Pharmed
KSILOMETAZOLIN 0,1% 10ML SPREY
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“____”________________ 2022-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
KSİLOMETAZOLİN 0,5 mq/ml və 1,0 mq/ml məhlul, nazal sprey
XYLOMETAZOLINE
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Xylometazoline
Tərkibi
Təsiredici maddə: 100 ml məhlulun tərkibində 0,05 q və ya 0,1 q ksilometazolin vardır.
Köməkçi maddələr:benzalkonium xlorid məhlulu, dinatrium fosfat dodekahidrat, natrium
dihidrofosfat dihidrat, natrium xlorid, təmizlənmiş su.
Təsviri
Şəffaf, rəngsiz və ya azacıq sarımtıl məhluldur.
Farmakoterapevtik qrupu
Nazal dekongestant.
ATC kodu: R01AA07.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Ksilometazolin simpatomimetik preparat olub, burunun selikli qişasında α-adrenoreseptorlara təsir
edir. İntranazal yeridilmədən sonra o, burunun qan damarlarının daralmasına səbəb olur li, bu da,
burunun və boğazın hiperemiyasının və tutulmasının azalmasına gətirib çıxarır.
Farmakokinetikası
Yerli istifadəsi zamanı ksilometazolin praktik olaraq sorulmur, ona görə onun qan plazmasında
konsentrasiyası azdır. Metabolitləri və ya onların xaric olması müəyyən edilməyib.
İstifadəsinə göstərişlər
Ksilometazolin simptomatik müalicələr zamanı istifadə olunur:
- virus və bakterial etiologiyalı kəskin rinit;
- kəskin sinusit və ya residivləşən xroniki sinusitin kəskinləşməsi;
- allergik rinit;
Əks göstərişlər
- Ksilometazolinə və ya preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq;
- atrofik rinit;
- qapalı bucaqlı qlaukoma;
- əgər Siz hipofizektomiya və ya sinir sisteminin digər cərrahi əməliyyatları olmusunuzsa;
- feoxromositoma və ya prostat hipertrofiyası və ya MAO inhibitorları ilə müalicə alan xəstələr;
- 3 yaşa qədər uşaqlarda (Ksilometazolin 0,5 mq/ml, burun spreyi, məhlul üçün);
- 12 yaşa qədər uşaqlarda (Ksilometazolin 1,0 mq/ml, burun spreyi, məhlul üçün).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Ksilometazolin 0,5 mq/ml məhlul, burun spreyi 3 yaşa qədər uşaqlara istifadəsinə tövsiyə
olunmur. Ksilometazolin 1,0 mq/ml məhlul, burun spreyi 12 yaşa qədər uşaqlara istifadəsinə tövsiyə
olunmur.İnfeksiyanın yayılmasının qarşısını almaq məqsədilə istifadə edilən flakonun digər şəxslərə
ötürülməsi məsləhət görülmür.
Digər simpatomimetiklər kimi ksilomatazolini də, yuxusuzluq, başgicəllənmə, tremor, ürək
ritminin pozulması və arterial təzyiqin yüksəlməsilə təzahür edən adrenergik maddələrə güclü
allergiyası olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə etmək lazımdır.
Ksilometazolin istifadə edən QT intervalının uzanması sindromlu pasiyentlər mədəcik
aritmiyasının ciddi inkişafının artma riskinə səbəb ola bilər.
Daim müalicə almağa ehtiyacı olan pasiyentlər, bu preparatı, yalnız ciddi klinik müşahidə altında
istifadə etməlidirlər, belə ki, burunun selikli qişasının atrofiyasının inkişafı riski mövcuddur.
Azyaşlı uşaqlarda yuxu pozğunluğuna və oyanıqlığın inkişafına səbəb ola bilər. Belə simptomlar
əmələ gələn zaman preparatın qəbulunu dayandırmaq lazımdır.
Ksilometazolini gözlənilən fayda potensial riskdən üstün olduqda aşağıdakı hallarda ehtiyatla
istifadə etmək lazımdır:
- monoaminoksidazanı (MAO) inhibə edən antidepressantlarla və ya arterial təzyiqi yüksəldən
digər preparatlarla müalicə alan pasiyentlər;
- ağır ürək-damar xəstəlikləri (ürəyin ağır işemik xəstəliyi, arterial hipertenziya) olan pasiyentlər;
- feoxromositomalı pasiyentlər;
- prostat vəzinin hiperplaziyası olan pasiyentlər;
- maddələr mübadiləsi pozulmuş (hipertireoz, şəkərli diabet) pasiyentlər;
Simpatomimetik dekongestantlar burunun selikli qişasının reaktiv hiperemiyasına səbəb ola bilər,
xüsusilə uzun müddətli terapiyadan və ya yüksək dozaların istifadəsindən sonra.
Təkrar müalicə və ya uzun müddətli istifadə zamanı preparat “rikoşet fenomeni”nə və tənəffüs
yollarının daralmasına səbəb ola bilər. Nəticədə burunun xroniki tutulması yarana bilər.
Yüngül hallarda simptomların intensivliyi azalana qədər, əsasən burun nəfəs yollarının
keçiriciliyini dəstəkləmək üçün püskürtməni, yalnız bir burun dəliyinə istifadə etməklə, preparatın
digər burun dəliyinə istifadəsi dayandırıla bilər.
