Pharmed
OTRIVIN MENTOL 0,1% 10ML SPREY
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“_____”____________ 2021-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
OTRİVİN 0,1% dozalanmış burun spreyi
OTRIVIN
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Xylometazoline
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 1 mq ksilometazolin hidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: natrium dihidrofosfat dihidrat, dinatrium fosfat dodekahidrat, natrium
xlorid, dinatrium edetat, benzalkonium xlorid, metilhidroksipropilsellüloza
4000 mPa.S, sorbitol 70%, təmizlənmiş su.
Təsviri
Rəngsizdən solğun sarı rəngə qədər, şəffaf, praktik olaraq qoxusuz məhluldur.
Farmakoterapevtik qrupu
Dekongestantlar və yerli istifadə üçün digər vasitələr. Simpatomimetiklər.
ATC kodu: R01AA07.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Ksilometazolin burunun selikli qişasının alfa-adrenergik reseptorlarına təsir edən simpatomimetik
vasitədir. Buruna istifadəsi zamanı burunun selikli qişasının qan damarlarının daralmasına səbəb olur,
bu yolla burunun və burun-udlağın selikli qişasının ödemini aradan qaldırır. Burun tənəffüsünü
asanlaşdırır.
Preparatın tərkibinə köməkçi maddə olan sorbitol və metilhidroksipropilsellüloza daxildir ki, bu da,
burunun selikli qişasının quruluğunu azaltmağa imkan verir.
Təsiri bir neçə dəqiqədən sonra başlayır və 12 saat ərzində davam edir. Otrivin preparatı səyrici
epitelinin funksiyasını pozmur.
Farmakokinetikası
Yerli istifadəsi zamanı ksilometazolinin plazmada konsentrasiyası kiçikdir və aşkar olunma həddinə
yaxındır.
İstifadəsinə göstərişlər
Müxtəlif mənşəli rinitlər.
Burun boşluğunun iltihabı zamanı burundan axan ifrazat axınının yüngülləşdirilməsi.
Orta otit zamanı köməkçi terapiya qismində (burun-udlağı selikli qişasından axıntının azaldılması
üçün).
Rinoskopiyanın aparılmasının yüngülləşdirilməsi üçün.
Əks göstərişlər
Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq, bağlıbucaqlı qlaukoma, atrofik rinit, quru
rinit, hipofizin transfenoidal xaric edilməsi (və ya bərk beyin qişasının sıyrılması ilə transnazal və ya
transoral cərrahi müdaxilə).
12 yaşdan aşağı uşaqlarda əks göstərişdir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Otrivin preparatının istifadəsindən əvvəl aşağıdakıları bilmək lazımdır.
Ürək xəstəliyindən əziyyət çəkən pasiyentlər ksilometazolini istifadə etməzdən əvvəl həkimlə
məsləhətləşməlidirlər (məsələn, QT-intervalının uzanması sindromu). Ksilometazolin qəbul edən
QT-intervalının uzanması sindromu olan pasiyentlər ciddi mədəcik aritmiyasının inkişafının yüksək
riskinə məruz qala bilərlər.
Otrivin preparatını aşağıdakı hallarda ehtiyatla istifadə etmək lazımdır:
- arterial hipertoniya, ürək-damar sisteminin xəstəlikləri;
- hipertireoz, şəkərli diabet, feoxromositoma;
- prostat vəzinin hipertrofiyası;
- son 14 gün ərzində monoaminooksidazanın inhibitorları ilə müalicə alan və almış şəxslər
(“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax);
- yuxusuzluq, başgicəllənmə və s.kimi simptomlarla təzahür edən simpatomimetiklərə qarşı
yüksək həssaslıq.
Otrivin preparatını digər yerli istifadə üçün damardaraldıcı vasitələr kimi fasiləsiz 1 həftə ərzində
istifadə etmək məsləhət görülmür, belə ki, zökəmin simptomlarına oxşar simptomlarla burunun selikli
qişasının ödemilə medikamentoz rinitin inkişafı mümkündür.
Məsləhət görülən dozanı aşmaq olmaz, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə.
0,1%-li dozalanmış Otrivin nazal spreyi 12 yaşdan aşağı uşaqlarda istifadə etmək olmaz.
Preparatın tərkibinə daxil olan benzalkonium xlorid burun boşluğunun selikli qişasının
qıcıqlanmasına və ödeminə səbəb ola bilər, xüsusilə uzun müddətli istifadəsi zamanı.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Monoaminoksidazanın inhibitorları
Ksilometazolin monoaminooksidazanın inhibitorlarının təsirini gücləndirə və hipertonik krizə səbəb
ola bilər. Ksilometazolini monoaminooksidazanın inhibitorları müalicə alan və ya almış pasiyentlərdə
son 14 gün ərzində istifadə etmək məsləhət görülmür (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”
bölməsinə bax).
Tri- və ya tetrasiklik antidepressantlar
Simpatomimetik vasitələrlə tri- və ya tetrasiklik antidepressantlar ilə eyni vaxtda istifadəsi məsləhət
görülmür, belə ki, bu, ksilometazolinin simpatomimetik təsirinin güclənməsinə səbəb ola bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Otrivin preparatının damardaraldıcı xüsusiyyətilə əlaqədar onu hamiləlik dövründə istifadə etmək
olmaz.
