Pharmed
Nımesıl 100MG N30
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“_____”______________ 2021-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
Bu dərman preparatını qəbul etməzdən əvvəl bu içlik vərəqini diqqətlə və tam oxuyun,
çünki burada Sizin üçün vacib məlumatlar vardır.
- Bu içlik vərəqini atmayın. Onu yenidən oxumağa ehtiyacınız ola bilər.
- Hər hansı əlavə suallarınız yaranarsa, həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin.
- Bu preparat yalnız Sizə təyin edilmişdir və başqa şəxslərə ötürülmək üçün nəzərdə
tutulmamışdır. Xəstəlik əlamətləri Sizinkilərlə eyni olsa belə, bu preparat digər şəxslərin
sağlamlığına zərər vura bilər.
- Əgər Sizdə hər hansı əlavə təsirlər vardırsa, öz həkiminizə və ya əczaçıya müraciət
etməlisiniz. Bunlara bu içlik vərəqində təsvir edilməyən hər hansı mümkün əlavə təsirlər də
daxildir. 4-cü bölməyə baxın.
NİMESİL® daxilə qəbul etmək üçün suspenziyanın hazırlanması üçün qranullar
NIMESIL®
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Nimesulid
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 paketdə 2 q qranullarda 100 mq nimesulid vardır.
Köməkçi maddələr: makroqolun setostearil efiri, saxaroza, maltodekstrin, susuz limon turşusu,
portağal aromatizatoru.
Təsviri
Portağal ətirli açıq sarı qranulyar tozdur, qismən həll olunduqdan sonra məhlulun rəngi ağ və ya
açıq sarı rəngdə olur.
Farmakoterapevtik qrupu
Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparat (QSİƏP).
ATC kodu: M01AX17.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Nimesulid güclü iltihabəleyhinə, qızdırmasalıcı, analgeziyadici və antiaqreqant təsirə malik olan
qeyri-sterord quruluşlu iltihabəleyhinə preparatdır. SOG-2-nin (Siklooksigenaza-2) selektiv
inhibitorudur: iltihab ocağında prostaqlandinlərin sintezini tormozlayır: SOG-1-ə daha zəif təsir
göstərir (sağlam toxumalarda prostaqlandinlərin sintezinin tormozlanması ilə bağlı əlavə təsirlər
daha az müşahidə olunur).
Farmakokinetikası
Daxilə qəbul etdikdə absorbsiyası yüksəkdir (qida qəbulu absorbsiya sürətini, dərəcəsinə təsir
etmədən, azaldır.) TC max - 1,5 - 2,5 s. Plazma zülalları ilə birləşməsi 95%, eritrositlərlə - 2%,
lipoproteinlərlə 1 % , turş halda 1 - qlikoproteinlərlə - 1%. Dozanın dəyişməsi birləşmə dərəcəsinə
təsir etmir. Cmax- 3,5 - 6,5mq/l. Qadın cinsiyyət orqanları toxumalarına daxil olur ki, orada
birdəfəlik qəbuldan sonra konsentrasıyası 40% təşkil edir. İltihab ocağının turş mühit (40%),
sinovial mayeyə (43%) yaxşı nüfuz edir. Histohematik baryeri asan keçir. Toxuma
monooksigenazaları tərəfindən qaraciyərdə yaxşı metobolizə olunur. Əsas metobolit olan 4-
hidroksinimesulid (28%) oxşar farmakioloji xüsusiyyətlərə malikdir, lakin molekulun ölçülərinin
kiçilməsi nəticəsində SOQ2 hidrofob kanalı ilə metil qrupunun aktiv birləşmə mərkəzinə tez
diffuziya edir. 4-hidroksinimesulid suda həll olunan birləşmədir və onun xaric olması üçün
qlutation və metabolitlərin II fazasının konyuqasiya reaksiyaları tələb olunmur (Sulfatlaşma,
qluküronlaşma və s.) Nimesulidin T ½ - 1,56 - 4,95 s, 4-hidroksinimesulidin 2,89 - 4,78 s.
