Pharmed
ASIKLOVIR 200MG N20 TB
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
___________________ 2022-ci il.
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
ASİKLOVİR-AKOS tabletlər
ACYCLOVIR-AKOS
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Acyclovir
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 200 mq asiklovir (susuz maddə hesabı ilə) vardır.
Köməkçi maddələr: maqnezium stearat, talk, kolloid silisium dioksid (aerosil), krospovidon,
natrium nişasta qlikolyat, kartof nişastası.
Təsviri
Girdə, yastı silindrik, itiqıraqlı və xətli ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Virus əleyhinə preparat.
ATC kodu: J05AB01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Təsir mexanizmi
Asiklovir – in vitro və in vivo şəraitdə 1-ci və 2-ci tip sadə herpes virusu da daxil olmaqla, insan
herpes viruslarını (SHV), suçiçəyi və kəmərləyici herpes viruslarını (Varicella-Zoster Virus,
Varicella zoster virusu (VZV)), Epşteyn-Barr virusunu (EBV) və sitomeqalovirusu (SMV)
inhibə etmək qabiliyyətinə malik olan purin nukleozidinin sintetik analoqudur. Hüceyrə
kulturunda asiklovir SHV-1-ə qarşı ən güclü virus əleyhinə aktivliyə malikdir və daha sonra
aktivliyin azalması ardıcıllığı ilə aşağıda göstərilən viruslar qeyd olunur: SHV-2, VZV, EBV və
SMV.
Asiklovirin herpes viruslarına (SHV-1, SHV-2, VZV, EBV, SMV) göstərdiyi inhibəedici təsir
yüksək dərəcəli seçicilik xüsusiyyətinə malikdir. Asiklovir infeksiyaya yoluxmamış hüceyrələrdə
timidinkinaza fermentinin substratı deyildir və bu səbəbdən, asiklovir məməlilərin hüceyrələri
üçün az toksikdir. SHV, VZV, EBV və SMV viruslarına yoluxmuş hüceyrələrin timidinkinaza
fermenti vasitəsi ilə asiklovir, nukleozid analoqu olan asiklovir monofosfata çevrilir ki, bu da
daha sonra hüceyrə fermentlərinin təsiri altında ardıcıl olaraq, difosfata və trifosfata çevrilir.
Asiklovir trifosfatın virus DNT-nin zəncirinə daxil olması və zəncirin növbəti qırılması,
gələcəkdə virus DNT-nin replikasiyasını blokada edir.
Asiklovirin istifadəsi ilə aparılan uzunmüddətli və ya təkrar müalicə kursları ağır dərəcəli
immunçatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə rezistent ştamların inkişaf etməsinə gətirib çıxara
bilər və bu səbəbdən, asiklovirin istifadəsi ilə davamlı müalicə qeyri-effektiv ola bilər.
Asiklovirə qarşı aşağı həssaslığa malik çıxarılmış ştamların əksəriyyətində virus timidinkinaza
fermentinin nisbətən aşağı miqdarı, virus timidinkinaza və ya DNT-polimeraza fermentlərinin
struktur pozğunluqları qeyd olunmuşdur. Bundan əlavə, in vitro şəraitdə asiklovirin sadə herpes
virusunun (SHV) ştamlarına təsiri, preparata qarşı daha aşağı həssaslığa malik ştamların əmələ gəlməsinə gətirib çıxara bilər. Sadə herpes virusu (SHV) ştamlarının asiklovirə qarşı in vitro
şəraitdə həssaslığı və preparatın klinik effektivliyi arasında korrelyasiya müəyyən edilməmişdir.
Farmakokinetikası
Sorulması
Asiklovir bağırsaqdan yalnız qismən absorbsiya olunur. Asiklovirin 200 mq dozasının hər 4
saatdan bir istifadəsindən sonra, qan plazmasında preparatın orta maksimal tarazlıq
konsentrasiyası (CSSmax) 3,1 mkM (0,7 mkq/ml) və qan plazmasında orta tarazlıq minimal
konsentrasiyası (CSSmin) isə 1,8 mkM (0,4 mkq/ml) təşkil etmişdir. Asikloviri 400 mq və 800 mq
dozalarda hər 4 saatdan bir qəbul etdikdə, CSSmax göstəricisi müvafiq olaraq, 5,3 mkM
(1,2 mkq/ml) və 8 mkM (1,8 mkq/ml) və CSSmin göstəricisi müvafiq olaraq, 2,7 mkM
(0,6 mkq/ml) və 4 mkM (0,9 mkq/ml) təşkil etmişdir.
