OTC Pharm
Afobazol
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“____” _________ 2017-ci il
AFOBAZOL®
Beynəlxalq patentləşdirilməmmiş adı: Fabomotizol
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq və 10 mq fabomotizol (fabomotizol dihidroxlorid
şəklində) vardır.
Köməkçi maddələr: kartof nişastası, mikrokristallik sellüloza, laktoza monohidrat, povidon (orta
molekullu tibbi polivinilpirrolidon, kollidon 25), maqnezium-stearat.
Təsviri
Ağ və krem çalarlı ağ rəngli, yastı, silindirik formalı, kənarları kəsik tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Anksiolitik dərman vasitəsi (trankvilizator).
АТC Коdu: N05BX.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Afobazol® - benzodiazepin qrupuna daxil olmayan selektiv anksiolitikdir.
Baş-beyinin sinir hüceyrələrində siqma-1 reseptorlara təsir göstərməklə Afobazol® QAYT/ben-zodiazepin reseptorlarını stabilləşdirir və onların tormozlanmanın endogen mediatorlarına qarşı həssaslığını bərpa edir. Afobazol® həmçinin sinir hüceyrələrinin bioenergetik potensialını yüksəldir və onları zədələnmələrdən qoruyur ( neyroprotektor təsir göstərir).
Preparatın təsiri özünü əsasən anksiolitik (həyəcana qarşı) və yüngül stimullaşdırıcı (aktivləşdirici) effektlərinin birlikdə meydana çıxması şəklində göstərir. Afobazol® həyəcan hissini (qayğılı vəziyyət, pis şeyləri qabaqcadan hissetmə, qorunma, oyanıqlıq), gərginliyi (qorxaqlıq, ağlağanlıq, narahatlıq hissi, gərginlikdən azadolma qabiliyyətinin olmaması, yuxusuzluq, qorxu), həyəcanın somatik təzahürü (əzələ, sensor, ürək-damar, tənəffüs, mədə-bağırsaq simptomları), vegetativ pozğunluqları (ağızda quruluq, tər ifrazının artması, başgicəllənmə), koqnitiv pozğunluqları (diqqətin toplanmasında çətinliklər, zəifləmiş yaddaş) azaldır və ya aradan qaldırır. Xüsusilə preparatın həyəcanlı həssaslıq, inamsızlıq, tez incimə və emosional labillik, emosional stress reaksiyalara meyllik şəklində astenik fərdi xüsusiyyətləri olan şəxslərdə istifadəsi göstərişdir.
Preparatın təsiri müalicənin 5-7-ci günləri inkişaf edir. Maksimal effekt 4-cü həftənin sonuna yaranır və müalicə qurtardıqdan sonra orta hesabla 1-2 həftə saxlanılır. Afobazol® əzələ zəifliyi, yuxuyameyllik törətmir və diqqətin toplanmasına və yaddaşa mənfi təsir göstərmir. Onun istifadəsi zamanı dərmandan asılılıq yaranmır və “ləğvetmə” sindromu inkişaf etmir.
Farmakokinetikası
Peroral qəbuldan sonra Afobazol® mədə-bağırsaq traktından yaxşı və sürətlə sorulur.
Preparatın plazmada maksimal konsentrasiyası (Cmax) - 0,130±0,073 mkq/ml; maksimal konsentrasiyanın yaranma vaxtı (Тmax) - 0,85±0,13 s.
Metabolizmi: Afobazol® qaraciyərdən “ilk keçid effektinə” məruz qalır, metabolizminin əsas istiqamətləri benzimidazol siklinin aromatik həlqəsi üzrə hidroksilləşmə və morfolin fraqmentinin oksidləşməsidir.
Afobazol® damarlarla yaxşı təchiz olunmuş orqanlara intensiv paylanır, onun üçün mərkəzi mənbədən (qan plazmasından) periferik mənbələrə (qan damarları ilə güclü təchiz olunmuş orqan və toxumalar) keçmə xarakterikdir.
