisillin trihidrat şəklində) və 125 mq klavulan turşusu (kalium klavulanat şəklində) vardır.

Köməkçi maddələr: maqnezium stearat (E572), A tip natrium nişasta qlikolyatı, kolloidal silisium dioksid, mikrokristallik sellüloza. Örtük: opadri OY-S-7300 (titan dioksid (E 171), hipromelloza (5 cps), hipromelloza (15 cps), makroqol 4000, makroqol 6000, silikon yağı (dimetikon 500).

Təsviri

Örtüklü tabletlər 625 mq: ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli, oval formalı, bir tərəfində ‘AC’ naxışı və bölmə xətti, digər tərəfi isə hamar olan örtüklü tabletlərdir. Örtüklü tabletlər 1 q: ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli, kapsul şəklində, hər iki tərəfində ‘AC’ naxışı və bir tərəfində bölmə xətti olan örtüklü tabletlərdir. Farmakoterapevtik qrupu

Penisilin kombinasiyaları, beta-laktamaz inhibitorları daxil olmaqla.

ATC kodu: J01CR02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Bir çox antibiotikə qarşı rezistentlik, antibiotiki patogenə təsir etməzdən əvvəl məhv edən bakteriya fermentlərindən qaynaqlanır. AUQMENTİN-dəki klavulanat, bu müdafiə mexanizmini beta-laktamaza fermentlərini blokadaya almaqla əvvəlcədən gözləyir və beləliklə mikroorqanizmləri amoksisilinin orqanizmdə asanlıqla əldə edilə bilən konsentrasiyalarının sürətli bakterisid təsirinə həssas edir. Klavulanat özlüyündə zəif antibakterial aktivliyə malikdir, lakin, amoksisillin ilə birlikdə AUQMENTİN kimi, klinikada və ümumi praktikada geniş tətbiq olunan geniş spektrli antibiotik agenti əmələ gətirir. Aşağıdakı siyahıda, mikroorqanizmlər in vitro AUQMENTİN-ə həssaslığına görə təsnif edilir.

Farmakokinetikası

AUQMENTİN-in iki komponentinin farmakokinetikası bir-birinə çox yaxındır. Hər ikisinin də ən yüksək zərdab səviyyələri peroral qəbuldan təxminən 1 saat sonra baş verir. AUQMENTİN-in absorbsiyası qida qəbulunun başlanğıcında optimallaşır. AUQMENTİN-in dozasının iki dəfə artırılması əldə edilən zərdab səviyyəsini təxminən iki dəfə artırır. Həm klavulanat, həm də amoksisillin az miqdarda zərdab birləşməsinə malikdir; təxminən 70% zərdabda sərbəst qalır.

İstifadəsinə göstərişlər

AUQMENTİN, ümumi praktikada və xəstəxanalarda tez-tez rast gələn bakterial patogenlərə qarşı olduqca geniş təsir spektri olan antibiotikdir. Klavulanatın beta-laktamazaya inhibəedici təsiri amoksisilinin təsir spektrini digər beta-laktam antibiotiklərə qarşı çox davamlı mikroorqanizmlər daxil olmaqla daha geniş diapazonda mikroorqanizmləri əhatə etməklə genişləndirir.

AUQMENTİN antibiotiklərin təyin ediləsi üzrə yerli rəsmi təlimatlara və yerli həssaslıq məlumatlarına uyğun olaraq istifadə edilməlidir.

AUGMENTİN gündə iki dəfə peroral dozada aşağıdakı yerlərdə bakterial infeksiyaların qısa müddətli müalicəsi üçün göstərişdir: Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları (LOR daxil olmaqla) məs., tonzillit, sinusit, orta otit. Aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları məs., xronik bronxitin, krupoz və bronxopnevmoniyanın kəskin pisləşləşməsi.

Sidik-cinsiyyət yollarının infeksiyaları məs., sistit, uretrit, pielonefrit.

Dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyaları, məs., furunkullar, abses, sellülit, yara infeksiyaları.

Sümük və oynaq infeksiyaları məs., osteomielit.

Stomatoloji infeksiyalar, məsələn, dentoalveolyar (diş-çənə) absesi.

Digər infeksiyalar, məsələn, septik abort, doğuşsonrası sepsis, intraabdominal sepsis.

AUQMENTİN-ə qarşı həssaslıq coğrafi vəziyyətdən və zamandan asılı olaraq dəyişəcəkdir (əlavə məlumat üçün bax: “Farmakoloji xüsusiyyətləri”, “Farmakodinamikası”). Mümkün olduqda yerli həssaslıq məlumatlarına baxılmalı və lazım gələrsə, mikrobioloji sınaq üçün nümunə götürülməli və həssaslıq testləri aparılmalıdır.

Əks göstərişlər

AUQMENTİN anamnezində beta-laktamlara, məsələn, penisillinlərə və sefalosporinlərə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrə əks göstərişdir. AUQMENTİN əvvəllər AUQMENTİN ilə bağlı sarılıq/qaraciyər disfunksiyası olan xəstələrə əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

AUQMENTİN ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl penisillinlərə, sefalosporinlərə və ya digər allergenlərə qarşı əvvəllər baş vermiş yüksək həssaslıq reaksiyaları diqqətlə araşdırılmalıdır. Penisillin müalicəsi alan xəstələrdə ciddi və bəzən ölümcül hiperhəssaslıq reaksiyaları (anafilaktoid və ağır dəri əlavə təsirləri daxil olmaqla) barədə məlumat verilmişdir. Bu reaksiyaların anamnezində penisillinə yüksək həssaslığı olan şəxslərdə baş vermə ehtimalı daha yüksəkdir (bax: “Əks göstərişlər”). Əgər allergik reaksiya baş verərsə, AUQMENTİN ilə müalicə dayandırılmalı və uyğun alternativ müalicə aparılmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyalar adrenalin ilə yubanmadan təcili müalicə tələb edir. Oksigen, venadaxili (v/d) steroidlər və tənəffüs yollarının keçiriciliyinin təmin olunması (intubasiya daxil olmaqla) da tələb oluna bilər. Bir ağrılı səpginin əmələ gəlməsi amoksisillinin istifadəsindən sonra infeksion mononukleozla bağlı olduğundan, infeksion mononukleoza şübhə olduqda AUQMENTİN ilə müalicədən qaçmaq lazımdır. Uzun müddət istifadə bəzən qeyri-həssas mikroorqanizmlərin çoxalmasına səbəb ola bilər. Antibiotik istifadəsi ilə bağlı yüngüldən həyat üçün təhlükəli dərəcəyə qədər psevdomembranoz kolit barədə məlumat verilmişdir. Buna görə də, antibiotikdən istifadə zamanı və ya daha sonra ishal inkişaf edən xəstələrdə psevdomembranoz kolit diaqnozunu nəzərə almaq vacibdir. Əgər uzunmüddətli və ya əhəmiyyətli ishal baş verərsə və ya xəstədə qarında spazmlar baş verərsə, müalicə dərhal dayandırılmalı və xəstə təkrar müayinə olunmalıdır. AUQMENTİN və oral antikoagulyant qəbul edən xəstələrdə nadir hallarda protrombin vaxtının uzanması (BNN-in artması) bildirilmişdir. Eyni vaxtda antikoaqulyantların istifadə edilməsi zamanı müvafiq monitorinq aparılmalıdır. İstədiyiniz antikoaqulyant səviyyəsini saxlamaq üçün peroral antikoaqulyantların dozasına düzəliş edilməsi tələb oluna bilər. AUQMENTİN alan bəzi xəstələrdə qaraciyər funksiyası testlərində dəyişiklik müşahidə edilmişdir. Bu dəyişikliklərin klinik əhəmiyyəti qeyrimüəyyəndir. AUQMENTİN qaraciyər funksiyası pozğunluğunun əlamətləri olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Nadir hallarda ağır, lakin adətən dönər xarakterli xolestatik sarılıq barədə məlumat verilmişdir. Əlamətlər və simptomlar müalicə dayandırıldıqdan sonra altı həftəyə qədər müddət ərzində meydana çıxmaya bilər. