Pharmed
ANASTROZOL DENK 1MG N30 TB
ANASTROZOL DENK 1 mq örtüklü tabletlər
ANASTROZOLE DENK 1 mg
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Anastrozole
ANASTRAZOL DENK Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 1 mq anastrozol vardır.
Köməkçi maddələr:laktoza monohidrat, povidon (K30), natrium nişasta qlikolyatı (tip A),
maqnezium stearat (bitki mənşəli).
Örtük: hipromelloza, titan dioksid, makroqol 400.
Təsviri
Ağ və ya demək olar ki ağ, dairəvi, ikitərəfli qabarıq örtüklü tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Ferment inhibitorları.
ATC kodu: L02BG03.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Təsir mexanizmi
Anastrozol güclü, yüksək selektiv qeyri-steroid aromataza inhibitorudur.
Postmenopauza dövründə olan qadınlarda estradiol, əsasən, periferik toxumada aromataza ferment
kompleksi ilə androstenedionun estrona çevrilməsi ilə əmələ gəlir. Daha sonra estron estradiola
çevrilir. Süd vəzi xərçəngi olan qadınlarda plazmada estradiolun dövranını azaltmağın faydası sübut
edilmişdir.
Olduqca həssas metoddan istifadə etməklə, 1 mq anastrozolun gündəlik qəbulunun postmenopauza
dövründə olan qadınlarda estradiol səviyyəsini 80%-dən çox aşağı saldığı müşahidə edilmişdir.
Anastrozolun progestogen, androgen və ya estrogen təsiri yoxdur.
Adrenokortikotrop hormonun (ACTH yükü testi) aşkarlanması üçün standart stress testindən əvvəl
və sonrakı ölçmələr göstərir ki, gündə 10 mq-a qədər anastrozol dozası kortizol və aldosteronun
ifrazına heç bir təsir göstərmir. Buna görə kortikosteroidlərin dəyişdirilməsi tələb olunmur.
İstifadəsinə göstərişlər
Anastrozol Denk 1 mq aşağıdakıl hallarda göstərişdir:
- postmenopauzada olan qadınlarda hormon reseptor müsbət süd vəzisinin xərçənginin
müalicəsi;
- postmenopozal qadınlarda hormon reseptor müsbət, inkişaf etmiş süd vəzisinin xərçənginin
müalicəsi;
- postmenopozal qadınlarda hormon reseptor müsbət, erkən invaziv süd vəzisinin xərçənginin
adyuvant müalicəsi;
- artıq 2-3 il ərzində tamoksifen adyuvant qəbul edən postmenopauza dövründə olan
qadınlarda hormon reseptormüsbət, erkən invaziv süd vəzisinin xərçənginin adyuvant
müalicəsi.
ANASTRAZOL DENK Əks göstərişlər
Aşağıdakı hallarda Anastrozol Denk 1 mq əks göstərişdir:
˗ hamiləlik və ya laktasiya dövrü;
˗ anastrozola və ya bu preparatın digər komponentlərindən hər hansı birinə qarşı
hiperhəssaslıq.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Ümumi
Anastrozol Denk 1 mq premenopauza dövründə olan qadınlarda istifadə edilməməlidir. Menopauza
vəziyyəti aydın olmayan bütün xəstələrdə menopauza biokimyəvi (luteinləşdirici hormon [LH],
follikul stimullaşdırıcı hormon [FSH] və/və ya estradiol plazma səviyyələri) şəkildə nümayiş
etdirilməlidir. Anastrozol Denk 1 mq LHRH analoqları ilə istifadəsini dəstəkləyən məlumat yoxdur.
Tamoksifen və ya estrogen tərkibli dərman vasitələrinin və Anastrozol Denk 1 mq preparatının eyni
vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır, çünki bu, Anastrozol Denk 1 mq-ın farmakoloji təsirini
azalda bilər.
Sümük möhkəmliyinə təsiri
Anastrozol endogen estrogen plazma səviyyəsini azaltdığına görə, Anastrozol Denk 1 mq sümüklərin
möhkəmliyinin azalmasına və mümkün əlaqəli qırılma riskinin artmasına səbəb ola bilər.
Osteoporozlu və ya osteoporoz riski yüksək olan qadınlar müalicənin əvvəlində və müalicə zamanı
müntəzəm olaraq sümük möhkəmliyini yoxlatdırmalıdırlar. Göstəriş olduqda, osteoporozun müalicə
və ya profilaktikasına başlanılmalı və diqqətlə izlənilməlidir. Postmenopauza dövründə olan
qadınlarda anastrozolun səbəb olduğu sümük möhkəmliyinin daha da itirilməsinin qarşısını xüsusi
müalicə üsulları, məsələn, bifosfonatlar, ala bilər və bu nəzərə alına bilər.
Qaraciyər çatışmazlığı
Anastrozol orta və ya ağır qaraciyər çatışmazlığı olan süd vəzisi xərçəngi xəstələrində
araşdırılmamışdır. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə anastrozolun təsiri arta bilər.