Preparatın tərkibində benzalkonium xlorid vardır ki, bu da, qıcıqlandırıcı maddədir. O, yerli
allergik reaksiyalara səbəb ola bilər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Trisiklik antidepressantların, MAO inhibitorlarının, maprotilinin və adrenomimetiklərin əlavə
təsirini gücləndirir. Adrenoblokatorlar və kalsium antaqonistləri ksilometazolinin təsirini zəiflədir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövründə Ksilometazolin istifadə etməyin.
Ksilometazolinin ana südünə keçməsi barəsində məlumat yoxdur.
Ana südü ilə qidalandırma dövründə preparat ehtiyatla təyin olunur, belə ki,aktiv maddənin ana
südünə keçib keçməməsi barəsində məlumat yoxdur.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Əgər bu istifadə üzrə təlimatda göstərilən qaydalarla istifadə olunduqda Ksilometazolin nəqliyyat
vasitələrini və digər mexanizmləri idarə edənlərə təsir etmir. Uzun müddət istifadəsi və ya doza
həddinin aşılması zamanı ürək-damar və mərkəzi sinir sistemi tərəfindən əlavə təsir reaksiyaları
yarana bilər (məsələn, davamlı olmayan və ürək döyünmələrinin tezləşməsi, yüksək qan təzyiqi,
baş ağrısı, yuxululuq). Bu hallarda nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri simptomlar itənə qədər
idarə etmək məsləhət görülmür.
İstifadə qaydası və dozası
Ksilometazolin 0,5 mq/ml burun spreyi məhlul
3-12 yaşlı uşaqlar
Hər burun dəliyinə gündə 1-2 dəfə 1 püskürtmə.
Maksimal müalicə müddəti – 5 gün.
Püskürtmə zamanı başı arxaya əymək olmaz
Ksilometazolin 1 mq/ml, burun spreyi, məhlul
Böyüklərə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlara
Hər burun dəliyinə gündə 2-3 dəfə 1 püskürtmə.
Maksimal müalicə müddəti – 5 gün.
Püskürtmə zamanı başı arxaya əymək olmaz.
Püskürtməni düzgün həyata keçirmək üçün püskürdücünü şaquli istiqamətdə elə tutmaq lazımdır
ki, ucluq yuxarıya doğru yönəlsin. Sonra şəffaf qoruyucu qapaq çıxardılır, ucluq burun dəliyinə
yerləşdirilir, 1 dəfə tez və kəskin şəkildə püskürdücüyə basılır və püskürdücü ayrılmadan burun
dəliyindən çıxardılır. Püskürtmə zamanı burunla bir qədər hava almaq lazımdır ki, bu da,
ksilometazolinin optimal yeridilməsinə şərait yaradır.
Əlavə təsirləri
MedDRA konvensiyası üzrə tezlik
Çox tez-tez (> 1/10).
Tez-tez (> 1/100 və < 1/10).
Bəzən (> 1/1000 və < 1/100).
Nadir hallarda (>1/10000 və < 1/1000).
Çox nadir hallarda (< 1/10000).
Məlum olmayan tezliklərdə (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
İmmun sisteminin pozğunluqları
Çox nadir: angionevrotik ödem, təngnəfəslik.
Damarlarda baş verən pozğunluqlar
Çox nadir: hipertoniya – arterial təzyiqin yüksəlməsi (xüsusilə ürək-damar xəstəlikləri olan
pasiyentlərdə ).
Ümumi və yeridilmə nahiyəsində baş verən pozğunluqlar
Çox nadir: zəiflik, yorğunluq.
Lokal olaraq: burunun selikli qişasının quruluğu və qıcıqlanması baş verə bilər, burunda və
boğazda yandırmanın hiss olunması, asqırmaq.
Preparatın uzun müddət istifadəsi zamanı, göstərilən və (və ya) yuxarıda göstəriləndən dozadan və
müddətdən artıq istifadəsi ikincili dərman rinitinə səbəb ola bilər.
Ürəkdə baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – ürəkdöyünmənin artması, ürək ritminin
pozulması.
Sinir sistemindən baş verən pozğunluqlar: Tez-tez: baş ağrısı, nadir hallarda – başgicəllənmə,
yuxusuzluq; məlum deyil – depressiv vəziyyət (yüksək dozaların uzun müddət istifadəsi zamanı).
Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozğunluqlar: Tez-tez: ürəkbulanma, nadir hallarda - qusma.
Görmə orqanlarında baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – görmənin pozulması.
Doza həddinin aşılması
Böyüklərdə doza həddinin aşılması hallarında məlumatlar yoxdur.
Uşaqlarda doza həddinin aşılması çox nadir hallarda təsdiqlənib.
Kifayət qədər doza həddinin aşılması və ya təsadüfən preparatın udulması bu simptomların əmələ
gəlməsinə səbəb ola bilər: taxikardiya, aritmiya, hipertoniya, yuxululuq, tənəffüsün ləngiməsi,
təngnəfəslik, yaddaşın pozulması.
Uşaqlarda sedativ effektin inkişafına səbəb ola bilər.
Spesifik müalicəsi yoxdur. Simptomatik terapiya məsləhət görülür.
Buraxılış forması
1,0 mq/ml və ya 0,5 mq/ml məhlul, nazal sprey.
10 ml məhlul, mexaniki nasosun və püskürdücü klapanın köməyilə hermetik bağlanmış, şəffaf
qapaqla dəst şəklində şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan və rütubətdən qorumaq məqsədilə orijinal
qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
KP “Flumed-Farm” MMC.
Moldova Respublikası, Kişinyov ş.,
Çetatya Albe k., 176.