pharmed
Omezee 20MG N10
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
___________________ 2023-cü il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
OMEEZ MEQA təsiredici maddəsi tədricən azad olan bərk kapsullar
OMEEZ MEGA
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Omeprazole
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 kapsulda 20 mq omeprazol (enterik qranullar şəklində) vardır.
Köməkçi maddələr: kapsul üçün boya maddəsi.
Təsviri
Möhtəviyyatı ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli qranullardan ibarət, qapağı çəhrayı rəngli,
gövdəsi şəffaf kapsullardır.
Farmakoterapevtik qrupu
Proton nasosunun inhibitorları.
ATC kodu: A02BC01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Omeprazol, iki enantiomerin rasemik qarışığıdır, yüksək selektiv təsir mexanizmi vasitəsilə
mədə turşusunun sekresiyasını azaldır. O, parietal hüceyrələrdə proton nasosunun xüsusi
inhibitorudur. Gündə bir dəfə istifadə zamanı mədə turşusunun sekresiyasını dönər şəkildə
tormozlamaqla tez təsir göstərir və mədə turşusunun sekresiyasına nəzarəti təmin edir.
Omeprazolun mədə turşusunun formalaşması prosesinin son mərhələsinə bu təsiri
dozadan asılıdır və həm əsas turşunun sekresiyasının, həm də stimullaşdırıcıdan asılı olmayaraq,
stimullaşdırılmış turşu sekresiyasının yüksək effektli inhibəsini təmin edir.
Farmakokinetikası
Absorbsiyası
Omeprazol və omeprazol maqnezium turşuya davamsız birləşmələrdir və ona görə də bağırsaqda
həll olan örtüklə örtülmüş qranullar şəklində kapsullarda və ya tabletlərdə daxilə qəbul edilir.
Omeprazolun absorbsiyası sürətlə baş verir, həm də pik plazma səviyyələri dozanın qəbulundan
sonra təqribən 1-2 saat müddətində yaranır. Omeprazolun absorbsiyası nazik bağırsaqda baş verir
və adətən 3-6 saat müddətində başa çatır. Qida ilə eyni zamanda qəbulu biomənimsənilməsinə
təsir göstərmir. Birdəfəlik oral dozadan sonra omeprazolun sistem mənimsənilməsi
(biomənimsənilməsi) təqribən 40% təşkil edir. Təkrar birdəfəlik gündəlik dozadan sonra
biomənimsənilmə 60%-ə qədər artır.
Paylanması
Sağlam şəxslərdə zahiri paylanma həcmi təqribən 0,3 litr/kq b.k. təşkil edir. Omeprazol plazma
zülalları ilə 97% birləşir.
Metabolizmi
Omeprazol sitoxrom P450 sistemi (CYP) vasitəsilə tam metabolizə olunur. Onun metabolizminin
böyük hissəsi plazmada əsas metabolit hidroksiomeprazolun əmələ gəlməsinə məsul olan
polimorf ifadə olunmuş CYP2C19-dan asılıdır. Metabolizmin qalan hissəsi omeprazol sulfonun
əmələ gəlməsinə məsul olan digər spesifik izoformadan, CYP3A4-dən asılıdır. Omeprazolun
CYP2C19-a yüksək yaxınlığı nəticəsində dərman vasitəsinin CYP2C19 üçün digər substratlarla
rəqabətli inhibə olunma və metabolik dərman qarşılıqlı təsir potensialı vardır.
Xaric olması
Omeprazolun plazmadan yarımxaricolma dövrü adətən həm birdəfəlik, həm də təkrar birdəfəlik
peroral qəbuldan sonra bir saatdan qısadır. Omeprazol gündə bir dəfə istifadə zamanı
kumulyasiya olunmadan dozalar arası müddət ərzində plazmadan tamamilə xaric olur.
Omeprazolun peroral dozasının demək olar ki, 80%-i metabolitlər şəklində sidiklə, qalan hissəsi
isə nəcislə, əsasən öd ifrazı ilə xaric olur.
