Pharmed
LOROBEN 1,5/1,2MG 200ML GARGARA
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
_______________________ 2023-cü il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
LOROBEN™ qarqara üçün məhlul
LOROBEN™
Tərkibi
Təsiredici maddə: 100 ml məhlulun tərkibində 150 mq benzidamin hidroxlorid, 120 mq xlorheksidin
qlükonat vardır.
Köməkçi maddələr: polisorbat 20, sorbitol 70%, propilenqlikol, xinolin sarısı, nanə essensiyası, saxaroza,
Ecocool MP, mavi patent V, limon turşusu monohidrat, natrium sitrat dihidrat,
təmizlənmiş su.
Təsviri
Qarqara üçün məhlul - yaşıl şəffaf, şirintəhər-turş dadlı, nanə qoxulu məhluldur.
Farmakoterapevtik qrupu
Ağız boşluğu xəstəliklərinin müalicəsi üçün istifadə olunan digər preparatlar.
ATC kodu: A01AD11.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Benzidamin – qeyri-steroid iltihab əleyhinə və ağrıkəsici maddədir, əsas təbiətli olduğuna görə digər QSİƏPlərdən fərqlənir; lokal istifadə olunan konsentrasiyalarda yerli anesteziyaedici təsirə malikdir.
Tədqiqatlarda benzidamin, qeyri-iltihab xarakterli ağrılardan fərqli olaraq, iltihab prosesi ilə əlaqədar olan
ağrılarda daha yaxşı təsir göstərmişdir.
Xlorheksidin qrammüsbət və qrammənfi bakteriyalara, mayalara, bəzi patogen göbələklərə və virusların
əksəriyyətinə qarşı effektivdir.
Xlorheksidin biquanid antiseptik olub, ağız boşluğunun gigiyenası aparılmadığı zaman dişlərdə daşların və
gingivitin yaranma ehtimalının azalmasına kömək edir.
Xlorheksidin diş ətinin qızarması, şişkinlik və qanaxma kimi gingivitin əlamətlərini azalır. Beləliklə aftoz
xoraların yaranma tezliyi və periodontal əməliyyatlarından sonrakı bərpa müddətini azalır.
Benzidaminin iltihab əleyhinə təsiri hipofiz-adrenal sisteminin stimulyasiyası ilə əlaqədar deyil.
Benzidamin digər qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlar kimi, prostaqlandinlərin sintezini inhibə edir,
amma təsir mexanizmi sona qədər aydınlaşdırılmamışdır.
Yerli istifadə zamanı xlorheksidin dərhal bakteriostatik təsir, daha sonra isə uzunmüddətli bakterisid təsir
göstərir.
Xlorheksidin mikrob hüceyrəsinin divarına absorbsiya olunaraq və uzunmüddətli səthi təsir göstərərək,
bakteriyaların artmasını ləngidir və sonradan membranını zədələyərək hüceyrəni məhv edir.
Farmakokinetikası
Sorulması
Xlorheksidin qlükonat peroral məhlulu qarqara etdikdən sonra güman ki, sistem sorulmasına uğramır.
Peroral qarqara istifadəsindən sonra dozanın təqribən 4%-i udulur və müəyyən bir qismi sorulur.
Xlorheksidinin udulan dozanın 90%-i absorbsiya olunmur və nəcislə xaric olur.
Qarqara etdikdən sonra xlorheksidinin təqribən 30%-i ağız boşluğunda saxlanılır və 24 saat ərzində yavaşyavaş ağız suyuna xaric olunur.
Benzidamin hidroxlorid iltihablı selikli qişaya absorbsiya olunaraq, iltihab əleyhinə və yerli anesteziyaedici
təsir göstərir.
Paylanması
Loroben™ – ağız boşluğunda yerli istifadə üçün nəzərdə tutulan dərman vasitəsidir. Sistem absorbsiya və
dispersiya gözlənilmir. Bundan başqa preparatın hər iki aktiv maddələri mədə-bağırsaq traktından az
dərəcədə sorulur.
Metabolizmi
Xlorheksidinin absorbsiya dərəcəsi minimal olduğundan plazmada onun konsentrasiyasının təyin olunması
mümkün deyil. Benzidamin adətən oksidləşmə və konyuqasiya yolu ilə metabolizmə uğrayır.
Xaric olması
Xlorheksidin orqanizmdə toplanmır və çox az miqdarda metabolizmə uğrayır. Xlorheksidinin udulan dozanın
təqribən 10%-i sorulur və sonra böyrək vasitəsilə xaric olur, 90%-i sorulmur və nəcislə xaric olur.
Benzidamin və onun metabolitləri əsasən sidiklə xaric olur.
İstifadəsinə göstərişlər
Ağız boşluğu və boğazın selikli qişasında ağrı və iltihab əlamətləri ilə müşayiət olunan vəziyyətlər.