4-hidroksinimesulid böyrəklərlə (65%), ödlə (35%) xaric olur, enterohepatik resirkulyasiyaya
uğrayır.
İstifadəsinə göstərişlər
Nimesil® – ağrıkəsici xüsusiyyətlərə malik olan qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatdır (QSİƏP).
Kəskin ağrının müalicəsi, osteoartrit, habelə ağrılı aybaşılar zamanı ağrı tutmalarının aradan
qaldırılması üçün istifadə edilir.
Nimesil® preparatını təyin etməzdən əvvəl müalicə həkiminiz bu dərman maddəsinin faydalarını
və onun əlavə təsirlərindən irəli gələn riski qiymətləndirməlidir.
Əgər simptomlar ağırlaşırsa və ya yaxşılaşma baş vermirsə, həkimə müraciət edin.
Əks göstərişlər
Əgər:
− Sizdə nimesulidə və ya bu preparatın köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı allergiya
vardırsa;
− Sizdə əvvəllər asetilsalisil turşusunun və ya digər QSİƏP-lərin qəbulundan sonra allergik
reaksiyalar (məsələn, bronxospazm, rinit, övrə) olmuşdursa;
− Sizdə əvvəllər nimesulidin qəbulu zamanı qaraciyərə toksiki təsirlər baş vermişdirsə;
− Siz qaraciyərə toksik təsir göstərən digər dərman maddələri, məsələn, parasetamol, yaxud digər
ağrıkəsici preparatlar və ya QSİƏP-lər qəbul edirsinizsə;
− Siz asılılıq yaradan dərman maddələri qəbul edirsinizsə və ya Sizin preparatlardan, yaxud digər
maddələrdən asılılıq yaradan vərdişləriniz vardırsa;
− alkoqolizmdən əziyyət çəkirsinizsə;
− Sizdə əvvəllər QSİƏP-lərlə müalicədən sonra mədə-bağırsaq traktında qanaxmalar və ya
perforasiyalar baş vermişdirsə;
− Sizdə qaraciyər xəstəlikləri və ya qaraciyər fermentlərinin yüksəlməsi vardırsa;
− Sizdə hazırda peptik xora (mədənin və ya on iki barmaq bağırsağın) vardırsa və ya əvvəllər
olmuşdursa;
− Sizdə diaqnostika olunmuş mədə və ya bağırsaq qanaxması vardırsa;
− Sizdə diaqnostika olunmuş baş beyinə qanaxma (insult) vardırsa;
− Sizdə digər qanaxmalar və ya qanın laxtalanmasının pozulması ilə əlaqədar olan digər
problemlər vardırsa;
− Sizdə ürək çatışmazlığı və ya böyrək funksiyalarının pozulması (böyrək çatışmazlığı) və ya
qaraciyər funksiyasının pozğunluğu vardırsa;
− Siz qızdırmadan və ya qripdən əziyyət çəkirsinizsə (əzginlik hissi, naxoşluq, titrətmə və ya
əsmə, yaxud bədən temperaturunun yüksəlməsi);
− Siz hamiləsinizsə – hamiləliyin sonuncu üç ayı;
− Siz körpənizi ana südü ilə qidalandırırsınızsa.
Uşaqlar və yeniyetmələr
Nimesil® preparatını 12 yaşdan kiçik uşaqlara təyin etmək tövsiyə edilmir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Nimesil® preparatını qəbul etməzdən əvvəl müalicə həkimi və ya əczaçı ilə məsləhətləşmək
lazımdır.
Preparatın ən aşağı effektiv dozasını simptomlara nəzarət etmək üçün zəruri olan ən qısa müddətdə
istifadə etməklə, əlavə təsirləri minimuma endirmək olar.
− Əgər Sizdə bəzi şəkər növlərinə qarşı dözümsüzlük vardırsa, bu preparatı qəbul etməzdən əvvəl
həkimə müraciət etməlisiniz.