Paylanması
Onurğa beyin mayesində asiklovirin konsentrasiyası, onun qan plazmasında qeyd olunan
konsentrasiyasının təxminən 50%-ni təşkil edir.
Qan plazmasının zülalları ilə asiklovir əhəmiyyət kəsb etməyən dərəcədə (9-33%) birləşir və bu
səbəbdən, dərman preparatlarının qan plazmasının zülalları ilə birləşmə sahələrindən sıxışdırılıb
çıxarılması ilə əlaqəli qarşılıqlı təsirlər az ehtimal edilir.
Xaric olması
Asiklovirin istifadəsindən sonra böyüklərdə preparatın qan plazmasından yarımxaricolma dövrü
təxminən 3 saat təşkil edir. Preparatın əksər hissəsi orqanizmdən böyrəklər vasitəsi ilə
dəyişilməmiş halda xaric olunur. Asiklovirin böyrək klirensi, kreatinin klirensindən əhəmiyyətli
dərəcədə yüksəkdir ki, bu da asiklovirin yalnız yumaqcıq filtrasiyası yolu ilə deyil, həm də
borucuq sekresiyası yolu ilə xaricolmasını təsdiq edir. Asiklovirin əsas metaboliti 9-
karboksimetoksimetilquanindir ki, bunun da sidikdə miqdarı, preparatın istifadə edilən dozasının
təxminən 10-15%-ni təşkil edir. Asikloviri probenesidin 1 q dozasının istifadəsindən 1 saat sonra
təyin etdikdə, asiklovirin yarımxaricolma dövrü və AUC (“konsentrasiya-zaman” farmakokinetik
əyrisi altındakı sahə) göstəricisi müvafiq olaraq, 18% və 40% yüksəlmişdir.
Xüsusi pasiyent qrupları
Xroniki böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə asiklovirin yarımxaricolma dövrü
orta hesabla 19,5 saat təşkil edir. Hemodializ aparıldıqda, asiklovirin orta yarımxaricolma dövrü
5,7 saat təşkil etmişdir. Dializ müddətində qan plazmasında asiklovirin konsentrasiyası təxminən
60% aşağı düşmüşdür.
Yaşlı pasiyentlərdə asiklovirin klirensi, kreatinin klirensi ilə paralel olaraq, yaşla əlaqəli aşağı
düşür, bununla belə, asiklovirin yarımxaricolma dövrü əhəmiyyət kəsb etməyən dərəcədə dəyişir.
Asikloviri və zidovudini İİV (insan immunçatışmazlığı virusu) infeksiyasına yoluxmuş
pasiyentlərdə eyni zamanda istifadə etdikdə, hər iki preparatın farmakokinetik parametrləri
demək olar ki, dəyişməmişdir.
İstifadəsinə göstərişlər
− Birincili və residivləşən genital (cinsiyyət orqanları) herpes də daxil olmaqla, sadə herpes
virusunun törətdiyi dəri və selikli qişalar infeksiyalarının müalicəsi;
− normal immun statusa malik olan pasiyentlərdə sadə herpes virusunun törətdiyi infeksiyaların
residivlərinin profilaktikası;
− immunçatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə sadə herpes virusunun törətdiyi infeksiyaların
profilaktikası;
− suçiçəyi və kəmərləyici herpes infeksiyalarının müalicəsi (asiklovirin istifadəsi ilə
kəmərləyici herpes infeksiyasının müalicəsi, analgeziyaedici (ağrıkəsici) effektin meydana
çıxmasına səbəb olur və bu, postherpetik nevralgiyanın baş vermə tezliyinin aşağı düşməsinə
gətirib çıxara bilər).