Laktasiya dövrü
Ksilometazolinin ana südünə nüfuz etməsi məlum deyil. Laktasiya dövründə Otrivin preparatının
istifadəsi, yalnız həkim təyinatı ilə mümkündür.
Fertillik
Otrivin preparatının fertilliyə təsiri üzrə müvafiq məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində nəzarət edilən
tədqiqatlar kifayət qədər deyil. Ksilometazolinin sistem ekspozisiyası çox kiçik olduğu üçün fertilliyə
təsiri az ehtimal edilir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Ksilometazolinin uzun müddət və yüksək dozada istifadəsi zamanı kardiovaskulyar effektli mümkün
sistem təsirlər istisna edilmir.
İstifadə qaydası və dozası
Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar
Hər burun keçəcəyinə 1 püskürtmə təyin edilir. Ehtiyac olduqda, təkrarlamaq olar. Gündə 3 dəfədən
artıq istifadə etmək olmaz.
İstifadə etməzdən əvvəl burun keçəcəklərini yaxşıca təmizləmək lazımdır. Qapağı çıxartmaq
lazımdır. Spreyi ilk dəfə istifadə etməzdən əvvəl püskürtməyə başlayana qədər bir neçə dəfə
püskürdücüyə basmaq lazımdır. Sonrakı istifadədə sprey artıq istifadəyə hazır vəziyyətdə olacaq.
Püskürdücünü bir neçə dəfə basdıqdan sonra püskürtmə tam şəkildə icra olunmadıqda, məsələn,
spreyin istifadəsini müvəqqəti dayandırdıqdan sonra yenidən püskürdücüyə 4 dəfə basmaq lazımdır.
Ucluq burun keçəcəyinə yerləşdirilir, cəld şəkildə 1 dəfə püskürdücüyə basmaq lazımdır və eyni
zamanda çox da dərin olmayan nəfəs almaq lazımdır, bu, preparatın burun boşluğunda optimal şəkildə
paylanmasını təmin edir. İstifadəsindən sonra qoruyucu qapağı yenidən taxmaq vacibdir.
Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - <
1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda
(< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Hər
qrup çərçivəsində əlavə təsirlər ciddiliyinin azalması sırasında təqdim edilib.
İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda – hiperhəssaslıq reaksiyaları (səpgi,
qaşınma, angionevrotik ödem).
Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – başağrısı.
Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda – görmənin müvəqqəti pisləşməsi.
Ürək-damar sistemində baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda – qeyri-müntəzəm və ya
yüksəlmiş ÜYT, hipertoniya, aritmiya.
Tənəffüs sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – quruluq, diskomfort, burunun selikli qişasında
yanma hissi, medikamentoz rinit.
Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: tez-tez – ürəkbulanma.
Ümumi pozğunluqlar: tez-tez – istifadə nahiyəsində yanma.
İçlik vərəqədə sadalanan və ya qeyd edilməyən əlavə təsirlərin təzahürü zamanı həkimə müraciət
etmək vacibdir.
Doza həddinin aşılması
Preparatın həddindən artıq yerli istifadəsi və ya təsadüfi udulması aşağıdakı simpatoloji təsirlərin
inkişafına səbəb ola bilər, MSS-in zəifləməsi (məsələn, yuxululuq, koma) daxil olmaqla: hipertoniya
və ya hipotoniya, taxikardiya və bradikardiya. Eləcə də, ürəkbulanma və qusma kimi mədə-bağırsaq
sistemi tərəfindən baş verən simptomlar yarana bilər. Digər simptomlar: avazıma, həddindən artıq
tərləmə, hipotermiya, bəbəyin daralması, tənəffüsün zəifləməsi, ataksiya və həyəcan.
Həddindən artıq təsadüfən istifadəsinin ağır dərəcəli simptomları müşahidə edilməyib. Bir
yenidoğulmuşda (2 həftəlik) 0,1%-li məhlulun hər burun dəliyinə 1 damcı istifadəsi komaya səbəb
olmuşdur.
Kiçik yaşlı uşaqlarda preparatın bədən çəkisinə görə 0,5 mq/kq istifadəsi müvafiq klinik simptomlara
səbəb olmamışdır. Bədən çəkisinə 0,5 mq/kq-dan artıq istifadəsi üzrə məlumat olmadığı üçün ağır
dərəcəli simptomların olması istisna edilmir. Belə hallarda təcrübəli həkim-klinisistlə və ya
toksikoloji məlumat mərkəzilə məsləhətləşmədən sonra tibbi müşahidə və aktivləşdirilmiş kömürün
bir dəfəlik dozasının qəbulu göstərişdir. Spesifik antidot yoxdur. Müalicəsi simptomatikdir;
bradikardiya zamanı atropindən istifadə edilir.
Buraxılış forması
10 ml məhlul, ucluğu olan pompalı dozalayıcı qurğu və qoruyucu polietilen qapaqla təhciz edilmiş
yüksək sıxlıqlı PVP flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Hər
flakonda təxminən 71 doza var.
Saxlanma şəraiti
30ºC-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
İlkin açılmadan sonra 1 ay.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
GSK Consumer Healthcare S.A., Switzerland.
Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.