Təkrar istifadə zamanı omeprazolun AUC-u yüksəlir. Bu artma dozadan asılıdır və təkrar
istifadədən sonra qeyri-xətti doza-AUC asılılığına gətirib çıxarır. Bu, zamandan və dozadan
asılılıq ilk keçid metabolizminin və sistem klirensin azalması hesabına baş verir. Metabolizmin
və klirensin azalması, yəqin ki, omeprazolun və/və ya onun metabolitlərinin (məsələn, sulfon)
CYP2C19 fermentini inhibə etməsi ilə bağlıdır.
Müəyyən edilmişdir ki, heç bir metabolit mədə turşusunun sekresiyasına heç bir təsir göstərmir.
Xüsusi xəstə qrupları
Qaraciyərin funksional pozğunluğu
Qaraciyərin disfunksiyası olan xəstələrdə omeprazolun metabolizmi pozulur ki, bu da AUC-un
artmasına səbəb olur. Gündə 1 dəfə dozalanma zamanı Omeprazol kumulyasiyaya meyillilik
göstərməmişdir.
Böyrəklərin funksional pozğunluğu
Böyrəklərin funksional pozğunluğu olan pasiyentlərdə sistem biomənimsənilmə və eliminasiya
sürəti daxil olmaqla, omeprazolun farmakokinetikası dəyişməmişdir.
Yaşlı pasiyentlər
Omeprazolun metabolizminin sürəti bəzən yaşlı pasiyentlərdə (75-79 yaş) azalır.
Uşaqlar
1 yaşa qədər uşaqlar üçün tövsiyə olunan dozalarla müalicə müddətində, böyüklərlə müqayisədə
plazmada oxşar konsentrasiyalar yaranmışdır. 6 aydan kiçik uşaqlarda omeprazolun metabolizm
qabiliyyəti aşağı olduğundan klirensi aşağıdır.
İstifadəsinə göstərişlər
Böyüklər
Onikibarmaq bağırsaq xoralarının müalicəsi.
Onikibarmaq bağırsaq xoralarının residivlərinin profilaktikası .
Mədə xoralarının müalicəsi.
Mədə xoralarının residivlərinin profilaktikası.
Peptik xora xəstəliyində müvafiq antibiotiklərlə kombinasiyada Helicobacter pylori-nin
(H. pylori) eradikasiyası.
QSİƏP ilə əlaqəli mədə və onikibarmaq bağırsaq xoralarının müalicəsi.
Risk altında oan pasiyentlərdə QSİƏP ilə bağlı mədə və onikibarmaq bağırsaq xoralarının
profilaktikası.
Reflyuks-ezofaqitin müalicəsi.
Reflyuks-ezofaqiti müalicə olunmuş pasiyentlərin uzunmüddətli müalicəsi.
Simptomatik qastro-ezofageal reflyuks xəstəliyinin müalicəsi.
Zollinger-Ellison sindromunun müalicəsi.
Uşaqlar
Bədən çəkisisi ≥ 10 kq olan 1 yaşdan yuxarı uşaqlar
Reflyuks-ezofaqitin müalicəsi.
Qastro-ezofageal reflyuks xəstəliyi zamanı mədə yanmasının və turşu regurgitasiyasının
simptomatik müalicəsi.
4 yaşdan yuxarı uşaqlar və yeniyetmələr
Antibiotiklərlə kombinasiyada H. pylori tərəfindən törədilən onikibarmaq bağırsaq xorasının
müalicəsi.
Əks göstərişlər
Omeprazola, əvəzolunmuş benzimidazollara və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı
yüksək həssaslıq.
