pharmed
ARBIDOL 200MG N10 CAP
ARBİDOL® MAKSİMUM kapsullar ARBIDOL® MAXIMUM
Beynalxalq patentləşdirilməmiş adı : Umifenovir
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 kapsulda 207 mq umifenovir hidroxlorid monohidrat (200 mq umifenovir hidroxloridə müvafiq) vardır.
Köməkçi maddələr:kartof nişastası, mikrokristallik sellüloza, kolloidal silisium dioksid (aerosil), povidon (kollidon 25), kalsium stearat, natrium kroskarmelloza.
Kapsulun örtüyü:: titan dioksid (E171), jelatin.
Təsviri
№ 10 ağ rəngli bərk jelatin kapsullardır.
Kapsulların möhtəviyyatı – tərkibində ağ və ya yaşılımtıl-sarı, yaxud krem çalarlı ağ rəngdən açıq-sarı və ya yaşılımtıl çalarlı açıq sarı rəngə qədər dəyişən poroşok və qranulalardan ibarət qarışıq.
Farmakoterapevtik qrupu
Virus əleyhinə dərman vasitəsi.
ATC kodu: J05AX13.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Virus əleyhinə vasitədir. Spesifik olaraq in vitro A və B qrip viruslarını (İnfluenza virus A,B), o cümlədən, yüksək patogen A(H1N1)pdm0,9 və A(H5N1) yarımtiplərini, eləcə də digər virusları – KRVİ törədicilərini də (ağır kəskin respirator sindromu (AKRS) ilə assosiasiya olunmuş koronavirus (Coronovirus), rinovirus (Rinovirus), adenovirus (Adenovirus), respirator-sinsitial virus (Pneumovirus) və paraqrip virusu (Paramyxovirus)) ləngidir. In vitro tədqiqatlarda yeni koronavirus infeksiyasının (COVID-19) törədicisi olan SARS-CoV-2 virusunu xüsusi olaraq inhibə edir. Vero E6 hüceyrələrində EC50 (maksimum effektiv konsentrasiyanın yarısı) 4,11 mkmol təşkil edir ki, bu da 2,11 mkq/ml-ə uyğundur. Bunun klinik əhəmiyyəti əlavə tədqiqat tələb edir.
Virus əleyhinə təsir mexanizminə görə birləşmə (fuziya) inhibitorlarına aid edilir, virus hemaqqlütini ilə qarşılıqlı təsirə girir və virusun lipid qişasının və hüceyrə membranlarının birləşməsinə mane olur. Orta immunomodulyator təsir göstərir, virus infeksiyalarına qarşı orqanizmin davamlılığını artırır. İnterferoninduksiyaedici təsirə malikdir – siçanlar üzərində tədqiqatlarda interferonun induksiyası artıq 16 saatdan sonra qeyd olunur, interferonların yüksək titri isə qanda qəbuldan sonra 48 saata qədər qalır. İmmunitet humoral və hüceyrə reaksiyalarını stimulə edir: qanda limfositlərin, xüsusilə T hüceyrələrin (CD3) sayını artırır, T-supressorların səviyyəsinə təsir etmədən T-helperlərin (CD4) sayını artırır, immunrequlyator indeksini
normallaşdırır, makrofaqların faqositar funksiyasını stimulə edir və təbii killerlərin (NK) miqdarını artırır.
Virus infeksiyaları zamanı terapevtik effektivliyi xəstəliyin və onun əsas əlamətlərinin davametmə müddətinin qısalması və ağırlıq dərəcəsinin azalması, eləcə də virus infeksiyaları ilə bağlı olan ağırlaşmaların və xroniki bakterial xəstəliklərinin kəskinləşmələrinin yaranma riskinin azalması ilə təzahür edilir.
Klinik tədqiqatda göstərilir ki, yetkin yaşlı xəstələrdə qrip və KRVİ-nin müalicəsi zamanı preparatın effekti daha çox xəstəliyin aktiv dövründə güclüdür və xəstəliyin simptomlarının sönməsi müddətinin qısalması, xəstəliyin əlamətlərinin ağırlıq dərəcəsinin azalması və virusun eliminasiya müddətinin qısalması ilə özünü göstərir.
Preparatla müalicə zamanı terapiyanın üçüncü günü xəstəliyin əlamətlərinin aradan götürülməsi plasebo ilə müqayisədə daha yüksək tezliyə malik olmuşdur – terapiyanın başlamasından 60 saat sonra laborator təsdiqlənmiş qripin bütün simptomlarının aradan götürülməsi plasebo qrupunda olan analoji göstəricidən 5 dəfədən çoxdur.