Anastrozol Denk 1 mq orta və ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə
edilməlidir. Müalicə hər bir fərdi xəstə üçün fayda-risk qiymətləndirməsinə əsaslanmalıdır.
Böyrək çatışmazlığı
Anastrozol ağır böyrək çatışmazlığı olan süd vəzisi xərçəngi xəstələrində tədqiq edilməmişdir. Ağır
böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə anastrozolun təsiri artmır (GFR<30 ml/dəq.);
Anastrozol Denk 1 mq ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Pediatriyada
Anastrozol Denk 1 mq preparatının uşaqlar və yeniyetmələrdə istifadəsı tövsiyə edilmir, çünki bu
xəstə qruplarında təhlükəsizlik və effektivlik müəyyən edilməmişdir.
Böyümə hormonu çatışmazlığı olan oğlanlarda böyümə hormonu ilə müalicəyə əlavə olaraq
Anastrozol Denk 1 mq istifadə edilməməlidir.
Əsas klinik tədqiqatda effektivlik və təhlükəsizlik müşahidə edilməmişdir. Anastrozol estradiolun
plazma səviyyəsini aşağı saldığına görə, Anastrozol Denk 1 mq böyümə hormonu ilə müalicəyə əlavə
olaraq böyümə hormonu çatışmazlığı olan qızlarda istifadə edilməməlidir.
Uşaqlarda və yeniyetmələrdə təhlükəsizliyə dair uzunmüddətli məlumat yoxdur.
Laktoza
Preparatının tərkibində laktoza vardır, bu səbəbdən qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp-laktaza
çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası kimi nadir irsi xəstəlikləri olan pasiyentlər bu
preparatı qəbul etməməlidirlər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Anastrozol in vitro olaraq CYP1A2, 2C8/9 və 3A4-ü inhibə edir. Fenazon və varfarin ilə aparılan
klinik tədqiqatlar göstərdi ki, anastrozol 1 mq dozada fenazon və R- və S-varfarinin metabolizmasına
əhəmiyyətli dərəcədə maneə törətmir.
Bu onu göstərir ki, Anastrozol Denk 1 mq və digər dərman vasitələrinin eyni vaxtda istifadəsi ilə
CYP fermentlərinin vasitəçiliyi ilə klinik cəhətdən əhəmiyyətli dərman qarşılıqlı təsirləri ehtimalı
azdır.
Anastrozolun metabolizmasında iştirak edən fermentlər müəyyən edilməmişdir. CYP fermentlərinin
zəif, qeyri-spesifik inhibitoru olan simetidin anastrozolun plazma konsentrasiyalarına təsir
göstərməmişdir. Güclü CYP inhibitorlarının təsiri məlum deyil.
Klinik sınaqların təhlükəsizliyinə dair məlumat bazasının nəzərdən keçirilməsi Anastrozol Denk 1
mq ilə müalicə olunan, həmçinin tez-tez təyin olunan digər dərmanları qəbul edən xəstələrdə hər hansı
klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirin əlamətlərini aşkar etməmişdir.
Bifosfonatlar ilə klinik cəhətdən əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir əlaqəsi yox idi.
Tamoksifen və ya estrogen və Anastrozol Denk 1 mq preparatlarının eyni vaxtda istifadəsindən
çəkmək lazımdır, bu, Anastrozol Denk 1 mq-ın farmakoloji təsirini azalda bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlikdə
Hazırkı dövrə qədər anastrozolun hamilə qadınlarda istifadəsinə dair təcrübə yoxdur. Heyvanlar
üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksiklik göstərmişdir. Anastrozol Denk 1 mq hamiləlik
dövründə əks göstərişdir.
Laktasiya
Hazırkı dövrə qədər anastrozolun ana südü zamanı istifadəsi ilə bağlı təcrübə yoxdur. Anastrozol
Denk 1 mq ana südü ilə qidalanma zamanı əks göstərişdir.
Fertillilik
Anastrozolun fertilliyə təsiri öyrənilməmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv
toksiklik göstərmişdir.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Anastrozol Denk preparatı nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə
qabiliyyətinə təsir etmir və ya cüzi təsir edir. Bununla belə, anastrozolun istifadəsi zamanı asteniya
və yuxululuq halları bildirilmişdir və bu simptomlar davam etdikcə, nəqliyyat vasitəsi və ya digər
mexanizmlərdən istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.
ANASTRAZOL DENK İstifadə qaydası və dozası
Pozologiyası
Yaşlı xəstələr də daxil olmaqla böyüklər üçün Anastrozol Denk 1 mq-ın tövsiyə olunan dozası
gündə bir dəfə 1 mq tabletdir.
Hormon reseptorları müsbət olan, erkən invaziv süd vəzi xərçəngi postmenopauza dövründə olan
qadınlar üçün adyuvant endokrin terapiyanın tövsiyə olunan müddəti 5 ildir.