Proton nasosunun digər inhibitorları kimi, omeprazol nelfinavirlə birlikdə istifadə edilməməlidir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Hər hansı xəbərdaredici simptomun mövcudluğu zamanı (məsələn, bədən çəkisinin əhəmiyyətli
dərəcədə azalması, residiv qusma, disfaqiya, hematemezis və ya melena), həmçinin, mədə
xorasının mövcudluğu və ya ona şübhənin olması zamanı bədxassəliliyi istisna etmək lazımdır,
belə ki, müalicə onun simptomlarını yüngülləşdirə və diaqnozu gecikdirə bilər.
Atazanavirin proton nasosunun inhibitorları ilə birlikdə istifadəsi tövsiyə olunmur. Əgər hesab
edilsə ki, atazanavirin proton nasosunun inhibitorları ilə birlikdə istifadəsi qaçınılmazdır, o
zaman 100 mq ritonavirlə atazanavirin dozasını 400 mq-a qədər artırmaqla birlikdə ciddi
monitorinqin aparılması (məsələn virusla yükləmə) tövsiyə olunur; omeprazolun dozası
20 mqdan yuxarı olmamalıdır.
Omeprazol, bütün turşunu bloklayan dərmanlar kimi, hipo- və axlorhidriya hesabına vitamin
B12 –nin (sianokobalamin) absorbsiyasını azalda bilər. Orqanizmin B12 ehtiyatı azalmış
pasiyentlərdə və ya uzunmüddətli müalicə zamanı B12 vitamininin absorbsiyasının azalması
üçün risk faktorları olan pasiyentlərdə bunu nəzərə almaq lazımdır.
Omeprazol kimi proton nasosunun inhibitorları (PNİ) ilə ən azı 3 ay müddətində və əksər
hallarda bir il ərzində müalicə alan xəstələrdə ağır hipomaqneziemiya barədə məlumat
verilmişdir. Hipomaqneziemiyanın yorğunluq, tetaniya, sayıqlama, qıcolmalar, başgicəllənmə və
mədəcik aritmiyası kimi ciddi təzahürləri baş verə bilər, lakin onlar gözlənilmədən baş verir və
nəzərdən qaça bilərlər. Təsirə məruz qalmış xəstələrin əksəriyyətində hipomaqneziemiya
maqneziuməvəzedici müalicədən sonra və PNİ ilə müalicənin dayandırılmasından sonra
yaxşılaşmışdır.
Uzunmüddətli müalicə nəzərdə tutulan və ya PNİ ilə diqoksin və ya hipomaqneziemiya törədə
bilən (məsələn, diuretiklər) dərman vasitələri qəbul edən xəstələr üçün həkimlər PNİ ilə
müalicəyə başlamazdan əvvəl və müalicə müddətində vaxtaşırı olaraq, maqneziumun səviyyəsini
ölçmə imkanını nəzərdən keçirməlidirlər.
Proton nasosunun inhibitorları, xüsusilə yüksək dozalarda və uzun müddətli istifadə zamanı
(>1 il), əsasən yaşlı adamlarda və digər risk faktorlarının olduğu zaman budun, biləklərin və
fəqərənin sınma riskini bir qədər yüksəldə bilər. Müşahidəedici tədqiqatlar göstərir ki, proton
nasosunun inhibitorları ümumi sınma riskini 10-40% yüksəldə bilər. Osteoporoz riski olan
pasiyentlərə cari klinik tövsiyələrə müvafiq olaraq qulluq edilməli və onlar kifayət qədər D
vitamini və kalsium istifadə etməlidirlər.
Proton nasosunun inhibitorları ilə müalicə Salmonella və Campylobacter mədə-bağırsaq
infeksiyalarının baş vermə riskinin əhəmiyyətli dərəcədə artmasına gətirib çıxara bilər.
Bütün uzunmüddətli müalicələrdə olduğu kimi, xüsusilə 1 illik müalicə dövründə xəstələr
müntəzəm müşahidə altında olmalıdırlar.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Omeprazol digər aktiv maddələrin farmakokinetikasına təsiri
Absorbsiyası pH-dan asılı olan aktiv maddələr
Omeprazolla müalicə zamanı mədə möhtəviyyatının turşuluğunun azalması absorbsiyası
mədənin pH-dan asılı olan aktiv maddələrin absorbsiyasını artıra və ya azalda bilər.