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə AUQMENTİN dozası “İstifadə qaydası və dozası” bölməsində tövsiyə olunduğu kimi tənzimlənməlidir. Diurezi azalmış xəstələrdə çox nadir hallarda əsasən parenteral terapiya zamanı kristalluriya müşahidə edilmişdir. Yüksək dozada amoksisillinin qəbulu zamanı amoksisillinkristalluriya ehtimalını azaltmaq üçün adekvat maye qəbulunu və sidik ifrazını saxlamaq tövsiyə olunur (bax: “Doza həddinin aşılması”).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Eyni vaxtda Probenesidin istifadəsi tövsiyə edilmir. Probenesid amoksisilinin böyrək kanalcıqları ilə sekresiyasını azaldır. AUQMENTİN ilə eyni vaxtda istifadə, klavulanatın yox, qanda amoksisillinin səviyyələrinin artması və uzun müddət saxlanması ilə nəticələnə bilər. Amoksisillinlə müalicə zamanı allopurinolun eyni vaxtda istifadəsi allergik dəri reaksiyasının başvermə ehtimalını artıra bilər. AUQMENTİN və allopurinolun eyni vaxtda istifadəsi barədə məlumat yoxdur. Digər antibiotiklərlə olduğu kimi AUQMENTİN bağırsaq florasına təsir edə bilər ki, bu da estrogen reabsorbsiyasının aşağı düşməsinə və kombinəedilmiş peroral kontraseptivlərin effektivliyinin azalmasına səbəb ola bilər. Ədəbiyyatda, asenokumarol və ya varfarin ilə müalicə olunan və amoksisillin kursu təyin olunan xəstələrdə beynəlxalq normallaşdırılmış nisbətin yüksəlməsinin nadir halları təsvir edilmişdir. Birgə istifadə lazımdırsa, müalicəyə AUQMENTİN əlavə edilərkən və ya ləğv edilərkən protrombin vaxtı və ya beynəlxalq normallaşdırılmış nisbət diqqətlə izlənilməlidir. Mikofenolat mofetil qəbul edən xəstələrdə peroral amoksisillin və klavulan turşusunun qəbulunun başlanmasından sonra mikofenol turşusunun aktiv metabolitinin dozadan əvvəl konsentrasiyasının təxminən 50% azaldığı bildirilmişdir. Dozadan əvvəl səviyyədəki dəyişiklik ümumi mikofenol turşusunun ümumi təsirində dəyişiklikləri dəqiq şəkildə göstərə bilməz.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

AUQMENTİN-in peroral və parenteral yolla istifadəsi zamanı heyvanlarda (siçan və siçovullarda) reproduktiv tədqiqatlarda teratogen təsir aşkar edilməmişdir. Döl membranın vaxtından əvvəl, erkən yırtığı (pPROM) olan qadınların iştirakı ilə aparılan tək bir tədqiqatda, AUQMENTİN ilə profilaktik müalicənin yenidoğulmuşlarda enterokolit nekrotik riskinin artması ilə əlaqəli olduğu bildirilmişdir. Bütün dərmanlarda olduğu kimi, hamiləlik zamanı, xüsusilə həkim tərəfindən vacib hesab olunmadığı halda, xüsusilə ilk üç aylıq dövrdə preparatın istifadəsindən qaçmaq lazımdır. AUQMENTİN laktasiya dövründə istifadə oluna bilər. Ana südü ilə az miqdarda xaric olması ilə bağlı sensibilizasiya riski istisna olmaqla, körpə üçün zərərli təsirlər yoxdur.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə arzuolunmaz təsiri aşkar edilməmişdir.

