Gedeon Richter
AERTAL 100MG N20 TB
AERTAL örtüklü tabletlər
AERTAL tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 100 mq aseklofenak vardır.
Köməkçi maddələr: qliserol distearat, natrium kroskarmelloza, povidon K-30, mikrokristallik sellüloza.
Örtük: sepifilm 752 (hidroksipropilmetilsellüloza, mikrokristallik sellüloza, titan dioksid (E 171), makroqol stearat (I tip)).
İstifadəsinə göstərişlər
• Osteoartrit, revmatoid artrit və ankilozlaşdırıcı spondiloartrit və dayaq-hərəkət aparatının ağrı ilə müşayiət olunan digər xəstəlikləri (məsələn, bazu-kürək periartriti və revmatizmin oynaqdankənar digər təzahürləri) zamanı.
• Ağrının qarşısını almaq məqsədilə (bel ağrısı, diş ağrısı və ilkin dismenoreya kimi).
Aşağıdaki hallarda aseklofenakın istifadəsi əks göstərişdir:
• Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq.
• Astma tutmalarına, bronxospazma, kəskin rinitə və ya övrəyə səbəb olan eyni təsirə malik maddələr (məsələn, asetilsalisil tueşusu və ya digər QSİƏP) qəbul edən pasiyentlər; və ya bu maddələrə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlər.
• QSİƏP qəbulu nəticəsində qanaxma və ya mədə-bağırsaq traktının (MBT) deşilməsi halları olan pasiyentlər. Mədənin və ya 12-barmaq bağırsağın kəskin, residivləşən və ya mümkün xorası və ya anamnezdə qanaxma olan pasiyentlər (iki və ya daha artıq xora və sübut olunmuş xora epizodları və ya qanaxma).
• Qanaxma ilə müşayiət edilən kəskin qanaxmaları və ya xəstəlikləri olan pasiyentlər (hemofiliya və ya qanın laxtalanma funksiyasının pozulması).
• Diaqnostika edilmiş durğun ürək çatışmazlığı (NYHA üzrə II-IV funksional sinif), ürəyin işemik xəstəliyi, periferik arteriyaların xəstəlikləri və ya serobrovaskulyar xəstəliklər.
• Böyrək və qaraciyər funksiyalarının ağır pozuntuları.
• Preparatın istifadəsinə ciddi göstəriş istisna olmaqla, hamiləlik zamanı, xüsusilə hamiləliyin son trimestrində. Belə hallarda minimal effektiv dozadan istifadə etmək lazımdır (“Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsinə bax).
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Hamiləlik zamanı aseklofenakın istifadəsi barədə məlumat yoxdur.
Prostaqlandinlərin sintezinin inhibə olunması hamiləliyin gedişinə və/və ya embrionun/dölün inkişafına xoşagəlməz təsir göstərə bilər.
Epidemioloji tədqiqatlar, hamiləliyin erkən mərhələsində prostaqlandinlərin sintezinin inhibitorlarının istifadəsindən sonra düşük, ürək qüsurlarının və qastroşizisin inkişafı riskinin artdığını göstərmişdir. Ürək qüsurlarının inkişafı aşkar riski 1%-dən təqribən 1,5%-ə qədər artır. Doza və müalicənin davametmə müddəti artdıqca risk artır.
Heyvanlarda prostaqlandinlərin sintezinin inhibitorlarının qəbulu dölün pre- və postim-platasion məhv olmasına və embrionun və dölün ölümünə səbəb olur. Əlavə olaraq orqanogenez ərzində prostaqlandinlərin sintezinin inhibitorlarını qəbul edən heyvanlarda ürək qüsuru daxil olmaqla, müxtəlif qüsurların sayı artır.
• Hamiləliyin birinci və ikinci trimestrində tərkibində aseklofenak olan preparatları onlara xüsusi ehtiyac olmadıqda təyin edilmir. Hamiləliyi planlaşdıran və ya hamiləliyin I və ya II trimestrində olan qadın aseklofenak qəbul etdikdə, doza minimal, müalicənin davametmə müddəti isə qısa olmalıdır.