Nelfinavir, atazanavir
Omeprazolla birlikdə istifadə zamanı nelfinavirin və atazanavirin plazma səviyyələri azalır.
Omeprazolun nelfinavirlə birlikdə istifadəsi əks göstərişdir.
Diqoksin
Sağlam könüllülərdə omeprazole (gündə 20 mq) və diqoksinlə birlikdə müalicə diqoksinin
biomənimsənilməsini 10% yüksəltmişdir. Diqoksinin toksikliyinə dair nadir hallarda məlumat
verilmişdir. Lakin, omeprazolu yüksək dozalarda yaşlılara təyin edərkən, ehtiyatlı olmaq
lazımdır. Diqoksinin müalicəvi dərman monitorinqini gücləndirmək lazımdır.
Klopidoqrel
Sağlam pasiyentlər üzərində aparılan tədqiqatların nəticələri göstərdi ki, klopidoqrellə (300 mq
yükləmə dozası/75 mq gündəlik dəstəkləyici doza) omeprazol (80 mq) arasında
farmakokinetik/farmakodinamik qarşılıqlı təsir klopidoqrelin aktiv metabolitinin təsirinin orta
hesabla 46% azalmasına və trombositlərin aqreqasiyasının (ADF ilə induksiyalaşmış) maksimal
inhibə olunmasının orta hesabla 16% azalmasına gətirib çıxarmışdır.
Digər aktiv maddələr
Pozakonazolun, erlotinibin, ketokonazolun və itrakonazolun absorbsiyası əhəmiyyətli dərəcədə
azalır və ona görə də klinik effektivlik pozula bilər. Pozakonazolla və erlotinib ilə birlikdə
istifadəsindən çəkinmək lazımdır.
CYP2C19 vasitəsilə metabolizə olunan aktiv maddələr
Omeprazol CYP2C19-un mülayim inhibitorudur. Bu ferment omeprazolun metabolizminin əsas
fermentidir.
Silostazol
Sağlam subyektlərdə 40 mq dozada istifadə olunan omeprazol çarpaz tədqiqat zamanı
silostazolun Cmax və AUC-nu müvafiq olaraq 18% və 26% və onun metabolitlərindən birinin
Cmax və AUC-nu müvafiq olaraq 29% və 69% artırmışdır.
Fenitoin
Omeprazolla müalicənin başlanmasından sonra ilk iki həftə müddətində fenitoinin plazma
konsentrasiyasının monitorinqini aparmaq tövsiyə olunur və əgər fenitoinin dozasına düzəliş
ediləcəksə, onun dozasına sonrakı düzəliş omeprazolla müalicə dayandırıldıqdan sonra
aparılmalıdır.
Məlum olmayan mexanizm
Sakvinavir
Omeprazolun sakvinavir/ritonavir ilə birlikdə istifadəsi sakvinavirin plazma səviyyəsinin
təqribən 70%-ə qədər yüksəlməsinə gətirib çıxarmışdır ki, bu da İİV-infeksiyalaşmış
dözümlülüyün yaxşı olması ilə əlaqədardır.
Takrolimus
Omeprazolla birlikdə istifadə zamanı takrolimusun zərdab konsentrasiyasının yüksəlməsi barədə
məlumat verilmişdir. Takrolimusun konsentrasiyasının monitorinqini, həmçinin böyrək
funksiyasının (kreatinin klirensi) gücləndirmək, lazım gələrsə isə takrolimusun dozasına düzəliş
etmək lazımdır.
Metotreksat
Proton nasosunun inhibitorları ilə birlikdə istifadə zamanı bəzi xəstələrdə metotreksatın
səviyyəsinin artması barədə məlumatlar vardır. Metotreksatın yüksək dozada istifadəsi zamanı
müvəqqəti olaraq omeprazolun istifadəsinin dayandırılması nəzərə alınmalıdır.