İstifadə qaydası və dozası

Doza xəstənin yaşından və böyrək funksiyasından və infeksiyanın ağırlığından asılıdır. Potensial mədə-bağırsaq dözümsüzlüyünü minimuma endirmək üçün preparatı bilavasitə yeməkdən əvvəl qəbul edin. AUQMENTİN-in absorbsiyası bilavasitə yeməkdən əvvəl qəbul edildikdə optimallaşır. Müalicə yenidən nəzərdən keçirilmədən 14 gündən artıq uzadılmamalıdır. Müalicə parenteral yolla başlaya bilər və peroral preparatla davam etdirilə bilər. Tabletlər çeynəmədən bütöv halda udulmalıdır. Lazım gələrsə, tabletlər yarıya bölünə və çeynənmədən udula bilər. AUQMENTİN tabletlər 12 yaşdan kiçik uşaqlarda tövsiyə edilmir. Böyüklər və 12 yaşdan böyük uşaqlar Tövsiyə olunan adi gündəlik doza aşağıdakı kimidir:

Böyrək çatışmazlığı

Kreatinin klirensi (CrCl) 30 ml/dəq-dən çox olan xəstələrdə dozaya düzəliş edilməsi tələb olunmur. AUQMENTİN 1q tableti yalnız kreatinin klirensi (CrCl) 30mL/dəq-dən çox olan xəstələrdə istifadə olunmalıdır.

Qaraciyər çatışmazlığı

Ehtiyatla dozalamaq; müntəzəm intervallarla qaraciyər funksiyasına nəzarət etmək lazımdır. Əlavə təsirləri Çox tez-tez və nadir hallarda baş verən əlavə təsirlərin tezliyini təyin etmək üçün böyük klinik tədqiqatların məlumatlarından istifadə . Bütün digər əlavə təsirlərə (yəni < 1/10 bəzən ≥ 1/1000 < 1/1000 çox nadir<1/10000)

İnfeksiyalar və invaziyalar

Tez-tez: dərinin/selikli qişanın kandidozu.

Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Nadir: dönər leykopeniya (neytropeniya daxil olmaqla) və trombositopeniya Çox nadir: dönər aqranulositoz və hemolitik anemiya. Qanaxma vaxtının və protrombin vaxtının uzanması.

İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Çox nadir: angionevrotik ödem, anafilaksiya, zərdab xəstəliyinə bənzər sindrom, yüksək həssaslıq, vaskulit Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Bəzən: başgicəllənmə, baş ağrısı Çox nadir: dönər hiperaktivlik, aseptik meningit, qıcolmalar. Qıcolmalar böyrək funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə və ya preparatı yüksək dozalarda qəbul etmiş pasiyentlərdə baş verə bilər. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Böyüklər Çox tez-tez: diareya Tez-tez: ürəkbulanma, qusma Uşaqlar Tez-tez: diareya, ürəkbulanma, qusma Bütün pasiyent qrupları Ürəkbulanma daha yüksək peroral dozalarla əlaqələndirilir. Mədə-bağırsaq reaksiyaları aşkar olunarsa, AUQMENTİN-i yeməkdən bilavasitə əvvəl qəbul etməklə onlar azaldıla bilər. Bəzən: həzmin pozulması Çox nadir: antibiotiklə bağlı kolit (psevdomembranoz kolit və hemorragik kolit daxil olmaqla – bax: “Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri). Qara tüklü dil. Hepatobiliar pozğunluqlar Bəzən: beta-laktam sinif antibiotikləri ilə müalicə olunan xəstələrdə AST və/və ya ALT-də orta dərəcədə yüksəlmə qeydə alınmışdır, lakin bu nəticələrin əhəmiyyəti məlum deyil. Çox nadir: hepatit və xolestatik sarılıq. Bu hadisələr digər penisillinlər və sefalosporinlərlə qeyd edilmişdir. Qaraciyər hadisələri əsasən kişilərdə və yaşlı xəstələrdə bildirilmişdir və onlar uzunmüddətli müalicə ilə əlaqələndirilə bilər. Bu hadisələr uşaqlarda çox nadir hallarda müşahidə edilmişdir. Əlamətlər və simptomlar ümumiyyətlə müalicə zamanı və ya müalicədən qısa müddət sonra baş verir, lakin bəzi hallarda müalicə dayandırıldıqdan bir neçə həftə sonra meydana çıxmaya bilər. Onlar adətən geriyə dönəndir. Qaraciyər hadisələri ağır ola bilər və son dərəcə nadir hallarda ölüm halları barədə məlumat verilmişdir. Bunlar demək olar ki, hər zaman ciddi bir əsas xəstəliyi olan və ya potensial olaraq qaraciyəri zədələyən dərman qəbul edən xəstələrdə meydana gəlmişdir. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Bəzən: dəri səpgisi, qaşınma, övrə Nadir: multiformalı eritema Çox nadir: Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, bullyoz eksfoliativ dermatit, kəskin generalizəolunmuş ekzantemalı pustullyoz (AGEP) və eozinofiliya ilə və system simptomlarla dərman reaksiyası (DRESS) Hər hansı yüksək həssaslıq dermatit reaksiyası baş verərsə, müalicə dayandırılmalıdır. Böyrəklərdə və sidik yollarında baş verən pozğunluqlar Çox nadir: interstisial nefrit, kristalluriya (bax: “Doza həddinin aşılması”).