Preparatın qrip virusunun eliminasiyası sürətinə əhəmiyyətli dərəcədə təsiri təsdiq edilmişdir ki, bu da xüsusən xəstəliyin 4-cü günü virusun RNT-sinin aşkar edilməsi tezliyinin azalması ilə özünü göstərir.
Zəif toksiki təsirə malik dərman vasitələrinə aiddir (LD50> 4q/kq). Tövsiyə edilən dozalarda peroral qəbul zamanı insan orqanizminə heç bir mənfi təsir göstərmir.
Farmakokinetikası
Tez absorbsiya olunur və orqan və toxumalara paylanır. Qan plazmasında maksimal konsentrasiyaya 50 mq dozada qəbulu zamanı 1,2 saatdan sonra, 100 mq dozada qəbul edildiyi zaman isə 1,5 saata çatır. Qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Yarımçıxarılma periodu 17-21 saatdır. 40%-ə qədəri dəyişilməmiş şəkildə, əsasən, ödlə (38,9%) və cüzi miqdarda böyrəklər vasitəsilə (0,12%) xaric olunur. Birinci gün ərzində yeridilmiş dozanın 90%-i xaric olur.
İstifadəsinə göstərişlər
Böyüklərdə və 12 yaşdan böyük uşaqlarda aşağıdakı xəstəliklərin müalicəsi və profilaktikası üçün:
- A və B virus qripi, digər KRVİ;
- residivləşən herpes infeksiyasının kompleks müalicəsi;
- əməliyyatsonrası infeksion ağırlaşmaların profilaktikası;
- 12 yaşdan böyük uşaqlarda rotavirus mənşəli kəskin bağırsaq infeksiyalarının kompleks müalicəsi.
Əks göstərişlər
Umifenovirə və ya preparatın hər hansı bir tərkib hissəsinə qarşı yüksək həssaslıq; 12 yaşa qədər uşaqlar. Hamiləliyin birinci trimestri. Laktasiya dövrü.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Preparatın qəbulunun tövsiyə olunan sxeminə və müddətinə riayət etmək lazımdır. Preparatın bir dozasının qəbulunu unutduqda, buraxılmış doza mümkün qədər tez qəbul edilməli və müalicə kursu başlanğıc sxemə əsasən davam etdirilməlidir.
Qrip və digər kəskin respirator virus infeksiyalarının müalicəsi zamanı Arbidol® Maximum preparatını üç gün istifadə etdikdən sonra, yüksək temperatur (38°C və ya daha çox) daxil olmaqla xəstəliyin əlamətlərinin ağırlığı qalarsa, preparatın qəbulunun məqsədəuyğunluğunu qiymətləndirmək üçün həkimə müraciət etmək lazımdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Digər dərman preparatları ilə birlikdə təyin olunan zaman heç bir mənfi təsir qeyd edilməmişdir. Arbidol® Maksimum preparatının digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirlərinin öyrənilməsinə həsr olunmuş xüsusi klinik tədqiqatlar aparılmamışdır.
Klinik tədqiqatlar şəraitində hərarətsalıcı, mukolitik və lokal damardaraldıcı dərman vasitələri ilə arzuolunmaz qarşılıqlı əlaqənin olması haqqında məlumat müəyyən edilməyib.
Hamiləlik və laktasiya dövründə tətbiqi
Heyvanlar üzərində tədqiqatlarda hamiləliyin gedişinə, embrionun və dölün inkişafına, doğuş fəaliyyətinə və postnatal inkişafına preparatın zərərli təsiri aşkar edilməyib.
Arbidol® Maksimum preparatının tətbiqi hamiləliyin birinci trimestrində əks-göstərişdir. Hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrində Arbidol® Maksimum qripin müalicəsi və profilaktikasında yalnız ana üçün ehtimal edilən fayda döl üçün olan potensial riskdən çox olan halda tətbiq oluna bilər. Fayda/risk nisbəti müalicə edən həkim tərəfindən müəyyən olunur.
Arbidol® Maksimumun laktasiya dövründə ana südünə sirayət edib-etməməsi məlum deyil. Arbidol® Maksimumun qəbuluna zərurət yaranarsa laktasiyanı dayandırmaq lazımdır.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Mərkəzi neyrotrop təsirə malik deyil və tibbi praktikada müxtəlif peşə sahiblərində, o cümlədən, yüksək diqqət və hərəkət koordinasiyası tələb olunan fəaliyyət növləri ilə məşğul olan (nəqliyyat vasitələrinin sürücüləri, operatorlar və s.) şəxslərdə istifadə oluna bilər.
İstifadə qaydası və dozası
Daxilə, yeməkdən əvvəl qəbul olunur.
12 yaşdan böyük uşaqlarda və böyüklərdə birdəfəlik doza – 200 mq (1 kapsul) təşkil edir.