Digər aktiv maddələrin omeprazolun farmakokinetikasına təsiri
CYP2C19 və/və ya CYP3A4-ün inhibitorları
Omeprazol CYP2C19 və CYP3A4 vasitəsilə metabolizə olunduğu üçün, CYP2C19 və ya
CYP3A4-ü inhibə edən aktiv maddələr (klaritromisin və vorikonazol kimi) omeprazolun
metabolizmini sürətləndirməklə, onun zərdab səviyyəsinin azalmasına səbəb ola bilər.
CYP2C19 və/və ya CYP3A4-ün induktorları
CYP2C19 və ya CYP3A4-ü və ya onların hər ikisini induksiyalaşdırması məlum olan aktiv
maddələr (rifampisin və dazotu kimi) omeprazolun metabolizmini sürətləndirməklə, onun zərdab
səviyyəsinin azalmasına səbəb ola bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Üç perspektiv epidemioloji tədqiqatın nəticələri (1000-dən çox nəticə) omeprazolun hamiləliyə
və ya dölün və/və ya uşağın sağlamlığına arzuolunmaz təsirinin olduğunu göstərməmişdir.
Omeprazol hamiləlik dövründə istifadə oluna bilər.
Omeprazol ana südünə nüfuz edir, lakin, müalicəvi dozalarda istifadə zamanı südəmər uşağa
təsir göstərmir.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Omeprazolun avtomobil sürmək və ya mexanizmlərlə işləmə qabiliyyətinə təsir göstərmə
ehtimalı yoxdur. Başgicəllənmə və görmə pozğunluğu kimi əlavə təsirlər baş verə bilər. Belə
hallar baş verdikdə, xəstələr maşın sürməməli və digər mexanizmlərlə işləməməlidirlər.
İstifadə qaydası və dozası
Böyüklər
Onikibarmaq bağırsaq xorasının müalicəsi
Onikibarmaq bağırsağın aktiv xorası olan xəstələrdə omeprazolun tövsiyə olunan dozası gündə 1
dəfə 20 mq kapsuldur. Əksər xəstələrdə sağalma iki həftə müddətində baş verir. Başlanğıc
kursdan sonra tam sağala bilməyən pasiyentlər üçün sağalma, adətən daha iki həftəlik müalicə
zamanı baş verir. Onikibarmaq bağırsağın xorası ilə müalicəyə zəif cavab verən xəstələrdə
Omeprazolu gündə 1 dəfə 40 mq dozada qəbul etmək tövsiyə olunur və sağalma adətən 4 həftə
müddətində baş verir.
Onikibarmaq bağırsaq xoralarının residivlərinin profilaktikası
H.Pylori mənfi xəstələrdə və ya H.Pylorinin eradikasiyası mümkün olmayan hallarda
onikibarmaq bağırsaq xorasının residivinin qarşısını almaq məqsədi ilə omeprazolun tövsiyə
olunan dozası gündə 1 dəfə 20 mq təşkil edir. Bəzi xəstələrdə10 mq gündəlik doza kifayət edə
bilər. Müalicənin uğursuz olduqda dozanı 40 mq-a qədər yüksəltmək olar.
Mədə xoralarının müalicəsi
Tövsiyə olunan doza gündə 1 dəfə 20 mq omeprazol təşkil edir. Əksər pasiyentlərdə sağalma
dörd həftə müddətində baş verir. Başlanğıc kursdan sonra tam sağala bilməyən pasiyentlər üçün
sağalma, adətən daha 4 həftəlik müalicə müddətində baş verir. Mədənin xora xəstəliyi olan,
müalicəyə zəif cavab verən xəstələrdə Omeprazolu gündə 1 dəfə 40 mq dozada qəbul etmək
tövsiyə olunur və adətən sağalma 8 həftə müddətində əldə edilir.