Hamiləliyin III trimestri ərzində prostaqlandinlərin sintezinin inhibitorları:
• kardioağciyər toksikliyə malik olduğuna görə dölə təsir göstərə bilər (arterial axacağın vaxtından tez bağlanması və ağciyər hipertenziya ilə);
• böyrəklərin disfunksiyasına yaradaraq, dölə təsir göstərə bilərlər ki, bu da, böyrək çatışmazlığına və su azlığına səbəb ola bilər;
Analar və yenidoğulmuşlar hamiləliyin sonunda:
• antiaqreqant effektinə görə, hətta çox kiçik dozaların istifadəsindən sonra da preparat qanaxmanın davametmə müddətinə təsir göstərə bilər;
• preparat doğuşun ləngiməsinə və ya uzun sürən doğuşa səbəb olaraq, uşaqlığın yığılmasını inhibə edə bilər.
Beləliklə, hamiləliyin III trimestri aseklofenakın istifadəsi əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” və “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Laktasiya
Aseklofenakın ana südünə nüfuz etməsi barədə məlumat yoxdur. Lakin, laktasiya dövründə siçovulların südünə aseklofenakın nişanlanmış radioizotopunun C14 əhəmiyyətli dərəcədə daxil olması qeyd edilməmişdir. Laktasiya dövründə ana südü ilə qidalandırmanın davam etdirilməsi/dayandırılması və ya aseklofenakdan istifadənin davam etdirilib-etdirilməməsi barədə qərar döl üçün ana südü ilə qidalanmanın faydası və ana üçün aseklofenakdan istifadənin faydası qiymətləndirildikdən sonra verilir.
Ana üçün potensial fayda döl üçün mümkün riskdən üstün olduğu hallar istisna olmaqla, hamiləlik və laktasiya dövründə aseklofenakın istifadəsindən çəkinmək lazımdır.
Fertillik
Siklooksigenazanın/prostaqlandinlərin sintezinin digər inhibitorları kimi Aertal preparatının istifadəsi fertilliyi zəiflədə bilər və hamiləlik planlaşdıran qadınlara məsləhət görülmür. Mayalanma üzrə çətinlik çəkən və ya fertilliyə görə müayinə keçən qadınlar Aertal preparatının qəbulunu dayandırmalıdırlar.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Zəiflik, başgicəllənmə, vertiqo, ürəkbulanma və ya mərkəzi sinir sistemində baş verən digər simptomlar təzahürlər müşahidə edilən pasiyentlər, QSİƏP qəbulu zamanı nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməməlidirlər.
AERTAL istifadə qaydası və dozası
Dozası
Böyüklər
Məsləhət görülən doza, gündə 100 mq iki ayrı qəbula bölünmüş 200 mq təşkil edir (1 tablet səhə və 1 tablet axşam).
Qaraciyər funksiyası pozulmuş pasiyentlər
Zəif və ya mülayim dərəcəli qaraciyər xəstəlikləri olan pasiyentlərdə aseklofenakın dozasını azaltmaq lazımdır. Məsləhət görülən başlanğıc doza gündə 100 mq təşkil edir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Böyrək funksiyası pozulmuş pasiyentlər
Böyrək funksiyasının yüngül pozuntusu olan pasiyentlərdə aseklofenakın dozasının azaldılmasına ehtiyac yoxdur, lakin 100 mq Aertal örtüklü tabletlərin qəbulu zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Uşaqlar və 18 yaşa qədər yeniyetmələr
Uşaqlarda preparatının istifadəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi barədə məlumat yoxdur.
Yaşlı pasiyentlər (65 yaşdan yuxarı)
Adətən dozanın azaldılmasına ehtiyac yoxdur, lakin “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsində qeyd edilən ehtiyat tədbirlərinə əməl etmək lazımdır.
İstifadə qaydası
100 mq Aertal örtüklü tabletlər daxilə qəbul üçün nəzərdə tutulub, tabletləri minimum yarım stəkan su ilə udmaq lazımdır. 100 mq Aertal örtüklü tabletləri yemək zamanı qəbul etmək olar.