Əks göstərişlər
− Asiklovirə və ya valasiklovirə və ya preparatın tərkibinə daxil olan komponentlərdən hər
hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq;
− 3 yaşa qədər uşaqlar.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Aşağıda göstərilən hallarda preparat ehtiyatla istifadə edilməlidir: hamiləlik dövrü, laktasiya
dövrü, yaşlı pasiyentlər, böyrək çatışmazlığı, dehidratasiya, digər nefrotoksik preparatlarla eyni
zamanda istifadəsi.
Hidratasiya vəziyyəti
Asiklovir-AKOS preparatını daxilə yüksək dozalarda istifadə edən pasiyentlər, kifayət qədər
maye qəbul etməlidirlər.
Yaşlı pasiyentlər və böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlər
Asiklovirin böyrəklər vasitəsi ilə xaric olmasını nəzərə alaraq, böyrək funksiyalarının
pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası tələb olunur
(“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax). Yaşlı pasiyentlərdə böyrək funksiyalarının
pozulması müşahidə oluna bilər və bu səbəbdən, göstərilən kateqoriyadan olan pasiyentlərdə
preparatın dozasının korreksiyası tələb olunur. Həm yaşlı pasiyentlər, həm də böyrək
funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlər sinir sistemində əlavə effektlərin (adətən,
preparatın istifadəsinin dayandırılmasına cavab olaraq, göstərilən reaksiyalar geri dönəndir)
inkişaf etməsinə görə yüksək risk qrupuna daxildirlər və bu səbəbdən, onları ciddi tibbi nəzarət
altında saxlamaq lazımdır. Asikloviri digər nefrotoksik preparatlarla eyni zamanda istifadə
etdikdə, böyrək çatışmazlığının inkişaf etmə riski yüksəlir.
İnfeksiyanın ötürülməsi
Virus infeksiyasının ötürülməsinin potensial ehtimalından qaçınmaq məqsədi ilə bütün
pasiyentlərin, xüsusilə, klinik təzahürlər müşahidə olunduğu hallarda ehtiyat tədbirlərinə riayət
etməlidirlər və eyni zamanda, pasiyentlər simptomsuz virus daşıyıcılığı halları barədə
məlumatlandırılmalıdırlar.
Asiklovirin istifadəsi ilə aparılan uzunmüddətli və ya təkrar müalicə kursları ağır dərəcəli
immunçatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə, asiklovirlə aparılan davamlı müalicəyə cavab
verməyən asiklovirə qarşı aşağı həssaslığa malik olan ştamların meydana çıxmasına səbəb ola
bilər.
Klinik tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlar, immunokompetent pasiyentlərdə asiklovirin
istifadəsinin suçiçəyi xəstəliyinə yoluxma riskini aşağı salması qənaətinə gəlmək üçün kifayət
deyildir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Preparatın istifadəsi müddətində heç bir klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirlər qeyd olunmamışdır.
Asiklovir orqanizmdən dəyişilməmiş halda aktiv borucuq sekresiyası yolu ilə sidiklə birlikdə
xaric olunur. Orqanizmdən analoji yolla xaric olunan bütün preparatlar qan plazmasında
asiklovirin konsentrasiyasını yüksəldə bilər.
Probenesid və simetidin asiklovirin AUC (“konsentrasiya-zaman” əyrisi altındakı sahə)
göstəricisinin yüksəlməsinə və onun böyrək klirensinin azalmasına səbəb olur.
Asikloviri və transplantologiyada istifadə edilən immunodepressant olan mikofenolat mofetili
eyni zamanda istifadə etdikdə, qan plazmasında asiklovirin və mikofenolat mofetilin qeyri-aktiv
metabolitinin AUC göstəricilərinin yüksəlməsi qeyd olunmuşdur. Bununla belə, asiklovirin geniş
terapevtik indeksini nəzərə alaraq, dozaların korreksiyası tələb olunmur.