− Əgər Siz Nimesil® preparatı ilə qarşılıqlı təsirdə ola bilən aşağıda göstərilən dərman
maddələrindən hər hansı birini qəbul edirsinizsə:
− qanın özlülüyünü azaldan dərman maddələri (antikoaqulyantlar, asetilsalisil turşusu və ya
digər salisilatlar);
− digər QSİƏP-lər, o cümlədən SOG-2-nin inhibitorları (siklooksigenaza-2-nin inhibitorları);
− ürək çatışmazlığı və ya arterial təzyiqin yüksəlməsi zamanı istifadə edilən sidikqovucu
preparatlar (diuretiklər), habelə digər hipotenziv dərman maddələri;
− depressiyanın və analoji vəziyyətlərin müalicəsi üçün istifadə edilən litium preparatları;
− metotreksat;
− siklosporin.
Nimesil® preparatını qəbul etməzdən əvvəl həkiminizi və ya əczaçını yuxarıda sadalanan dərman
maddələrini qəbul etdiyiniz barədə məlumatlandırın.
− Qaraciyərin mümkün zədələnməsini göstərən simptomlar meydana çıxdıqda, Nimesil® preparatı
ilə müalicəni dayandırmaq və dərhal müalicə həkiminə müraciət etmək lazımdır. Qaraciyərin
zədələnməsini ehtimal etməyə imkan verən simptomlara iştahanın pozulması, ürəkbulanma,
qusma, mədədə ağrı, daimi yorğunluq hissi, sidiyin tünd rəngdə olması aiddir. Əgər Sizdə nə
zamansa peptik xora, mədə və ya bağırsaqda qanaxma, qeyri-spesifik xoralı kolit və ya Kron
xəstəliyi olmuşdursa, Nimesil® preparatını qəbul etməzdən əvvəl bu barədə müalicə həkiminə
məlumat verməlisiniz.
− Əgər Nimesil® preparatı ilə müalicə zamanı Sizdə qızdırma və/və ya qripi xatırladan simptomlar
(əzginlik hissi, naxoşluq, titrətmə və ya əsmə) meydana çıxarsa, preparatın qəbulunu
dayandırmaq və yaranmış simptomlar barədə müalicə həkimini məlumatlandırmaq lazımdır.
− Əgər Siz ürək və ya böyrək xəstəliyindən əziyyət çəkirsinizsə, Nimesil® preparatını qəbul
etməzdən əvvəl bu barədə müalicə həkiminə məlumat verməlisiniz, çünki bu preparatın qəbulu
zamanı böyrəklərin funksiyası pisləşə bilər.
− Əgər Siz hamiləliyi planlaşdırırsınızsa, bu barədə müalicə həkiminə məlumat verməlisiniz,
çünki Nimesil® preparatı uşaq doğma qabiliyyətini aşağı sala bilər.
Hamiləlik
Nimesil® preparatını yalnız hamiləliyin ilk altı ayı ərzində və həkimlə məsləhətləşdikdən sonra
qəbul etmək olar. Ana və uşaq üçün yüksək risk səbəbindən Nimesil® preparatı hamiləliyin son
üç ayı ərzində qəbul edilməməlidir ("Aşağıdakı hallarda Nimesil® preparatının qəbulu əksgöstərişdir" bölməsinə baxın).
Laktasiya dövrü
Nimesil® preparatı laktasiya dövründə qəbul edilməməlidir.
Uşaq doğma funksiyası
Nimesulid hamiləliyin başlanmasına mane ola bilər. Əgər Siz hamiləliyi planlaşdırırsınızsa və
ya hamilə qalmaqla bağlı problemləriniz vardırsa, bu barədə həkimi məlumatlandırmaq lazımdır.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Əgər Nimesil® preparatının qəbulundan sonra Sizdə vertiqo, başgicəllənmə və ya yuxululuq
yaranırsa, nəqliyyat vasitələrini idarə etməməli və mexanizmlərə xidmət etməməlisiniz.
İstifadə qaydası və dozası
Bu preparatı hər zaman həkim təyinatına ciddi uyğun şəkildə qəbul etmək lazımdır. Əgər Sizdə
şübhələr vardırsa, müalicə həkimi və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Preparatın adi dozası 1 paket, 100
mq təşkil edir, paketin içindəki qranulları bir stəkan qazsız su ilə qarışdırmaq, gündə iki dəfə
yeməkdən sonra qəbul etmək lazımdır. Nimesil® preparatı mümkün olduğu qədər qısa müddət
ərzində qəbul edilməlidir, bir müalicə kursu 15 gündən artıq olmamalıdır.