Doza həddinin aşılması

Mədə-bağırsaq simptomları və maye və elektrolit tarazlığının pozulması aşkar oluna bilər. Mədəbağırsaq simptomları su-elektrolit balansına diqqət yetirərək simptomatik müalicə edilə bilər. Bəzi hallarda böyrək çatışmazlığına səbəb olan amoksisillin kristalluriyası müşahidə edilmişdir (bax: Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri). AUQMENTİN hemodializlə qan dövranından çıxarıla bilər.

Buraxılış forması

625 mq-lıq və 1 q-lıq 7 örtüklü tablet polivinilxlorid plyonkadan və alüminium folqadan hazırlanmış konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1 konturlu-yuvalı qablaşdırma, alüminium folqadan hazırlanmış saşedə. 2 saşe, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən yuxarı olmayan temperaturda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Blister torbalarda quruducu kisə var, onu çıxarmayın və ya yeməyin. Açıq və istifadəsiz tabletləri “Saxlanma şəraiti” bölməsində göstərildiyi kimi saxladıqdan sonra atın. İstifadə olunmamış hər hansı dərman preparatı və ya tullantı maddə yerli tələblərə uyğun olaraq atılmalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Saxlama temperaturu 25°C-ə qədər olan AUQMENTİN tablet paketləri açıldıqdan sonra 30 gün ərzində tabletlərdən istifadə etmək olar.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

SmithKline Beecham Limited, Birləşmiş Krallıq

Ünvan

Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN 14 8QH, Birləşmiş Krallıq.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Beecham Group PLC, Birləşmiş Krallıq

Ünvan

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Birləşmiş Krallıq.

Azərbaycan Respublikası ərazisində məhsulun keyfiyyəti ilə istehlakçıların iddialarını qəbul edən və farmakonəzarət məsələləri üzrə məsul təşkilatın adı və ünvanı

“Zeytun Pharmaceuticals”. AZ1000,

Azərbaycan, Bakı şəhəri, Zərifə Əliyeva küçəsi 41, «BEGOG» Biznes Mərkəzi . Telefon: +994124047885 (359).

Mob: +994512251225.

Elektron ünvan: rafig.ibrahimov@zeytunpharma.az; oax70065@gsk.com

“Ticarət nişanları GSK şirkətlər qrupuna məxsus və ya lisenziyalıdır”.

“©2019 GSK şirkətlər qrupu və ya onun lisenziyası sahibi”.