Eyni zamanda istifadə edildikdə, asiklovir teofillinin AUC göstəricisinin təxminən 50%
yüksəlməsinə səbəb olur. Asiklovirlə eyni zamanda istifadə edildikdə, teofillinin plazma
konsentrasiyalarını müəyyən etmək tövsiyə olunur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövrü
Asiklovirin müxtəlif dərman formalarından istifadə edən qadınlarda asiklovirin istifadəsi ilə
aparılan hamiləlik dövrünün nəticələri barədə məlumatlar, hamiləliklərin qeydiyyatdan sonrakı
reyestrində toplanmışdır. Reyestr məlumatlarının analizi aparıldıqda, ümumi populyasiya ilə
müqayisədə, hamiləlik dövründə asiklovirdən istifadə edən anaların dünyaya gətirdikləri
yenidoğulmuş körpələrdə anadangəlmə qüsurların sayının artması müşahidə olunmamışdır.
Aşkar olunan anadangəlmə qüsurlar, onların meydana çıxmasının ümumi səbəbini ehtimal
etməyə imkan verən oxşarlıqla və ya qanunauyğunluqla fərqlənməmişdir.
Bununla belə, hamiləlik dövründə qadınlara Asiklovir-AKOS preparatını təyin etdikdə, ehtiyat
tədbirlərinə riayət etmək və ana üçün ehtimal edilən faydanı və döl üçün mümkün riski
qiymətləndirmək lazımdır.
Laktasiya dövrü
Asiklovir-AKOS preparatını sutkada 5 dəfə 200 mq dozada daxilə istifadə etdikdən sonra, qan
plazmasında asiklovirin qeyd olunan konsentrasiyasının 60%-dən 410%-nə qədər
konsentrasiyası, ana südündə aşkar olunur. Ana südündə göstərilən konsentrasiyalar qeyd
olunduqda, ana südü ilə qidalanan körpələr, asikloviri 0,3 mq/kq/sutkada dozada qəbul edə
bilərlər. Bunu nəzərə alaraq, körpələrini ana südü ilə qidalandıran qadınlara preparatı ehtiyatla
təyin etmək lazımdır.
Fertilliyi
Asiklovirin qadın fertilliyinə təsiri barədə heç bir məlumat yoxdur. Normal spermatozoid
miqdarına malik 20 nəfər kişi cinsindən olan pasiyentin iştirakı ilə aparılan tədqiqatda müəyyən
edilmişdir ki, asiklovirin sutkada 1 qrama qədər dozada 6 ay müddətində daxilə istifadəsi,
spermatozoidlərin miqdarına, hərəkətliliyinə və ya morfologiyasına klinik əhəmiyyətli təsir
göstərmir.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Asiklovirin nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə
qabiliyyətinə təsirinin öyrənilməsi istiqamətində heç bir tədqiqat aparılmamışdır. Preparatın
təsiredici maddəsinin farmakoloji xüsusiyyətlərinə əsaslanaraq, asiklovirin göstərilən fəaliyyət
növlərinə neqativ təsirini proqnozlaşdırmaq mümkün deyil; bununla belə, asiklovirin əlavə
təsirlər profilinin nəzərə alınması tələb olunur.
İstifadə qaydası və dozası
Qida qəbulu preparatın absorbsiyasını əhəmiyyətli dərəcədə pozmur və bunu nəzərə alaraq,
Asiklovir-AKOS preparatının tabletlərini yemək zamanı istifadə etmək olar. Tabletləri 1 dolu
stəkan su ilə birlikdə qəbul etmək lazımdır.
Böyüklərdə istifadəsi
Sadə herpes virusunun törətdiyi infeksiyaların müalicəsi
Sadə herpes virusunun törətdiyi infeksiyaların müalicəsi üçün, preparatın tövsiyə olunan dozası
sutkada 5 dəfə (gecə yuxusu dövrü istisna olmaqla, hər 4 saatdan bir) 200 mq təşkil edir. Müalicə
kursu 5 gün davam etdirilir, lakin, ağır dərəcəli birincili infeksiyalar zamanı, müalicə kursunun
müddətini uzatmaq olar.
Ağır dərəcəli immunçatışmazlığı qeyd olunduqda (məsələn, sümük iliyinin transplantasiyasından
sonra) və ya bağırsaqdan sorulma prosesi pozulduğu hallarda, preparatın dozasının 400 mq-a
qədər artırılması mümkündür. Alternativ vasitə kimi, asiklovirin digər dərman formasının,
məsələn, infuziya üçün məhlul hazırlamaq üçün liofilizatın istifadəsi imkanını nəzərdən
keçirmək olar.