Əgər Siz Nimesil® preparatını qəbul etməyi unutmusunuzsa
Əgər Siz Nimesil® preparatını qəbul etməyi unutmusunuzsa, onu növbəti dəfə planlaşdırıldığı kimi
qəbul edin.
Unutduğunuz dozanı kompensasiya etmək üçün ikiqat dozanı qəbul etməyin.
Əgər Siz Nimesil® preparatının qəbulunu dayandırmısınızsa
Müalicə həkiminin məsləhəti olmadan Nimesil® preparatının qəbulu dayandırıldıqda Sizin
sağlamlıq vəziyyətiniz pisləşə bilər.
Əlavə təsirləri
Bütün digər dərman maddələrində olduğu kimi, bu preparat da bəzi insanlarda əlavə təsirlərə səbəb
ola bilər.
QSİƏP-lərin daha çox müşahidə edilən əlavə təsirlərinə mədə-bağırsaq traktı tərəfindən reaksiyalar
aiddir. Xüsusən yaşlı pasiyentlərdə peptik xoranın, perforasiyanın və ya bəzən ölümlə nəticələnə
bilən qanaxmanın inkişaf etməsi mümkündür ("Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri" bölməsinə
baxın). Preparata qarşı aşağıdakı reaksiyalar barədə məlumat verilmişdir: ürəkbulanma, qusma,
ishal, meteorizm (qarnın köpməsi), qəbizlik, həzm şikayətləri, qarında ağrı, qatranvari nəcis, qanlı
qusma, xoralı stomatit, kolitin və Kron xəstəliyinin kəskinləşməsi ("Xəbərdarlıqlar və ehtiyat
tədbirləri" bölməsinə baxın). Qastritlər daha az hallarda müşahidə edilmişdir.
QSİƏP-lərin qəbulu fonunda ödemlərin yaranması, arterial təzyiqin yüksəlməsi və ürək
çatışmazlığı barədə məlumat verilmişdir.
Çox nadir hallarda QSİƏP-lərə qarşı dərinin qızarması və qovuqcuqların yaranması ilə müşayiət
olunan ciddi dəri reaksiyaları, o cümlədən Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz
barədə məlumat verilmişdir.
Nimesil® kimi preparatların qəbulu miokard infarktı və ya insult riskinin cüzi artması ilə əlaqəli ola
bilər.
Tez-tez (10 pasiyentdən 1-də müşahidə oluna bilər)
- İshal
- Ürəkbulanma
- Qusma
- Qanda qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi.
Bəzən (100 pasiyentdən 1-də müşahidə oluna bilər)
- Karlaşma hissi
- Arterial təzyiqin yüksəlməsi
- Tənəffüsün çətinləşməsi
- Qəbizlik
- Meteorizm
- Mədə və ya bağırsaqda qanaxma
- Mədənin və ya on iki barmaq bağırsağın xorası və ya xoranın perforasiyası
- Qaşınma
- Səpgi
- Həddən artıq tərləmə
- Toxumada mayenin yığılması (ödem)
Nadir hallarda (1 000 pasiyentdən 1-də müşahidə oluna bilər)
- Eritrositlərin sayının azalması (hemolitik anemiya)
- Leykositlərin müəyyən növünün (eozinofillərin) konsentrasiyasının yüksəlməsi
- Allergik reaksiyalar
- Qanda kaliumun səviyyəsinin yüksəlməsi (hiperkaliemiya)
- Təşviş halları
- Əsəbilik
- Gecələr qorxulu yuxugörmələr
- Bulanıq görmə
- Ürək yığılmalarının tezləşməsi (taxikardiya)
- Qanaxma
- Qeyri-sabit arterial təzyiq
- İstilikbasmalar
- Dərinin qızarması
- Dermatit
- Sidik ifrazının çətinləşməsi
- Sidikdə qan
- Naxoşluq
- Zəiflik
Çox nadir hallarda (10 000 pasiyentdən 1-də müşahidə oluna bilər)
- Trombositopeniya (qanda trombositlərin sayının azalması)
- Bütün qan hüceyrələrinin konsentrasiyasının azalması (pansitopeniya)