Gingivit, stomatit, faringit, tonzillit, aftoz pozulmalar, angina, qlossit.
Ağız boşluğunun gigiyenası, xəstədə udqunmanın yüngülləşdirməsi və diş əti zədələnməsi ilə bağlı
simptomların aradan qaldırılması.
Periodontal əməliyyatlardan əvvəl və sonra.
Kimyaterapiya, radioterapiya və başqa əməliyyatlar (məs., traxeyanın intubasiyası) nəticəsində ağız
boşluğunda baş verən iltihab prosesləri.
Diş ərpinin azaldılması və qarşısının alınması.
Əks göstərişlər
Benzidaminə, xlorheksidinə və ya preparatın tərkibində olan digər komponentlərdən hər hansı birinə qarşı
yüksək həssaslıq.
Hamiləlik və laktasiya dövrü.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Yalnız xaricə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Klinik tədqiqatların kifayət qədər mövcud olmadığından Loroben™ qarqara üçün məhlul 12 yaşdan kiçik
uşaqlarda tövsiyə olunmur.
Yalnız ağız boşluğu üçün istifadə etmək lazımdır, göz və qulaq ilə təmasdan çəkinmək lazımdır. Təsadüfən
gözlərə düşərsə onlar su ilə yaxşıca yuyulmalıdır.
Ağız boşluğunda, dildə və dişlərdə geriyə dönən ləkələr əmələ gətirə bilər.
Loroben™ qarqara üçün məhlulu udmaq olmaz, istifadəsindən sonra ağız boşluğundan xaric olunmalıdır.
Loroben™ qarqara üçün məhlulu, adətən, durulaşdırmadan istifadə olunur.
Boğaz ağrısı bakterial infeksiya ilə əlaqəli olarsa, Loroben™ preparatına əlavə olaraq antibakterial müalicə də
təyin oluna bilər.
Benzidamin və onun metabolitləri sidiklə xaric olduğuna görə ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə sistem
absorbsiyasının yaranma ehtimalı nəzərə alınmalıdır.
Benzidamin qaraciyərdə aktiv metabolizmə uğradığı üçün, ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə sistem
absorbsiyasının yaranma ehtimalı nəzərə alınmalıdır.
Loroben™ qarqara üçün məhlulun tərkibində sorbitol vardır, buna görə fruktozaya dözülməzliyi sindromu
kimi nadir irsi xəstəlikləri olan xəstələrdə bu preparat istifadə olunmamalıdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Xlorheksidin duzları, sabun və anion birləşmələri ilə uyuşmazdır.
Xlorheksidin duzları, kation və ionlaşmamış səthi substansiyalar ilə uyuşa bilər, halbuki yüksək
konsentrasiyalarda birgə istifadədə xlorheksidinin miseli ilə bağlanmasına görə aktivliyi azalır.
Setrimid və lissapol NX kimi səthi aktiv maddələr xlorqeksidin duzların həll olunmasını artıra bilər.
Xlorheksidin ərəb kitrəsi (gummi arabic), natrium alginat, natrium karboksilmetilsellyuloza kimi anion
polielektrolitlər ilə, nişasta və traqakant kitrəsi ilə uyuşmazdır; eyni zamanda istifadəsi effektivliyi azaldır.
Xlorheksidin brilyant yaşılı, xloramfenikol, natrium flüoressein, formaldehid, gümüş nitrat, sink sulfat, mis
sulfat ilə uyuşmazdır.
Cod suda həllolunma zamanı kalsium və maqnezium kationları ilə qarşılıqlı təsiri nəticəsində həll olunmayan
duzlar şəklində çöküntü əmələ gətirə bilər.
Əgər benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sulfatlarla birləşməsi
nəticəsində xlorheksidin duzlarının konsentrasiyası 0,05%-dən çox olarsa, zəif həll olan duzlar şəklində
çöküntü əmələ gəlir. Setrimid belə duzların həll olmasını artırdığı üçün çöküntülərin əmələ gəlməsinin
qarşısını alır.
Xlorheksidin qlükonat setrimidin və benzalkonium xloridin ilə birgə uyuşa bilər. Xlorheksidin qlükonatla
setrimidin və benzalkonium xloridin birgə istifadə zamanı bakterisid təsiri sinergik olaraq artır. Setrimid
xlorheksidinin cod suda çökməsinin qarşısını alır.
Xlorheksidin və onun duzları, xlorheksidin qlükonatdan başqa, su ilə müqayisədə spirtdə daha yaxşı həll
olurlar. Xlorheksidin qlükonat məhluluna spirt qatıldıqda çöküntü verir. Benzidaminlə dərman vasitələrinin
qarşılıqlı təsiri barədə məlumat yoxdur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik və laktasiya dövründə Loroben™ preparatın istifadəsi əks göstərişdir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri müşahidə olunmamışdır.