İnfeksiya meydana çıxdıqdan sonra, müalicəni mümkün qədər tez başlamaq lazımdır; residivlər
müşahidə olunduğu hallarda, preparatı artıq prodromal dövrdə və ya ilk səpgi elementləri
meydana çıxdıqda, təyin etmək tövsiyə olunur.
Normal immun statusa malik olan pasiyentlərdə sadə herpes virusunun törətdiyi infeksiyaların
residivlərinin profilaktikası
Normal immun statusa malik olan pasiyentlərdə, sadə herpes virusunun törətdiyi infeksiyaların
residivlərinin profilaktikası üçün, preparatın tövsiyə olunan dozası sutkada 4 dəfə (hər 6 saatdan
bir) 200 mq təşkil edir. Pasiyentlərin əksəriyyəti üçün daha rahat müalicə sxeminin istifadəsi
uyğundur – sutkada 2 dəfə (hər 12 saatdan bir) 400 mq.
Bir sıra hallarda, preparatın daha aşağı dozaları effektiv ola bilər, məsələn, sutkada 3 dəfə (hər 8
saatdan bir) 200 mq və ya sutkada 2 dəfə (hər 12 saatdan bir) 200 mq.
Bəzi pasiyentlərdə 800 mq təşkil edən ümumi sutkalıq dozadan istifadə etdikdə, infeksiyanın
kəskinləşməsi müşahidə oluna bilər.
Xəstəliyin gedişində ehtimal edilən dəyişiklikləri vaxtında aşkar etmək məqsədi ilə, preparatın
istifadəsi ilə müalicəni vaxtaşırı 6-12 ay ərzində dayandırmaq lazımdır.
İmmunçatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə sadə herpes virusunun törətdiyi infeksiyaların profilaktikası
İmmunçatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə, sadə herpes virusunun törətdiyi infeksiyaların
profilaktikası üçün, preparatın tövsiyə olunan dozası sutkada 4 dəfə (hər 6 saatdan bir) 200 mq
təşkil edir.
Ağır dərəcəli immunçatışmazlığı qeyd olunduqda (məsələn, sümük iliyinin transplantasiyasından
sonra) və ya bağırsaqdan sorulma prosesi pozulduğu hallarda, preparatın dozasının 400 mq-a
qədər artırılması mümkündür. Alternativ vasitə kimi, asiklovirin digər dərman formasının,
məsələn, infuziya üçün məhlul hazırlamaq üçün liofilizatın istifadəsi imkanını nəzərdən
keçirmək olar. Müalicənin profilaktik kursunun davametmə müddəti, infeksiyaya yoluxma riski
mövcud olan dövrün müddəti ilə müəyyən olunur.
Suçiçəyi və kəmərləyici herpes infeksiyalarının müalicəsi
Suçiçəyi və kəmərləyici herpes infeksiyalarının müalicəsi üçün, preparatın tövsiyə olunan dozası
sutkada 5 dəfə (gecə yuxusu dövrü istisna olmaqla, hər 4 saatdan bir) 800 mq təşkil edir. Müalicə
kursu 7 gün davam etdirilir.
Ağır dərəcəli immunçatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə (məsələn, sümük iliyinin
transplantasiyasından sonra) və ya bağırsaqdan sorulma prosesi pozulduğu hallarda, asiklovirin
digər dərman formasının, məsələn, infuziya üçün məhlul hazırlamaq üçün liofilizatın istifadəsi
imkanını nəzərdən keçirmək tələb olunur.
İnfeksiya meydana çıxdıqdan sonra, preparatı mümkün qədər tez təyin etmək lazımdır, çünki, bu
halda, müalicə daha effektivdir.
Xüsusi pasiyent qrupları
Yaşı 3 və daha yuxarı olan uşaqlar
Sadə herpes virusunun törətdiyi infeksiyaların müalicəsi; immunçatışmazlığı qeyd olunan
pasiyentlərdə sadə herpes virusunun törətdiyi infeksiyaların profilaktikası
Yaşı 3 və daha yuxarı olan uşaqlara böyüklərə təyin olunan dozalardan istifadə olunur.