Mədə xoralarının residivlərinin profilaktikası
Mədənin xora xəstəliyi olan, müalicəyə pis cavab verən xəstələrdə residivin profilaktikası üçün
omeprazolun tövsiyə olunan dozası gündə 1 dəfə 20 mq təşkil edir. Lazım gəldikdə, dozanı
gündə 1 dəfə 40 mq-a qədər artırmaq olar.
Peptik xora xəstəliyində H. pylori-nin eradikasiyası
H. pylori-nin eradikasiyası üçün antibiotiklərin seçilməsi zamanı ayrı-ayrı xəstələrin dərmana
qarşı tolerantlığı və milli, regional və yerli rezistentlik nümunələri və müalicəyə dair rəhbər
prinsiplər nəzərə alınmalıdır.
Omeprazol 20 mq + klaritromisin 500 mq + amoksisillin 1000 mq, hər birini bir həftə
müddətində gündə 2 dəfə və ya
Omeprazol 20 mq + klaritromisin 250 mq (alternativ 500 mq) + metronidazol 400 mq (və ya 500
mq və tinidazol 500 mq), hər birini bir həftə müddətində gündə 2 dəfə və ya
Gündə 1 dəfə 40 mq omeprazol 500 mq amoksisillin və 400 mq (və ya 500 mq) metronidazol
(və ya 500 mq tinidazol) ilə, hər ikisini bir həftə müddətində gündə 3 dəfə. Hər bir rejimdə əgər
pasiyent əvvəlki kimi H. pylori müsbət qalarsa, müalicə davam etdirilə bilər.
QSİƏP ilə bağlı mədə və onikibarmaq bağırsaq xoralarının müalicəsi
QSİƏP-lə bağlı mədə və onikibarmaq bağırsaq xorasının müalicəsi üçün tövsiyə olunan doza
gündə 1 dəfə 20 mq omeprazol təşkil edir.
İstifadə qaydası
Omeprazolu səhərlər acqarına qəbul edilməsi tövsiyə edilir. Kapsulları bütöv halda, yarım stəkan
su ilə qəbul etmək lazımdır. Kapsulları çeynəmək və əzmək olmaz.
Udma problemi olan xəstələr və yarımbərk məhsulları içə və ya uda bilən uşaqlar kapsulu açıb
onun möhtəviyyatını yarım stəkan su ilə və ya zəif turş maye ilə, məsələn, meyvə şirəsi və ya
alma püresi ilə və ya qazsız su ilə qarışdırıb içə bilərlər. Xəstələrə məlumat vermək lazımdır ki,
preparatı həll etdikdən sonra, onu dərhal (və ya 30 dəqiqə ərzində) içmək və içməzdən əvvəl
qarışdırmaq, içdikdən sonra stəkanı yarım stəkan su ilə yaxalayaraq preparatın qalığını içmək
lazımdır.
Əlavə olaraq, xəstələr kapsulu sora və qranulları yarım stəkan su ilə uda bilərlər. Enterik örtüklü
qranulları çeynəmək olmaz.
Əlavə təsirləri
Omeprazolla bağlı haqqında ən çox məlumat verilən əlavə təsirlər (pasiyentlərin 1-10%-də)
başağrısı, abdominal ağrı, qəbizlik, diareya, meteorizm və ürəkbulanma/qusma olmuşdur.
Aşağıdakı əlavə təsirlər omeprazolun klinik sınaqlar proqramında və postmarketinq dövründə
müəyyən edilmiş və ya şübhə törətmişdir.Aşağıda sadalanan əlavə təsirlər başvermə tezliyinə və
sistem orqan siniflərinə görə təsnif edilmişdir.