- Dəridə məhdud qansızmalar (purpur)
- Ağır dərəcəli allergik reaksiyalar (anafilaksiya)
- Baş ağrısı
- Yuxululuq
- Beyin pozuntusunun müəyyən forması (ensefalopatiya, o cümlədən Reye sindromu)
- Görmə qabiliyyətinin pozulması
- Başgicəllənmə
- Astma
- Bronxların spazmı
- Mədənin selikli qişasının iltihabı (qastrit)
- Mədə nahiyəsində ağrı
- Həzmin pozulması;
- Ağız boşluğunun selikli qişasının iltihabı (stomatit)
- Qətranvari nəcis
- Qaraciyərin iltihabı (hepatit)
- İldırımvari hepatit (o cümlədən ölümlə nəticələnən hallar)
- Sarılıq
- Ödün xaric olmasının pozulmaları (xolestaz)
- Övrə
- Toxumaların ödemi (angionevrotik ödem)
- Üzün şişməsi
- Ağır dərəcəli dəri reaksiyaları (çoxformalı eritema, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal
nekroliz)
- Sidiyin ləngiməsi
- Böyrək çatışmazlığı
- Sidiyin kifayət qədər yaranmaması
- Böyrəklərin iltihabi xəstəliyi (interstitsial nefrit)
- Qeyri-adi dərəcədə aşağı bədən temperaturu (hipotermiya)
Əlavə təsirlər barədə məlumat verilməsi
Hər hansı əlavə təsirlər meydana çıxdığı zaman həkimə, əczaçıya və ya tibb bacısına müraciət edin.
Bunlara bu içlik vərəqində təsvir edilməyən hər hansı mümkün əlavə təsirlər də daxildir. Əlavə
təsirlər barədə məlumat verməklə Siz, bu dərman preparatının təhlükəsizliyi barədə daha çox
məlumat toplamağa kömək edə bilərsiniz.
Doza həddinin aşılması
QSİƏP-lərin doza həddinin kəskin aşılmasının simptomları, adətən, aşağıdakı simptomlarla
məhdudlaşır: apatiya, yuxululuq, ürəkbulanma, qusma, epiqastral nahiyədə ağrı. Mədə-bağırsaq
traktında qanaxma baş verə bilər. Nadir hallarda arterial təzyiqin yüksəlməsi, kəskin qaraciyər
çatışmazlığı, tənəffüsün zəifləməsi və koma mümkündür. QSİƏP-lərin həm adi dozalarda qəbulu,
həm də bu dərman maddələrinin doza həddinin aşılması zamanı ağır dərəcəli allergik reaksiyaların
yaranması barədə məlumatlar verilmişdir.
Buraxılış forması
Bir karton qutuya 9, 15 və ya 30 paket yerləşdirilmişdir; bir paketdə 2 q qranullar (100 mq
nimesulid) vardır.
Satışda heç də bütün ölçülü qablaşmalar olmaya bilər.
Saxlanma şəraiti
Bu dərman maddəsini uşaqların əli çatmadığı yerdə saxlamaq lazımdır.
Bu dərman maddəsinin saxlanılması üçün xüsusi şərtlər tələb olunmur.
Yararlılıq müddəti
Bu dərman preparatını paketin və karton qutunun üzərində "Son istifadə tarixi" sözlərindən sonra
qeyd edilmiş yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin. Yararlılıq müddətinin bitmə tarixi
göstərilmiş ayın son günüdür.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
56122 La Vettola (Pisa)
İtaliya
İstehsalçı
LABORATORIOS MENARINI S.A. və
Alfonso XII, 587
08918 Badalona (Barcelona)
İspaniya
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS
N.T.M. S.P.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (Bergamo)
İtaliya
Səlahiyyətli nümayəndə
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Almaniya