Suçiçəyi infeksiyasının müalicəsi
- yaşı 6 və daha yuxarı olan uşaqlara – sutkada 4 dəfə 800 mq;
- 3 yaşdan 6 yaşa qədər uşaqlara – sutkada 4 dəfə 400 mq.
Preparatın daha dəqiq dozasını, sutkada 4 dəfə 20 mq/kq bədən kütləsi hesabı ilə (lakin, 800 mq-
dan artıq olmamaq şərti ilə) müəyyən etmək olar. Müalicə kursu 5 gün davam etdirilir.
Normal immun statusa malik pasiyentlərdə sadə herpes virusunun törətdiyi infeksiyaların
residivlərinin profilaktikası: kəmərləyici herpesin müalicəsi
Preparatın dozalanma rejimi barədə heç bir məlumat yoxdur.
Yaşlı pasiyentlər
Yaşlı pasiyentlərdə böyrək çatışmazlığının mövcudluğu ehtimalını nəzərə almaq və dozaları,
böyrək çatışmazlığının dərəcəsinə müvafiq, korreksiya etmək tələb olunur (“Böyrək
funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər” hissəsinə bax).
Adekvat su balansının dəstəklənməsi təmin edilməlidir.
Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər
Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlərə preparatı təyin etdikdə, ehtiyat
tədbirlərinə riayət etmək tələb olunur.
Adekvat su balansının dəstəklənməsi təmin edilməlidir.
Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə sadə herpes virusunun törətdiyi
infeksiyaların müalicəsi və profilaktikası məqsədi ilə tövsiyə olunan dozalarda asiklovirin daxilə
qəbul edilməsi, preparatın müəyyən edilmiş təhlükəsiz səviyyələrindən yüksək konsentrasiyalara
qədər kumulyasiyasına (toplanmasına) gətirib çıxarmır. Lakin, kreatinin klirensi 10 ml/dəqiqədə
göstəricidən aşağı olan pasiyentlərdə preparatın dozasını sutkada 2 dəfə (hər 12 saatdan bir)
200 mq-a qədər aşağı salmaq tövsiyə olunur.
Siçiçəyi və kəmərləyici herpes infeksiyalarının müalicəsi üçün preparatın tövsiyə olunan dozaları
aşağıda göstərilmişdir:
- kreatinin klirensi 10 ml/dəqiqədə göstəricidən aşağı olduqda – sutkada 2 dəfə (hər 12 saatdan
bir) 800 mq;
- kreatinin klirensi 10-25 ml/dəqiqədə olduqda – sutkada 3 dəfə (hər 8 saatdan bir) 800 mq.
Əlavə təsirləri
Arzuolunmayan reaksiyaların qiymətləndirici tezlik kateqoriyaları aşağıda göstərilmişdir.
Arzuolunmayan reaksiyaların əksəriyyətinin başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün tələb
olunan məlumatlar yoxdur. Bundan əlavə, arzuolunmayan reaksiyaların başvermə tezliyi,
göstərişlərdən asılı olaraq dəyişə bilər.
Müşahidə edilən arzuolunmayan reaksiyalar başvermə tezliyinə müvafiq, aşağıda göstərildiyi
kimi təsnif olunmuşdur: çox tez-tez (>1/10), tez-tez (>1/100 və <1/10), bəzən (>1/1000 və
<1/100), nadir hallarda (>1/10000 və <1/1000), çox nadir hallarda (<1/10000).
Arzuolunmayan reaksiyaların başvermə tezliyi aşağıda göstərilmişdir.
Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda – anemiya, leykopeniya,
trombositopeniya.
İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – anafilaksiya.
Sinir sistemində və psixi statusda baş verən pozğunluqlar: tez-tez – baş ağrısı, başgicəllənmə;
çox nadir hallarda – oyanıqlıq, şüurun dumanlanması, tremor, ataksiya, dizartriya,
hallüsinasiyalar, psixotik simptomlar, qıcolmalar, yuxuya meyillilik, ensefalopatiya, koma.