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 -
< 1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (<
1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Orqanlar sistemi
sinfi/tezlik
Əlavə təsirlər
Qan və limfa sistemində baş verən pozğuluqlar
Nadir: Leykopeniya, trombositopeniya
Çox nadir: Aqranulositoz, pansitopeniİa
İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar
Nadir: Qızdırma, angioödem və anafilaktik reaksiya/şok kimi yüksək
həssaslıq reaksiyaları
Metabolizm və qidalanmada baş verən pozğunluqlar
Nadir: Hiponatriemiya
Məlum deyil: Hipomaqneziemiya
Psixi pozğunluqlar
Bəzən: Yuxusuzluq
Nadir: Narahatlıq, çaşqınlıq, depressiya
Çox nadir: Aqressiya, hallüsinasiyalar
Sinir sistemi pozğunluqları
Tez-tez: Başağrı
Bəzən: Başgicəllənmə, paresteziya, yuxululuq
Nadir: Dadbilmənin pozulması
Görmə pozğunluqları
Nadir: Bulanıq görmə
Eşitmə orqanları və labirint pozğunluqları
Bəzən: Vertiqo
Tənəffüs, döş qəfəsi və orta divar aralığı pozğunluqları
Nadir: Bronxospazm
Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar
Tez-tez: Qarın nahiyəsində ağrı, qəbizlik, diareya, meteorizm,
ürəkbulanma/qusma, fundal vəzi polipləri (xoşxassəli)
Nadir: Ağızda quruluq, stomatit, mədə-bağırsaq kandidozu
Məlum deyil: Mikroskopik kolit
Hepatobiliar pozğunluqlar
Bəzən: Qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi
Nadir: Hepatit (sarılıqla və ya sarılıqsız)
Çox nadir: Qaraciyər çatışmazlığı,əvvəllər qaraciyər xəstəliyi keçirmiş xəstələrdə
qaraciyər ensefalopatiyası
Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları
Bəzən: Dermatit, qaşınma, səpgi, övrə
Nadir: Alopesiya, fotosensibilizasiya
Çox nadir: Multiformalı eritema, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal
nekroliz (TEN)
Məlum deyil: Yarımkəskin dəri qırmızı qurdeşənəyi
Skelet-əzələ sistemi, birləşdirici toxuma pozğunluqları
Bəzən: Bud, bilək və fəqərə sınıqları
Nadir: Artralgiya, mialgiya
Çox nadir: Əzələ zəifliyi
Böyrəklərdə və sidik – ifrazat yollarında baş verən pozğunluqlar
Nadir: İnterstial nefrit
Reproduktiv sistem və süd vəzilərində baş verən pozğunluqlar
Çox nadir: Ginekomastiya
Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə sahəsində baş verən fəsadlar
Bəzən: Nasazlıq, periferik ödem
Nadir: Tər ifrazının yüksəlməsi
Uşaqlar
Omeprazolun təhlükəsizliyi 0-dan 16 yaşa qədər, mədə turşuluğu ilə bağlı xəstəliyi olan 310 uşaq
üzərində qiymətləndirilmişdir. Ağır eroziv ezofaqitə görə klinik tədqiqat zamanı 749 gün
müddətində omeprazolla dəstəkləyici müalicə alan 46 uşaqda preparatın uzunmüddətli
təhlükəsizliyinə dair məhdud məlumatlar vardır. Əlavə təsirlərin profili ümumilikdə böyüklərdə
həm qısamüddətli, həm də uzunmüddətli müalicə zamanı müşahidə olunan əlavə təsirlərin profili
ilə eyni olmuşdur. Cinsi yetişkənlik və inkişaf dövründə omeprazolun təsirinə dair məlumat
yoxdur
Şübhəli əlavə təsirlərin bildirilməsi
Dərman vasitəsinin marketinqinə icazə verildikdən sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat
vermək vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətinin davamlı monitorinqinə imkan
verir. Səhiyyə mütəxəssislərindən hər hansı şübhəli əlavə təsirlər barədə Milli Farmakonəzarət
sisteminə məlumat vermələri xahiş olunur.
Buraxılış forması
10 kapsul blisterdə. 10 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
30ºС temperaturdan aşağı, rütubətdən qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq
lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Flagship Biotech İnternational PVT.LTD, India.
Navi Mumbai, Hindistan/Navi Mumbai, India.