İstifadə qaydası və dozası
Loroben™ məhlulu ağız boşluğunun yuyulması və qarqara üçün nəzərdə tutulmuşdur. Adətən
durulaşdırılmadan istifadə olunur.
Böyüklər
Adi doza 15 ml təşkil edir. 30 saniyə ərzində qarqara etmək lazımdır. Proseduru hər 1,5-3 saatdan bir təkrar
etmək lazımdır.
İstifadədən sonra məhlulu ağızdan xaric etmək lazımdır.
Ağız boşluğunun gigiyenası üçün istifadə olunduqda, Loroben™ məhlulu 1 dəqiqədən az olmayaraq qarqara
etmək lazımdır. Xlorheksidinin əmələ gətirdiyi ləkələrin qarşısını almaq məqsədi ilə preparatın istifadəsindən
əvvəl dişləri fırçalamaq lazımdır.
Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat
Böyrək/Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr
Benzidamin hidroxlorid qaraciyərdə aktiv metabolizmə uğradığı üçün, ağır qaraciyər çatışmazlığı olan
xəstələrdə sistem absorbsiyasının yaranma ehtimalı nəzərə alınmalıdır.
Benzidamin və onun metabolitləri sidiklə xaric olduğuna görə ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə sistem
absorbsiyasının yaranma ehtimalı nəzərə alınmalıdır.
Uşaqlar
Loroben™ qarqara üçün məhlul 12 yaş və ondan yuxarı olan uşaqlarda istifadə oluna bilər.
Adi doza 5-15 ml təşkil edir. 30 saniyə ərzində qarqara etmək lazımdır. Proseduru hər 1½-3 saatdan bir təkrar
etmək olar.
Loroben™ qarqara üçün məhlulu fasiləsiz 7 gündən artıq istifadə etmək olmaz.
Əgər göynəmə və sancma hissi əmələ gələrsə, məhlulu su ilə durulaşdırmaq lazımdır.
Kifayət qədər klinik tədqiqat mövcud olmadığından Loroben qarqara üçün məhlulun 12 yaşdan kiçik
uşaqlarda istifadəsi tövsiyə edilmir.
Yaşlı xəstələr
Yaşlı xəstələrdə böyüklərdəki kimi doza istifadə edilə bilər.
Əlavə təsirləri
Loroben™, adətən, yaxşı mənimsənilir və onun əlavə təsirləri azdır.
Rastgəlmə tezliyi: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək);
nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə
tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil).
İmmun sistemə
Çox nadir: allergik reaksiyalar, hiperhəssaslıq və anafilaksiya.
Endokrin sistemə
Çox nadir: qulaqyanı vəzilərdə keçici şişkinlik.
Sinir sisteminə
Çox tez-tez: ağız boşluğunda hissiyatın keçici itirilməsi;
Tez-tez: ağız boşluğunda sancma və göynəmə hissi;
Məlum deyil: başgicəllənmə, bas ağrısı, yuxululuq.
Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsi və divararası orqanlarına
Çox nadir: larinqospazm, bronxospazm;
Məlum deyil: boğazda qıcıqlanma, öskürək.
Həzm sisteminə
Tez-tez: ağız boşluğunda keyləşmə hissi, ürəkbulanma, qusma;
Məlum deyil: ağızda quruluq.
Dəri və dərialtı piy toxumasına
Çox nadir: dəri reaksiyaları ilə bağlı qıcıqlanma, səpgi ilə müşayiət olunan qaşınma, övrə, fotodermatit, ağız
boşluğunda qabıq verməsi.
Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar
Tez-tez: dad qabiliyyətinin dəyişməsi, dişlərdə və ağız boşluğunun digər səthlərində ləkələrin əmələ gəlməsi;
dişlərdə ləkələrin əmələ gəlməsi zərərsizdir və preparatın istifadəsindən əvvəl dişləri fırçalamaqla həmin
əlavə təsirinin yaranma ehtimalını minimuma endirmək olar
Çox nadir: ağız boşluğunda quruluq, susuzluq hissi, ağrı, təravət hissi.
Doza həddinin aşılması
İstifadə qaydasını nəzərə alaraq, artıq dozalanma mümkün deyil. Təsadüfən yüksək dozada udularsa,
simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılmalıdır. Spesifik antidotu yoxdur.
Buraxılış forması
200 ml məhlul, tünd rəngli flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş., Türkiyə.
Esenboğa Merkez Mah., Çubuk Cad. No: 31, Çubuk, Ankara, Türkiyə.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Asfarma Dərman Sənaye Ltd., Azərbaycan Respublikası.
Azərbaycan Resbublikası, AZ1069 Bakı ş., N.Nərimanov r-nu, M.K. Atatürk prosp. 44, Azərbaycan.