Daxilə qəbul zamanı Afobazolа®-un yarımxaricolma dövrü 0,82+0,54 saat təşkil edir. Yarımxaricolma dövrünün qısa olması preparatın intensiv biotransformasiyası və qan plazmasından orqan və toxumalara sürətlə paylanması ilə bağlıdır. Preparat əsasən metabolitlər şəklində və qismən dəyişilməmiş şəkildə sidiklə və nəcislə xaric olur.
Uzunmüddətli istifadə zamanı orqanizmdə kumulyasiya olunmur.
İstifadəsinə göstərişlər
Afobazol® böyüklərdə həyəcanlı vəziyyətlərdə: generalizəolunmuş həyəcanlı pozğunluqlarda, nevrasteniyada, adaptasiya pozğunluqlarında, müxtəlif somatik xəstəlikləri olan xəstələrdə (bronxial astma, bağırsağın qıcıqlanma sindromu, sistem qırmızı qurdeşənəyi, hipertoniya xəstəliyi, aritmiyalar), dermatoloji, onkoloji və s. xəstəliklərdə istifadə olunur. Həyəcanla bağlı yuxu pozğunluğunun, neyrosirkulyator distoniyanın, predmenstrual sindromun müalicəsi zamanı, siqaretdən imtina zamanı “ləğvetmə” sindromunu yüngülləşdirmək üçün.
Əks göstərişlər
Preparata qarşı fərdi dözümsüzlük. Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası. Hamiləlik və laktasiya dövrü. 18 yaşa qədər uşaq yaş dövrü.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Afobazol® etanol ilə qarşılıqlı təsirdə olmur və tiopentalın hipnotik effektinə təsir göstərmir. Karbamazepinin qıcolmaəleyhinə təsirini gücləndirir. Diazepamın anksiolitik təsirini gücləndirir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövründə Afobazol® preparatının qəbulu əks-göstərişdir. Laktasiya dövründə preparatın qəbuluna zərurət olarsa döşlə əmizdirilmə dayandırılmalıdir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparat nəqliyyat vasitələrinin idarə olunmasına və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiya tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyət növlərinin həyata keçirilməsinə mənfi təsir göstərmir.
İstifadə qaydası və dozası
Yeməkdən sonra daxilə qəbul edilir.
Оptimal birdəfəlik doza - 10 mq; Gündəlik - 30 mq (gün ərzində 3 qəbula bölünərək qəbul edilir). Preparatın müalicə kursunun müddəti 2-4 həftə təşkil edir.
Lazım gələrsə, həkimin tövsiyəsinə əsasən preparatın gündəlik dozası 60 mq-a qədər, müalicə müddəti isə 3 aya qədər artırıla bilər.
Əlavə təsirləri
Allergik reaksiyalar mümkündür.
Nadir hallarda - başağrısı baş verə bilər, hansı ki, adətən öz-özünə keçir və preparatın ləğvini tələb etmir.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin əhəmiyyətli dərəcədə aşılması və intoksikasiya zamanı sedativ təsirin inkişafı və miorelaksasiya baş vermədən yuxuyameylliyin artması mümkündür. Təxirəsalınmaz tədbir kimi, gündə 2-3 dəfə 1 ml 20%-li kofein məhlulu yeridilir.
Buraxılış forması
Tabletlər 5 mq və ya 10 mq.
10, 20, 25 və ya 30 tablet, konturlu-yuvalı qablaşdırmada.
30, 50, 100 və ya 120 tablet, polimer bankalarda.
Bir banka və ya 10 tabletli 3, 5 və ya 10 konturlu qablaşdırma və ya 20 tabletli 1, 2, 3, 4 və ya 6 konturlu qablaşdırma, 25 tabletli 2 və ya 4 konturlu qablaşdırmada və ya 30 tabletli 1, 2, 3, 4 knturlu qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25оС-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
“Farmstandart-Leksredstva” ASC, 305022, Rusiya, Kursk ş., 2-ci Аqreqat küç., ev.1а/18.