12 yaşdan böyük uşaqlarda və böyüklərdə preparatın qəbul qaydası:
Qrip və digər KRVİ epidemiyaları dövründə qeyri-spesifik profilaktika məqsədi ilə: birdəfəlik doza ilə həftədə 2 dəfə 3 həftə müddətində.
Qrip və digər KRVİ olan xəstələrlə bilavasitə kontaktda olan zaman qeyri-spesifik profilaktika məqsədi ilə: birdəfəlik doza ilə gündə 1 dəfə 10-14 gün müddətində.
Qrip və digər KRVİnin müalicəsi zamanı: birdəfəlik doza ilə gündə 4 dəfə (hər 6 saatdan bir) 5 gün müddətində.
Residivləşən herpes infeksiyasının kompleks müalicəsi zamanı: birdəfəlik doza ilə gündə 4 dəfə (hər 6 saatdan bir) 5 gün müddətində, bundan sonra birdəfəlik doza ilə həftədə 2 dəfə 4 həftə müddətində.
Əməliyyatsonrası infeksion ağırlaşmaların profilaktikası məqsədi ilə: əməliyyatdan 2 gün əvvəl və əməliyyatdan sonrakı 2-ci və 5-ci gün.
12 yaşdan böyük uşaqlarda rotavirus mənşəli kəskin bağırsaq infeksiyalarının kompleks müalicəsi: birdəfəlik doza ilə gündə 4 dəfə (hər 6 saatdan bir) 5 gün müddətində.
Preparatın qəbuluna qrip və digər KRVİ-nin ilk simptomları başlayan andan, xəstəliyin başlanğıcından 3 gündən gec olmayaraq başlamaq tövsiyə olunur.
Qrip və digər kəskin respirator virus infeksiyalarının müalicəsi zamanı Arbidol® Maximum preparatını üç gün istifadə etdikdən sonra, yüksək temperatur (38°C və ya daha çox) daxil olmaqla xəstəliyin əlamətlərinin ağırlığı qalarsa, preparatın qəbulunun məqsədəuyğunluğunu qiymətləndirmək üçün həkimə müraciət etmək lazımdır.
Preparatı yalnız təlimatda göstərilən göstərişlərə, qəbul qaydasına və dozalara uyğun olaraq istifadə edin.
Qrip və kəskin respirator virus infeksiyalarının müalicəsi zamanı hərarətsalıcı preparatlar, mukolitik və lokal damardaraldıcılar daxil olmaqla yanaşı simptomatik terapiya istifadə oluna bilər.
Əlavə təsirləri
Arbidol® Maximum az toksikliyə malik preparatlara aiddir və adətən yaxşı qəbul edilir.
Əlavə təsirləri nadir hallarda rast gəlinir, adətən aşağı və orta ağırlıqda olur və keçici xarakter daşıyır.
Xoşagəlməz dərman reaksiyalarının rastgəlmə tezliyi ÜST-ün təsnifatına uyğun olaraq müəyyən edilir: çox tez-tez (1/10-dan çox), tez-tez (1/10-dan az, 1/100-dən çox), arabir (1/100-dən az, 1/1000-dən çox), nadir hallarda (1/1000-dən az, 1/10000-dən çox), çox nadir hallarda (1/10000- dən az, 1/100000-dən çox), rastgəlmə tezliyi məlum deyil (verilən məlumatlara əsasən rastgəlmə tezliyini müəyyənləşdirmək mümkün deyil).
İmmun sistemi tərəfindən pozğunluqlar: nadir hallarda – allergik reaksiyalar.
Təlimatda göstərilən əlavə təsirlərdən hər hansı biri ağırlaşarsa və ya təlimatda göstərilməyən digər əlavə təsirləri müşahidə etsəniz, bu barədə həkiminizə məlumat verin.
Doza həddinin aşılması
Qeyd edilməmişdir.
Buraxılış forması
200 mq kapsullar.
10 kapsul, polivinilxlorid lövhədən və peçatlı laklı alüminium folqadan ibarət konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1 və ya 2 konturlu-yuvalı qablaşdırma, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
“Farmstandart-Leksredstva” ASC.
305022, Rusiya Federasiyası, Kursk şəh., 2-ci Aqreqatnaya küç., ev 1a/18. Tel.:/Faks: (4712) 34-03-13.
www.pharmstd.ru
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi/istehlakçıların iddialarını qəbul edən təşkilat
”Otisifarm” SC, Rusiya.
123317, Moskva ş., Testovskaya küç., ev 10, m.12, II, otaq 29. Tel.: +7(800) 775-98-19.
Faks: +7(495) 221-18-02.
www.otcpharm.ru www.arbidol.ru