Göstərilən əlavə effektlər, adətən, böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə və ya
digər təhrikedici faktorlar mövcud olduqda, müşahidə olunmuşdur və əksər hallarda, müvəqqəti
olmuşdur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararası orqanlarda baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda
– təngnəfəslik.
Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: tez-tez – ürəkbulanma, qusma, diareya, qarın
nahiyəsində ağrı.
Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – qanda bilirubinin
və “qaraciyər” fermentlərinin konsentrasiyalarının müvəqqəti yüksəlməsi; çox nadir hallarda –
hepatit, sarılıq.
Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: tez-tez – qaşınma, səpgilər, o cümlədən,
fotosensibilizasiya; bəzən – övrə, saçların sürətli diffuz tökülməsi – nəzərə almaq lazımdır ki,
saçların sürətli diffuz tökülməsi müxtəlif xəstəliklər zamanı və bir çox dərman preparatlarının
istifadəsi ilə aparılan müalicə nəticəsində müşahidə oluna bilər və bu səbəbdən, qeyd olunan
vəziyyətin asiklovirin istifadəsi ilə əlaqəsi müəyyən edilməmişdir; nadir hallarda –
angionevrotik ödem; çox nadir hallarda – toksik epidermal nekroliz, multiform ekssudativ
eritema.
Böyrəklərdə və sidik-ifrazat yollarında baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – qanda sidik
cövhərinin və kreatininin konsentrasiyalarının yüksəlməsi; çox nadir hallarda – kəskin böyrək
çatışmazlığı, böyrək sancıları. Böyrək sancıları böyrək çatışmazlığı və kristaluriya ilə əlaqəli ola
bilər.
Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə nahiyəsində baş verən dəyişikliklər: tez-tez – yorğunluq,
qızdırma.
Doza həddinin aşılması
Simptomları
Asiklovir mədə-bağırsaq traktında yalnız qismən absorbsiya olunur. Asikloviri bir dəfəyə
təsadüfən 20 qrama qədər dozada daxilə qəbul etdikdə, preparatın toksik effektləri qeydə
alınmamışdır. Preparatı bir neçə gün müddətində, tövsiyə olunan dozalardan yüksək dozalarda
dəfələrlə təkrar daxilə qəbul etdikdə, mədə-bağırsaq traktında (ürəkbulanma, qusma) və sinir
sistemində (baş ağrısı və şüurun dumanlanması) pozğunluqlar qeyd olunmuşdur. Bəzən nevroloji
effektlər, məsələn, qıcolma tutmaları, koma müşahidə oluna bilər.
Müalicəsi
Simptomatik müalicə təyin olunur. Ehtimal edilən intoksikasiya simptomlarını aşkar etmək
məqsədi ilə, pasiyentlərin diqqətli tibbi müşahidəsinin aparılması tələb olunur. Asiklovirin
orqanizmdən hemodializ vasitəsi ilə xaricolmasını nəzərə alaraq, doza həddinin aşılmasının
müalicəsi üçün hemodializdən istifadə etmək olar.
Buraxılış forması
200 mq, tabletlər.
10 tablet polivinilxlorid örtüklü və basma laklı alüminium folqa konturlu-yuvalı qablaşmada. 2
konturlu-yuvalı qablaşma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə
saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
5 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi/İstehsalçı/İradları qəbul edən təşkilat:
“Sintez” Tibbi preparatların və ləvazimatların Kurqan Açıq Səhmdar Cəmiyyəti” Açıq Səhmdar
Cəmiyyəti (“Sintez” ASC).
Ünvan
Rusiya Federasiyası, 640008, Kurqan vilayəti, Kurqan şəh., Konstitusiya prospekti, ev 7.
Telefon/faks: + 7 (495) 646-28-68.
E-mail: info@binnopharmgroup.ru
Azərbaycan Respublikasının ərazisində istehlakçılardan iradları qəbul edən şirkət
“Pharmexpert” MMC.
Ünvan: AZ1009, Azərbaycan Respublikası, Bakı şəh., N. Nərimanov prospekti, 205/26.
Tel.: 8-800-777-86-04; +7(495)799-21-86.
E-mail: adversereaction@drugsafety.ru