Xüsusi xəstə qruplarında
Pediatriyada
Anastrozol Denk 1 mq preparatının təhlükəsizliyi və effektivliyi ilə bağlı kifayət qədər məlumat
olmadığı üçün uşaq və yeniyetmələrdə istifadəsi tövsiyə edilmir.
Böyrək çatışmazlığı
Yüngül və ya orta dərəcədə böyrək çatışmazlığı olan xəstələr üçün dozanın dəyişdirilməsi tövsiyə
edilmir. Anastrozol Denk 1 mq ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Qaraciyər çatışmazlığı
Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr üçün dozanın dəyişdirilməsi tövsiyə edilmir. Anastrozol Denk 1
mq ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Qəbul qaydası
Anastrozol Denk 1 mq daxilə qəbul edilir.
Utilizasiya
Hər hansı istifadə olunmamış dərman məhsulu və ya tullantı materialı yerli tələblərə uyğun olaraq
utilizasiya edilməlidir.
Əlavə təsirləri
Aşağıdakı cədvəl klinik tədqiqatlarda, marketinqdən sonrakı tədqiqatlarda və ya spontan hesabatlarda
baş vermiş mənfi reaksiyaları göstərir.
Başqa cür göstərilmədiyi halda, tezliklər 5 il ərzində adyuvant müalicə (Arimideks, Tamoksifen,
yalnız və ya kombinəolunmuş [ATAC] tədqiqatı) alan əməliyyat edilə bilən süd vəzi xərçəngi olan
9366 postmenopauza dövründə olan qadında aparılan III fazanın geniş tədqiqatı çərçivəsində
bildirilən əlavə təsirlər əsasında hesablanmışdır.
* Klinik tədqiqatlarda tamoksifenlə müalicə olunan xəstələrə nisbətən anastrozol qəbul edən
xəstələrdə daha çox Tunel sindromu halları müşahidə edilmişdir. Bununla belə, bu halların
əksəriyyəti bu xəstəliyin inkişafı üçün müəyyən edilə bilən risk faktorları olan xəstələrdə baş
vermişdir.
** ATAC tədqiqatı çərçivəsində dəri vaskuliti və Şenleyn-Genoh purpurası müşahidə
edilmədiyindən, bu hadisələrin tezliyi kateqoriyası bal qiymətləndirməsinin ən pis dəyərinə
əsaslanaraq “nadir” (≥0.01% və <0.1%) hesab edilə bilər.
*** Xüsusilə mövcud hormon terapiyasından anastrozola keçdikdən sonra ilk bir neçə həftə ərzində
süd vəzi xərçəngi inkişaf etmiş xəstələrdə tez-tez vaginal qanaxma halları bildirilmişdir.
Qanaxma davam etdikdə, əlavə dəqiqləşdirmə aparılmalıdır.
Aşağıdakı cədvəl səbəb-nəticə əlaqəsinin olub-olmamasından asılı olmayaraq, ATAC tədqiqatının
bir hissəsi kimi 68 aylıq orta izləmə müddətindən sonra baş verən əvvəlcədən təyin edilmiş əlavə
təsirlərin tezliyini göstərir.
Əlavə təsirlər xəstələrdə tədqiqat terapiyası başa çatdıqdan sonra 14 günə qədər müşahidə edilmişdir.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması ilə bağlı yalnız məhdud klinik təcrübə vardır. Heyvanlar üzərində aparılan
sınaqlarda anastrozolun kəskin toksikliyinin aşağı olduğu göstərilmişdir.
Müxtəlif dozalarda anastrozol ilə aparılan klinik tədqiqatlarda sağlam kişi subyektlər gündə 60 mq-a
qədər birdəfəlik doza və inkişaf etmiş süd vəzi xərçəngi olan postmenopauza dövründə olan
qadınlara 10 mq-a qədər; bu dozalar yaxşı qəbul edilmişdir.
Həyat üçün təhlükə yaradan simptomlarla nəticələnən anastrozolun birdəfəlik dozası müəyyən
edilməmişdir. Doza həddinin aşılmasının müalicəsi üçün xüsusi antidot yoxdur və müalicə
simptomatik olmalıdır.
Doza həddinin aşılmasının müalicəsində bir neçə dərman vasitəsinin qəbulu ehtimalı nəzərə
alınmalıdır.
Xəstənin şüuru özündə olduqda, qusdurulmalıdır. Anastrozol yüksək dərəcədə zülala bağlanmadığı
üçün dializ faydalı ola bilər. Ümumiyyətlə dəstəkləyici tədbirlər, o cümlədən həyati əlamətlərin teztez monitorinqi və xəstənin yaxından monitorinqi aparılmalıdır.
Buraxılış forması
30 tablet PVC/PVDC/AL blisterdə.
Saxlanma şəraiti
25ºС -dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Haupt Pharma Münster GmbH, Germany.
Schleebrüggenkamp 15; 48159 Münster; Germany.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Denk Pharma GmbH & Co. KG; Germany.
Prinzregentenstr. 79; 81675 München; Germany.